하악과 관절내 골절의 치료 (FIAC)
하악 과두 관절 내 골절의 개방 대 폐쇄 치료: 다기관 무작위 통제 시험
하악 과두의 관절 내 골절((IAFC)은 일시적인 상하악 고정(보존적 또는 폐쇄적 치료)을 포함하거나 포함하지 않는 물리 치료를 통해 일반적으로 치료됩니다. 그러나 이것은 제한된 하악 이동성으로 인해 불완전한 필수 기능 회복으로 이어질 수 있습니다. 지난 15년 동안 이러한 골절의 개방(외과적) 치료에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 개방형 치료가 선택된 과두하 골절 사례에 대한 선택 치료일 수 있다는 증거가 점점 더 많아지고 있지만, 높은 과두 골절에 대한 최선의 선택은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
시험의 1차 목적은 하악 과두의 관절내 골절(높은 골절)의 개방(외과) 및 폐쇄(보존) 치료 사이의 치료 3개월 후 하악 이동성을 비교하는 것입니다.
이 연구는 2개의 병렬 암을 사용한 개방형 다기관 무작위 통제 시험입니다. 적격 환자는 개방형 치료군과 폐쇄형 치료군 간에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
하악 과두는 안면 골절이 가장 많이 발생하는 부위 중 하나입니다. 교합이 적절하게 복원되지 않고 하악 이동성이 완전히 또는 허용 가능한 범위 내에서 회복되지 않으면 심각한 기능 장애로 이어질 수 있습니다. 이러한 골절의 가장 빈번한 후유증으로는 입 벌리기 제한으로 인한 하악 운동 제한, 저작 기능 장애를 유발하는 교합 장애, 만성 통증, 만성 측두 하악 관절(TMJ) 장애 및 안면 비대칭이 있습니다. 골절이 TMJ 내부에 있는 경우 영구적인 입 벌리기 제한의 위험이 훨씬 더 높습니다. 현재 외과적 치료의 우월성이 과두부의 낮은 골절(즉, 관절 외 골절)에 대해 널리 받아들여지고 있지만 성인 환자에서 TMJ를 포함하는 골절의 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
이러한 골절의 치료 원칙은 폐쇄 및 개방 치료의 두 그룹으로 분류할 수 있습니다. 폐쇄형 정복(폐쇄 정복 또는 보존적 치료라고도 함)은 종종 일시적인 상하악 고정(MMF)과 관련된 장기간의 물리 치료로 구성됩니다. 개방 치료는 개방 정복과 골절의 내부 고정(ORIF)으로 구성됩니다.
어떤 무작위 통제 시험도 개방형 치료와 폐쇄형 치료의 우월성을 평가한 적이 없으며 IAFC에 대한 치료 전략은 여전히 진행 중인 논쟁의 문제입니다.
이 실험의 주요 목적은 하악 과두의 관절 내 골절(높은 골절)의 개방(외과) 및 폐쇄(보존) 치료 사이의 치료 3개월 후 하악 이동성을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 개방형(외과적) 치료법과 폐쇄형(보존적) 치료법을 비교하는 것입니다.
치료 후 3주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후:
- 최대 개구부(mm)
- 최대 하악 돌출부(mm),
- 최대 측면 편위(mm),
- 입을 벌릴 때 하악의 측면 편위
- 환자와 외과 의사 모두에 의해 평가되는 교합 장애
- 시각적 아날로그 척도를 사용한 통증
- 하악 기능 장애 설문지로 평가한 주관적 기능 장애
전반적인:
- 병가 기간
- 정상적인 활동 회복까지의 시간(사회 활동, 식사, 스포츠) 또한 중재에 대한 준수 여부도 평가합니다. 이 임상시험은 2개의 평행군이 있는 공개 다기관 무작위 통제 임상시험입니다. 적격 환자는 개방형 치료군과 폐쇄형 치료군 간에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas SCHOUMAN, MD
- 전화번호: +33 (0)1 42 16 13 01
- 이메일: thomas.schouman@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mourad BENASSAROU, MD
- 전화번호: +33 (0)1 42 16 13 01
- 이메일: mourad-azzedine.benassarou@aphp.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Angers
-
Annecy, 프랑스, 74370
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Annecy Genevois
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 아직 모집하지 않음
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nantes
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
연락하다:
- Thomas SCHOUMAN, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)1 42 16 13 01
- 이메일: thomas.schouman@aphp.fr
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- 아직 모집하지 않음
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31300
- 아직 모집하지 않음
- CHU Purpan - Hôpital Pierre-Paul Riquet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세) < 85세
- 하악 절흔에 접하는 수평선 위의 골절선으로 정의되는 하악 과두(IAFC)의 변위된 비분쇄 관절내 골절
- 객관적인 유도 부정교합 및/또는 CT 스캔에서 ≥2 mm 길이 단축(기타 관련 하악골 또는 교합-안면 골절의 경우 CT 스캔에서 ≥2 mm 길이 단축이 필요함)
- 편측 또는 양측 골절
- 다른 안면/외골격/치아/연조직 병변과 격리되거나 관련됨
- 외상 후 14일 이내 치료
- 사회보장 제도 가입(AME 제외)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 외과적 치료에 대한 금기(예: 분쇄 골절과 같은 의학적 또는 해부학적 이유)
- 주요 치아 손실 또는 무치악 환자(교합 평가 불가)
- 하악 골절의 병력
- 측두 하악 관절(TMJ) 장애의 병력
- 현저한 부정교합을 유발하는 치아안면 이형증
- 후속 조치를 준수할 수 없는 예측 가능한 무능력
- 무의식/중증 다발성 외상
- 다른 중재 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개방(즉, 수술) 치료
여기에는 다음 중 하나 또는 여러 항목과 관련될 수 있는 포함 센터의 선호하는 외과적 접근 및 뼈 임플란트를 사용하여 수행된 골절의 감소 및 내부 고정(ORIF)이 포함됩니다.
