Alaleuan nivelen sisäisten murtumien hoito (FIAC)
Alaleuan nivelen sisäisten murtumien avoin ja suljettu hoito: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Alaleuan nivelluun sisäisiä murtumia (IAFC) hoidetaan yleensä fysioterapialla joko ohimenevällä leuka-leuan fiksaatiolla tai ilman sitä (konservatiivinen tai suljettu hoito). Tämä voi kuitenkin johtaa epätäydelliseen pakollisen toiminnan palautumiseen alaleuan rajoitetun liikkuvuuden vuoksi. Viimeisten 15 vuoden aikana kiinnostus näiden murtumien avoimeen (kirurgiseen) hoitoon on ilmaantunut. Vaikka yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että avoin hoito voi olla valittu hoitomuoto valikoiduissa nivelmurtumissa, paras vaihtoehto on edelleen kiistanalainen korkean nivelluun murtumien tapauksessa.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on verrata alaleuan liikkuvuutta 3 kuukautta hoidon jälkeen alaleuan nivelen sisäisen murtuman (korkea murtuma) avoimen (kirurginen) ja suljetun (konservatiivinen) hoidon välillä.
Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1:1 avoimeen ja suljettuun hoitoryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaleukakondyle on yksi yleisimmistä kasvojen murtumien kohdista. Se voi johtaa vakavaan toimintahäiriöön, jos okkluusiota ei palauteta kunnolla eikä alaleuan liikkuvuus palaudu kokonaan tai hyväksyttävällä alueella. Näiden murtumien yleisimpiä seurauksia ovat alaleuan liikkeiden rajoittuminen, mikä johtaa rajoitettuun suun avautumiseen, pureskeluhäiriöt, jotka aiheuttavat pureskeluhäiriöitä, krooninen kipu, krooninen temporo-leuan nivelen (TMJ) häiriö ja kasvojen epäsymmetria. Pysyvästi rajoitetun suun avautumisen riski on vielä suurempi, jos murtuma sijaitsee TMJ:n sisällä. Vaikka kirurgisen hoidon paremmuus on nykyään laajalti hyväksytty nivelyksikön matalan tason murtumissa (eli nivelen ulkopuolisissa murtumissa), TMJ-murtumien hoito aikuisilla potilailla on edelleen kiistanalainen.
Näiden murtumien hoitoperiaatteet voidaan luokitella kahteen ryhmään: suljetut ja avoimet hoidot. Suljettu hoito – jota kutsutaan myös suljetuksi vähentämiseksi tai konservatiiviseksi hoidoksi – koostuu pitkittyneestä fysioterapiasta, joka liittyy usein ohimenevään leuka-leuan kiinnitykseen (MMF). Avohoito koostuu murtuman avoimesta pienentämisestä ja sisäisestä fiksaatiosta (ORIF).
Mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei ole koskaan arvioinut avoimen hoidon paremmuutta suljettuun verrattuna, ja IAFC:n hoitostrategia on edelleen jatkuvan keskustelun aihe.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata alaleuan liikkuvuutta 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen alaleuan nivelluun sisäisen murtuman (korkea murtuma) avoimen (kirurginen) ja suljetun (konservatiivinen) hoidon välillä.