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열기(예:
수술) 치료는 실용적인 접근 방식을 채택한 포함 센터의 일반적인 관행에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 폐쇄형(즉, 보존적) 치료
현재까지 보존적 치료의 경우 어떤 절차를 사용해야 하는지에 대한 합의가 이루어지지 않았으며 이는 센터마다 다를 수 있고 동일한 센터의 경우 환자마다 다를 수 있습니다. 여기에는 다음 항목 중 하나 또는 여러 항목이 포함됩니다.
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닫힘(예:
보존적) 치료는 실용주의적 접근을 채택한 포함 센터의 일반적인 관행에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월에 최대 입 벌림(mm)
기간: 3개월(+/-10일)
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캘리퍼나 눈금자를 사용하여 입을 최대로 열었을 때 절단간 거리를 측정하여 얻을 수 있습니다.
먼저 환자에게 3초 동안 가능한 한 입을 크게 벌리고 5초 동안 쉬도록 요청합니다.
이 순서를 2번 반복하고 세 번째 반복에서 환자는 입을 벌린 상태로 유지하고 의사는 절치간 거리를 측정합니다.
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3개월(+/-10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 개구부(mm)
기간: 치료 후 3주(+/- 7일), 6주(+/-7일), 6개월(+/-20일), 12개월(+/- 30일)
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일차 결과에 대해 설명된 방법에 따라 측정됩니다.
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치료 후 3주(+/- 7일), 6주(+/-7일), 6개월(+/-20일), 12개월(+/- 30일)
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최대 하악 돌출부(mm)
기간: 3주(+/-7일), 6주(+/-7일), 3개월(+/-10일), 6개월(+/-20일), 12개월(+/-30일) 후 처리
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- 캘리퍼스 또는 자로 측정한 최대 하악 돌출부(mm)로 환자에게 치열궁 사이에 약간의 접촉을 유지하면서 하악을 전방으로 최대한 이동하도록 요청합니다.
이 측정은 입 벌림을 반복하고 최대 입 벌림을 측정한 후에만 실시하여 하악 가동을 따뜻하게 합니다.
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3주(+/-7일), 6주(+/-7일), 3개월(+/-10일), 6개월(+/-20일), 12개월(+/-30일) 후 처리
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최대 측면 편위(mm)
기간: 3주(+/-7일), 6주(+/-7일), 3개월(+/-10일), 6개월(+/-20일), 12개월(+/-30일) 후 처리
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캘리퍼스 또는 눈금자로 측정한 mm 단위의 최대 측면 편위로, 치열궁 사이에 약간의 접촉을 유지하면서 하악을 오른쪽 및 왼쪽 방향으로 가능한 한 멀리 이동하도록 요청합니다.
이러한 측정은 입 벌림을 반복하고 최대 입 벌림을 측정한 후에만 실시하여 하악 가동을 준비시킵니다.
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3주(+/-7일), 6주(+/-7일), 3개월(+/-10일), 6개월(+/-20일), 12개월(+/-30일) 후 처리
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개구 시 하악의 측면 편위
기간: 3주(+/-7일), 6주(+/-7일), 3개월(+/-10일), 6개월(+/-20일), 12개월(+/-30일) 후 처리
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입을 벌리는 동안 하악의 측면 편위는 직선, 오른쪽 또는 왼쪽으로 순위가 매겨집니다.
이 관찰은 하악 개방의 첫 번째 측정 중에 이루어질 수 있습니다.
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3주(+/-7일), 6주(+/-7일), 3개월(+/-10일), 6개월(+/-20일), 12개월(+/-30일) 후 처리
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환자가 보고한 교합 장애
기간: 3주(+/-7일), 6주(+/-7일), 3개월(+/-10일), 6개월(+/-20일), 12개월(+/-30일) 후 처리
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환자는 자신의 이전 교합을 참조하여 자신의 치아가 어떻게 닿는지 설명하도록 요청받을 것입니다. 그/그녀는 자신의 폐색을 다음과 같이 평가할 것입니다:
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3주(+/-7일), 6주(+/-7일), 3개월(+/-10일), 6개월(+/-20일), 12개월(+/-30일) 후 처리
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외과 의사가 평가한 교합 장애
기간: 3주(+/-7일), 6주(+/-7일), 3개월(+/-10일), 6개월(+/-20일), 12개월(+/-30일) 후 처리
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외과의는 환자에게 물고 교합을 다음과 같이 설명하도록 요청합니다.
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3주(+/-7일), 6주(+/-7일), 3개월(+/-10일), 6개월(+/-20일), 12개월(+/-30일) 후 처리
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시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 평가
기간: 3주(+/-7일), 6주(+/-7일), 3개월(+/-10일), 6개월(+/-20일), 12개월(+/-30일) 후 처리
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환자는 시각적 아날로그 척도에서 지난 2일 동안의 최대 통증을 평가하도록 요청받게 되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 양측 골절의 경우 통증은 양쪽에서 별도로 평가됩니다. |
3주(+/-7일), 6주(+/-7일), 3개월(+/-10일), 6개월(+/-20일), 12개월(+/-30일) 후 처리
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MFIQ(Mandibular Function Impairment Questionnaire)를 사용하여 환자가 평가한 주관적 기능 장애
기간: 3주(+/-7일), 6주(+/-7일), 3개월(+/-10일), 6개월(+/-20일), 12개월(+/-30일) 후 처리
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하악 기능 장애 설문지(MFIQ)는 하악과 관련된 몇 가지 일반적인 움직임/활동의 어려움을 설명하는 0에서 4 사이의 17개 항목으로 구성되어 있습니다(설문지 1 참조).
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3주(+/-7일), 6주(+/-7일), 3개월(+/-10일), 6개월(+/-20일), 12개월(+/-30일) 후 처리
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병가 기간
기간: 치료부터 12개월까지
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치료부터 12개월까지
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정상적인 활동 회복 시간
기간: 1~6주까지는 매주, 8~12주까지는 2주마다, 4~12월까지는 매월
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환자는 직장 복귀 및 정상적인 일상 활동(사회 활동, 식사, 스포츠)에 대한 질문을 받게 됩니다.
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1~6주까지는 매주, 8~12주까지는 2주마다, 4~12월까지는 매월
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개입 준수 - 물리 치료사와의 약속 수
기간: 1~6주까지는 매주, 8~12주까지는 2주마다, 4~12월까지는 매월
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환자는 마지막 환자 보고서 이후 물리 치료사와의 약속 수를 노트북에 기입합니다.
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1~6주까지는 매주, 8~12주까지는 2주마다, 4~12월까지는 매월
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개입 준수 - 자가 교육 세션 수
기간: 1~6주까지는 매주, 8~12주까지는 2주마다, 4~12월까지는 매월
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환자는 마지막 환자 보고서 이후 자가 훈련 세션의 수를 노트북에 기입합니다.
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1~6주까지는 매주, 8~12주까지는 2주마다, 4~12월까지는 매월
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개입 준수 - 영구 MMF 기간
기간: 1~6주까지는 매주, 8~12주까지는 2주마다, 4~12월까지는 매월
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환자는 마지막 환자 보고서 이후 영구 MMF 수를 노트북에 기입합니다.
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1~6주까지는 매주, 8~12주까지는 2주마다, 4~12월까지는 매월
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개입 준수 - 일시적인 MMF 기간
기간: 1~6주까지는 매주, 8~12주까지는 2주마다, 4~12월까지는 매월
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영구 MMF 기간 마지막 환자 보고 이후 일시적인 MMF 기간
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1~6주까지는 매주, 8~12주까지는 2주마다, 4~12월까지는 매월
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중재에 대한 준수 - 동원 탄성 밴드 적용 기간
기간: 1~6주까지는 매주, 8~12주까지는 2주마다, 4~12월까지는 매월
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환자는 동원 탄성 밴드를 적용하는 동안 노트북을 작성합니다.
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1~6주까지는 매주, 8~12주까지는 2주마다, 4~12월까지는 매월
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개입 준수 - 평균 및 최대 통증
기간: 1~6주까지는 매주, 8~12주까지는 2주마다, 4~12월까지는 매월
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환자는 마지막 환자 보고서 이후 평균 및 최대 통증률을 노트북에 채울 것입니다.
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1~6주까지는 매주, 8~12주까지는 2주마다, 4~12월까지는 매월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas SCHOUMAN, MD, AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP180606
- 2019-A00252-55 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개방 치료에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation완전한발작성 심방 세동미국, 독일, 일본, 모나코, 영국, 대한민국
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University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester; Palo... 그리고 다른 협력자들완전한
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