Toissijaisina tavoitteina on verrata avoimia (kirurgisia) ja suljettuja (konservatiivisia) hoitoja:
3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen:
- suurin suuaukko (mm)
- maksimaalinen alaleuan ulkonema (mm),
- suurin sivusuuntainen liike (mm),
- alaleuan sivusuuntainen poikkeama suun avaamisen aikana
- sekä potilaan että kirurgin arvioima purentahäiriö
- kipua käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
- subjektiivinen toimintahäiriö, joka on arvioitu Mandibular Function Impairment Questionnaire -kyselyllä
Yleensä ottaen:
- sairausloman kesto
- aika normaaliin toimintaan palautumiseen (sosiaaliset aktiviteetit, syöminen, urheilu) Arvioimme myös toimenpiteen noudattamisen. Tämä tutkimus on avoin monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 2 rinnakkaista haaraa. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1:1 avoimeen ja suljettuun hoitoryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas SCHOUMAN, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 16 13 01
- Sähköposti: thomas.schouman@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mourad BENASSAROU, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 16 13 01
- Sähköposti: mourad-azzedine.benassarou@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Angers
-
Annecy, Ranska, 74370
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Annecy Genevois
-
Marseille, Ranska, 13005
- Ei vielä rekrytointia
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nantes, Ranska, 44093
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas SCHOUMAN, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 16 13 01
- Sähköposti: thomas.schouman@aphp.fr
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Purpan - Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥18 v) < 85 vuotta
- Alaleuan nivelen nivelensisäinen murtuma (IAFC), joka määritellään alaleuan lovea tangentin vaakaviivan yläpuolella olevalla murtumaviivalla
- Objektioitavissa oleva aiheuttama epäpuhtaus ja/tai ramen lyheneminen ≥2 mm TT-skannauksessa (CT-skannauksessa ramus lyhenee ≥2 mm, jos siihen liittyy muita alaleuan tai okkluso-kasvomurtumia)
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen murtuma
- Eristetty tai yhdistetty muihin kasvojen/kasvojen ulkopuolisiin luuranko-/hammas-/pehmytkudosvaurioihin
- Hoito 14 päivän sisällä trauman jälkeen
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (paitsi AME)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgisen hoidon vasta-aihe (mikä tahansa lääketieteellinen tai anatominen syy, kuten murtuma)
- Suuri hampaiden menetys tai hampaaton potilas (okkluusiota ei voida arvioida)
- Alaleuan murtuman historia
- Aikaisempi temporo-leuan nivelen (TMJ) häiriö
- Hammaskasvojen dysmorfoosi, joka aiheuttaa merkittävän virheellisen tukos
- Ennustettava kyvyttömyys noudattaa seurantaa
- Tajuttomuus / vakava polytrauma
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin (eli kirurginen) hoito
Tämä sisältää murtuman pienentämisen ja sisäisen fiksaation (ORIF), joka suoritetaan käyttämällä ensisijaista kirurgista lähestymistapaa ja luuimplantteja mukaan lukien keskuksen, joka voi liittyä yhteen tai useampaan kohteeseen seuraavista:
|
Avaa (esim.
kirurginen) hoito suoritetaan mukaan lukien keskuksen tavanomaista käytäntöä noudattaen pragmaattista lähestymistapaa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Suljettu (eli konservatiivinen) hoito
Toistaiseksi ei ole päästy yksimielisyyteen siitä, mitä menetelmiä tulisi käyttää konservatiivisessa hoidossa, joka voi vaihdella keskusten välillä ja saman keskuksen osalta potilaiden välillä. Tämä sisältää yhden tai useamman kohteen seuraavista:
|
Suljettu (esim.
konservatiivinen) hoito suoritetaan noudattaen tavanomaista, mukaan lukien keskuksen käytäntöä noudattaen pragmaattista lähestymistapaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin suuaukko (mm) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+/-10 päivää)
|
Se saadaan mittaamalla insisiaalinen etäisyys suuaukon maksimipisteessä jarrusatulalla tai viivaimella.
Potilasta pyydetään ensin avaamaan suu mahdollisimman laajasti 3 sekunniksi ja lepäämään 5 sekuntia.
Tämä sarja toistetaan 2 kertaa ja kolmannella toistolla potilas pitää suunsa auki, kun lääkäri mittaa insisiaalien välistä etäisyyttä
|
3 kuukautta (+/-10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin suuaukko (mm)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (+/- 7 päivää), 6 viikkoa (+/-7 päivää), 6 kuukautta (+/-20 päivää) ja 12 kuukautta (+/- 30 päivää) hoidon jälkeen
|
Mitattu ensisijaiselle tulokselle kuvatulla menetelmällä.
|
3 viikkoa (+/- 7 päivää), 6 viikkoa (+/-7 päivää), 6 kuukautta (+/-20 päivää) ja 12 kuukautta (+/- 30 päivää) hoidon jälkeen
|
|
Suurin alaleuan ulkonema (mm)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (+/- 7 päivää), 6 viikkoa (+/-7 päivää), 3 kuukautta (+/-10 päivää), 6 kuukautta (+/-20 päivää) ja 12 kuukautta (+/- 30 päivää) jälkihoito
|
- Suurin alaleuan ulkonema millimetreinä mitattuna jarrusatulalla tai viivaimella, jolloin potilasta siirretään alaleukaa mahdollisimman pitkälle eteenpäin ja samalla säilytetään pieni kosketus hammaskaarien välillä.
Tämä toimenpide suoritetaan vasta sen jälkeen, kun suun avaaminen on toistettu ja suuaukon enimmäismäärä on mitattu, mikä lämmittää alaleuan mobilisaatiota
|
3 viikkoa (+/- 7 päivää), 6 viikkoa (+/-7 päivää), 3 kuukautta (+/-10 päivää), 6 kuukautta (+/-20 päivää) ja 12 kuukautta (+/- 30 päivää) jälkihoito
|
|
Suurin sivusuuntainen liike (mm)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (+/- 7 päivää), 6 viikkoa (+/-7 päivää), 3 kuukautta (+/-10 päivää), 6 kuukautta (+/-20 päivää) ja 12 kuukautta (+/- 30 päivää) jälkihoito
|
Maksimaalinen sivusuunnan siirto millimetreinä mitattuna jarrusatulalla tai viivaimella, jolloin potilasta pyydetään siirtämään alaleukaa mahdollisimman pitkälle oikeaan ja vasempaan suuntaan pitäen samalla lievä kosketus hammaskaarien välillä.
Nämä mittaukset tehdään vasta sen jälkeen, kun suun avaaminen on toistettu ja suuaukon enimmäismäärä on mitattu, mikä lämmittää alaleuan mobilisaatiota
|
3 viikkoa (+/- 7 päivää), 6 viikkoa (+/-7 päivää), 3 kuukautta (+/-10 päivää), 6 kuukautta (+/-20 päivää) ja 12 kuukautta (+/- 30 päivää) jälkihoito
|
|
Alaleuan sivusuuntainen poikkeama suun avaamisen aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa (+/- 7 päivää), 6 viikkoa (+/-7 päivää), 3 kuukautta (+/-10 päivää), 6 kuukautta (+/-20 päivää) ja 12 kuukautta (+/- 30 päivää) jälkihoito
|
Alaleuan sivusuuntainen poikkeama suun avaamisen aikana luokitellaan suoraksi, oikeaksi tai vasemmaksi.
Tämä havainto voidaan tehdä ensimmäisen alaleuan avautumisen mittauksen aikana
|
3 viikkoa (+/- 7 päivää), 6 viikkoa (+/-7 päivää), 3 kuukautta (+/-10 päivää), 6 kuukautta (+/-20 päivää) ja 12 kuukautta (+/- 30 päivää) jälkihoito
|
|
Potilaan ilmoittama purentahäiriö
Aikaikkuna: 3 viikkoa (+/- 7 päivää), 6 viikkoa (+/-7 päivää), 3 kuukautta (+/-10 päivää), 6 kuukautta (+/-20 päivää) ja 12 kuukautta (+/- 30 päivää) jälkihoito
|
Potilasta pyydetään kuvailemaan, kuinka hänen hampaansa koskettavat, mikä viittaa hänen aikaisempaan okkluusioinsa. Hän luokittelee okkluusionsa seuraavasti:
|
3 viikkoa (+/- 7 päivää), 6 viikkoa (+/-7 päivää), 3 kuukautta (+/-10 päivää), 6 kuukautta (+/-20 päivää) ja 12 kuukautta (+/- 30 päivää) jälkihoito
|
|
Kirurgin arvioima purentahäiriö
Aikaikkuna: 3 viikkoa (+/- 7 päivää), 6 viikkoa (+/-7 päivää), 3 kuukautta (+/-10 päivää), 6 kuukautta (+/-20 päivää) ja 12 kuukautta (+/- 30 päivää) jälkihoito
|
Kirurgi pyytää potilasta puremaan ja kuvaa okkluusiota seuraavasti:
|
3 viikkoa (+/- 7 päivää), 6 viikkoa (+/-7 päivää), 3 kuukautta (+/-10 päivää), 6 kuukautta (+/-20 päivää) ja 12 kuukautta (+/- 30 päivää) jälkihoito
|
|
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 3 viikkoa (+/- 7 päivää), 6 viikkoa (+/-7 päivää), 3 kuukautta (+/-10 päivää), 6 kuukautta (+/-20 päivää) ja 12 kuukautta (+/- 30 päivää) jälkihoito
|
Potilasta pyydetään arvioimaan hänen maksimikipunsa viimeisen 2 päivän aikana visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Kahdenvälisissä murtumissa kipu arvioidaan erikseen kummaltakin puolelta. |
3 viikkoa (+/- 7 päivää), 6 viikkoa (+/-7 päivää), 3 kuukautta (+/-10 päivää), 6 kuukautta (+/-20 päivää) ja 12 kuukautta (+/- 30 päivää) jälkihoito
|
|
Subjektiivinen toimintahäiriö, jonka potilas arvioi käyttämällä Mandibular Function Impairment Questionnairea (MFIQ)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (+/- 7 päivää), 6 viikkoa (+/-7 päivää), 3 kuukautta (+/-10 päivää), 6 kuukautta (+/-20 päivää) ja 12 kuukautta (+/- 30 päivää) jälkihoito
|
Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ), joka koostuu 17 kohdasta, arvosanat 0–4, joka kuvaa useiden yleisten liikkeen/toimintojen vaikeutta alaleuassa (katso kyselylomake 1).
|
3 viikkoa (+/- 7 päivää), 6 viikkoa (+/-7 päivää), 3 kuukautta (+/-10 päivää), 6 kuukautta (+/-20 päivää) ja 12 kuukautta (+/- 30 päivää) jälkihoito
|
|
Sairausloman kesto
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukauteen asti
|
Hoidosta 12 kuukauteen asti
|
|
|
Aika normaaliin toimintaan palautumiseen
Aikaikkuna: Joka viikko viikosta 1-6, joka 2. viikko viikosta 8-12 ja joka kuukausi kuukaudesta 4-12
|
Potilasta kysytään palattuaan töihin ja normaaliin päivittäiseen toimintaan (sosiaalinen toiminta, syöminen, urheilu)
|
Joka viikko viikosta 1-6, joka 2. viikko viikosta 8-12 ja joka kuukausi kuukaudesta 4-12
|
|
Intervention noudattaminen - Fysioterapeutin tapaamisten lukumäärä
Aikaikkuna: Joka viikko viikosta 1-6, joka 2. viikko viikosta 8-12 ja joka kuukausi kuukaudesta 4-12
|
Potilas kirjoittaa muistikirjaan fysioterapeutin tapaamisten lukumäärän edellisen potilasraportin jälkeen.
|
Joka viikko viikosta 1-6, joka 2. viikko viikosta 8-12 ja joka kuukausi kuukaudesta 4-12
|
|
Toimenpiteen noudattaminen - Itseharjoittelukertojen lukumäärä
Aikaikkuna: Joka viikko viikosta 1-6, joka 2. viikko viikosta 8-12 ja joka kuukausi kuukaudesta 4-12
|
Potilas kirjoittaa muistikirjaan itseharjoittelukertojen lukumäärän edellisen potilasraportin jälkeen
|
Joka viikko viikosta 1-6, joka 2. viikko viikosta 8-12 ja joka kuukausi kuukaudesta 4-12
|
|
Toimenpiteen noudattaminen - Pysyvän rahamarkkinarahaston kesto
Aikaikkuna: Joka viikko viikosta 1-6, joka 2. viikko viikosta 8-12 ja joka kuukausi kuukaudesta 4-12
|
Potilas kirjoittaa muistikirjaan pysyvän MMF-numeron edellisen potilasraportin jälkeen
|
Joka viikko viikosta 1-6, joka 2. viikko viikosta 8-12 ja joka kuukausi kuukaudesta 4-12
|
|
Toimenpiteen noudattaminen - Väliaikaisen rahamarkkinarahaston kesto
Aikaikkuna: Joka viikko viikosta 1-6, joka 2. viikko viikosta 8-12 ja joka kuukausi kuukaudesta 4-12
|
Pysyvän rahamarkkinarahaston kesto ohimenevän rahamarkkinarahaston kesto edellisen potilasraportin jälkeen
|
Joka viikko viikosta 1-6, joka 2. viikko viikosta 8-12 ja joka kuukausi kuukaudesta 4-12
|
|
Toimenpiteen noudattaminen - Mobilisaatiokuminauhan käyttöaika
Aikaikkuna: Joka viikko viikosta 1-6, joka 2. viikko viikosta 8-12 ja joka kuukausi kuukaudesta 4-12
|
Potilas kirjoittaa muistikirjaan mobilisaatiokuminauhan käyttöajan.
|
Joka viikko viikosta 1-6, joka 2. viikko viikosta 8-12 ja joka kuukausi kuukaudesta 4-12
|
|
Toimenpiteen noudattaminen - Keskimääräinen ja maksimaalinen kipu
Aikaikkuna: Joka viikko viikosta 1-6, joka 2. viikko viikosta 8-12 ja joka kuukausi kuukaudesta 4-12
|
Potilas kirjoittaa muistikirjaan keskimääräisen ja suurimman kiputiheyden edellisen potilasraportin jälkeen
|
Joka viikko viikosta 1-6, joka 2. viikko viikosta 8-12 ja joka kuukausi kuukaudesta 4-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas SCHOUMAN, MD, AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180606
- 2019-A00252-55 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .