Behandling av intraartikulära frakturer i underkäkskondylen (FIAC)
Öppen versus sluten behandling av intraartikulära frakturer i underkäkskondylen: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Intraartikulära frakturer i underkäkskondylen ((IAFC) behandlas vanligtvis med hjälp av sjukgymnastik med eller utan övergående maxillo-käkefixering (konservativ eller sluten behandling). Detta kan dock leda till ofullständig återhämtning av manducatorisk funktion på grund av begränsad underkäksrörlighet. Under de senaste 15 åren har ett växande intresse vuxit fram för öppen (kirurgisk) behandling av dessa frakturer. Även om det finns fler och fler bevis som tyder på att den öppna behandlingen kan vara den bästa behandlingen för utvalda fall av subkondylära frakturer, är det bästa alternativet fortfarande kontroversiellt för höga kondylära frakturer.
Det primära syftet med studien är att jämföra mandibulär rörlighet 3 månader efter behandling mellan öppen (kirurgisk) och sluten (konservativ) behandling av intraartikulär fraktur (hög fraktur) av mandibulärkondylen.
Denna studie är en öppen multicenter randomiserad kontrollerad studie med 2 parallella armar. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras 1:1 mellan öppen och sluten behandlingsgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mandibulärkondylen är en av de vanligaste platserna för ansiktsfrakturer. Det kan leda till allvarlig funktionsnedsättning om ocklusionen inte återställs ordentligt och underkäksrörligheten inte återställs helt eller inom ett acceptabelt intervall. De vanligaste följderna av dessa frakturer inkluderar begränsningar av underkäksrörelser vilket resulterar i begränsad munöppning, ocklusal störning som orsakar tuggfel, kronisk smärta, kronisk käkledsstörning (TMJ) och ansiktsasymmetri. Risken för permanent begränsad munöppning är ännu högre när frakturen sitter inne i TMJ. Även om överlägsenheten av kirurgisk behandling nu är allmänt accepterad för lågnivåfrakturer i kondylenheten (d.v.s. extraartikulära frakturer) är behandlingen av frakturer som involverar TMJ hos vuxna patienter fortfarande kontroversiell.
Behandlingsprinciper för dessa frakturer kan delas in i två grupper: slutna och öppna behandlingar. Sluten behandling - även kallad sluten reduktion eller konservativ behandling - består av långvarig sjukgymnastik som ofta förknippas med transient maxillo-mandibular fixation (MMF). Öppen behandling består i öppen reduktion och intern fixering av frakturen (ORIF).
Ingen randomiserad kontrollerad studie har någonsin utvärderat överlägsenheten av öppen kontra sluten behandling, och behandlingsstrategi för IAFC är fortfarande en fråga om pågående debatt.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra mandibulär rörlighet 3 månader efter behandling mellan öppen (kirurgisk) och sluten (konservativ) behandling av intraartikulär fraktur (hög fraktur) av mandibulärkondylen.
De sekundära målen är att jämföra mellan öppna (kirurgiska) och slutna (konservativa) behandlingar:
3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling:
- maximal munöppning (i mm)
- maximalt underkäksutsprång (i mm),
- maximal lateral exkursion (i mm),
- lateral avvikelse av underkäken under munöppning
- ocklusal störning utvärderad av både patienten och kirurgen
- smärta med hjälp av en visuell analog skala
- subjektiv funktionsnedsättning som bedömts av Mandibular Function Impairment Questionnaire
Övergripande:
- sjukskrivningens varaktighet
- tid till normal aktivitet återhämtning (sociala aktiviteter, ätande, sport) Vi kommer också att utvärdera efterlevnaden av interventionen. Denna studie är en öppen multicenter randomiserad kontrollerad studie med 2 parallella armar. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras 1:1 mellan öppen och sluten behandlingsgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas SCHOUMAN, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 16 13 01
- E-post: thomas.schouman@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mourad BENASSAROU, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 16 13 01
- E-post: mourad-azzedine.benassarou@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrike, 74370
- Har inte rekryterat ännu
- Hopital Annecy Genevois
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Har inte rekryterat ännu
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Thomas SCHOUMAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 16 13 01
- E-post: thomas.schouman@aphp.fr
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Har inte rekryterat ännu
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Purpan - Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥18 år) < 85 år
- Förskjuten icke finfördelad intraartikulär fraktur av underkäkskondylen (IAFC) som definieras av en frakturlinje ovanför en horisontell linje som tangerar underkäksskåran
- Objektifierbar inducerad malocklusion och/eller ramusförkortning ≥2 mm vid CT-skanning (en ramusförkortning ≥2 mm på CT-skanning är nödvändig vid andra associerade mandibular- eller occluso-faciala frakturer)
- Unilateral eller bilateral fraktur
- Isolerad eller associerad med andra ansikts-/extrafaciala skelett/dentala/mjukdelsskador
- Behandling inom 14 dagar efter trauma
- Anslutning till en socialförsäkringsordning (förutom AME)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för kirurgisk behandling (av någon medicinsk eller anatomisk anledning, som till exempel sönderdelad fraktur)
- Stor tandlossning eller tandlös patient (ocklusion omöjlig att bedöma)
- Historik av mandibulär fraktur
- Historik av temporomandibulär ledstörning (TMJ).
- Dentofacial dysmorfos som orsakar betydande malocklusion
- Förutsägbar oförmåga att följa uppföljningen
- Medvetslöshet/svårt polytrauma
- Deltagande i en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppen (dvs kirurgisk) behandling
Detta inkluderar minskning och intern fixering av frakturen (ORIF) utförd med den föredragna kirurgiska metoden och benimplantat från det inkluderande centret som kan associeras med ett eller flera föremål bland följande:
|
Öppna (dvs.
kirurgisk) behandling kommer att utföras enligt sedvanlig praxis hos det inkluderande centret med en pragmatisk metod.
Andra namn:
|
|
Övrig: Sluten (dvs konservativ) behandling
Hittills finns det ingen konsensus om vilka procedurer som ska användas vid konservativ behandling, som kan variera mellan centra och, för samma klinik, mellan patienter. Detta inkluderar en eller flera artiklar bland följande:
|
Stängd (dvs.
konservativ) behandling kommer att utföras i enlighet med sedvanlig praxis hos det inkluderande centret med ett pragmatiskt tillvägagångssätt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal munöppning (i mm) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader (+/-10 dagar)
|
Det kommer att erhållas genom att mäta det interincisala avståndet vid maximal munöppning med en bromsok eller en linjal.
Patienten kommer först att uppmanas att öppna munnen så brett som möjligt i 3 sekunder och vila i 5 sekunder.
Denna sekvens kommer att upprepas 2 gånger och vid den tredje repetitionen kommer patienten att hålla munnen öppen medan läkaren kommer att mäta avståndet mellan tunnorna
|
3 månader (+/-10 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal munöppning (i mm)
Tidsram: 3 veckor (+/- 7 dagar), 6 veckor (+/-7 dagar), 6 månader (+/-20 dagar) och 12 månader (+/- 30 dagar) efter behandling
|
Uppmätt enligt den metod som beskrivs för primärt utfall.
|
3 veckor (+/- 7 dagar), 6 veckor (+/-7 dagar), 6 månader (+/-20 dagar) och 12 månader (+/- 30 dagar) efter behandling
|
|
Maximalt underkäksutsprång (i mm)
Tidsram: 3 veckor (+/- 7 dagar), 6 veckor (+/-7 dagar), 3 månader (+/-10 dagar), 6 månader (+/-20 dagar) och 12 månader (+/- 30 dagar) efterbehandling
|
- Maximalt underkäksutsprång i mm mätt med en bromsok eller med en linjal, ber patienten att flytta underkäken så långt som möjligt i framåtriktningen samtidigt som en lätt kontakt mellan tandbågarna behålls.
Denna åtgärd kommer att göras endast efter upprepad munöppning och mätning av den maximala munöppningen, vilket kommer att värma upp mandibulär mobilisering
|
3 veckor (+/- 7 dagar), 6 veckor (+/-7 dagar), 3 månader (+/-10 dagar), 6 månader (+/-20 dagar) och 12 månader (+/- 30 dagar) efterbehandling
|
|
Maximal sidoavvikelse (i mm)
Tidsram: 3 veckor (+/- 7 dagar), 6 veckor (+/-7 dagar), 3 månader (+/-10 dagar), 6 månader (+/-20 dagar) och 12 månader (+/- 30 dagar) efterbehandling
|
Maximal lateral exkursion i mm mätt med en bromsok eller med en linjal, ber patienten att flytta underkäken så långt som möjligt i höger och vänster riktning med en lätt kontakt mellan tandbågarna.
Dessa mätningar kommer att göras endast efter upprepning av munöppningen och mätning av den maximala munöppningen, vilket kommer att värma upp mandibulär mobilisering
|
3 veckor (+/- 7 dagar), 6 veckor (+/-7 dagar), 3 månader (+/-10 dagar), 6 månader (+/-20 dagar) och 12 månader (+/- 30 dagar) efterbehandling
|
|
Lateral deviation av underkäken under munöppning
Tidsram: 3 veckor (+/- 7 dagar), 6 veckor (+/-7 dagar), 3 månader (+/-10 dagar), 6 månader (+/-20 dagar) och 12 månader (+/- 30 dagar) efterbehandling
|
Lateral avvikelse av underkäken under munöppning kommer att rangordnas som rak, höger eller vänster.
Denna observation kan göras under den första mätningen av underkäksöppning
|
3 veckor (+/- 7 dagar), 6 veckor (+/-7 dagar), 3 månader (+/-10 dagar), 6 månader (+/-20 dagar) och 12 månader (+/- 30 dagar) efterbehandling
|
|
Ocklusal störning rapporterad av patienten
Tidsram: 3 veckor (+/- 7 dagar), 6 veckor (+/-7 dagar), 3 månader (+/-10 dagar), 6 månader (+/-20 dagar) och 12 månader (+/- 30 dagar) efterbehandling
|
Patienten kommer att bli ombedd att beskriva hur hans/hennes tänder berör som hänvisar till hans/hennes tidigare ocklusion. Han/hon kommer att rangordna sin ocklusion som:
|
3 veckor (+/- 7 dagar), 6 veckor (+/-7 dagar), 3 månader (+/-10 dagar), 6 månader (+/-20 dagar) och 12 månader (+/- 30 dagar) efterbehandling
|
|
Ocklusal störning utvärderad av kirurgen
Tidsram: 3 veckor (+/- 7 dagar), 6 veckor (+/-7 dagar), 3 månader (+/-10 dagar), 6 månader (+/-20 dagar) och 12 månader (+/- 30 dagar) efterbehandling
|
Kirurgen kommer att be patienten att bita och beskriva ocklusionen som:
|
3 veckor (+/- 7 dagar), 6 veckor (+/-7 dagar), 3 månader (+/-10 dagar), 6 månader (+/-20 dagar) och 12 månader (+/- 30 dagar) efterbehandling
|
|
Utvärdering av smärta med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 3 veckor (+/- 7 dagar), 6 veckor (+/-7 dagar), 3 månader (+/-10 dagar), 6 månader (+/-20 dagar) och 12 månader (+/- 30 dagar) efterbehandling
|
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma sin maximala smärta under de senaste 2 dagarna på en visuell analog skala, 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärta man kan tänka sig. För bilaterala frakturer kommer smärtan att bedömas separat på varje sida. |
3 veckor (+/- 7 dagar), 6 veckor (+/-7 dagar), 3 månader (+/-10 dagar), 6 månader (+/-20 dagar) och 12 månader (+/- 30 dagar) efterbehandling
|
|
Subjektiv funktionsnedsättning utvärderad av patienten med hjälp av MFIQ (Mandibular Function Impairment Questionnaire)
Tidsram: 3 veckor (+/- 7 dagar), 6 veckor (+/-7 dagar), 3 månader (+/-10 dagar), 6 månader (+/-20 dagar) och 12 månader (+/- 30 dagar) efterbehandling
|
MFIQ (Mandibular Function Impairment Questionnaire) som består av 17 poster, betygsatta mellan 0 och 4, som beskriver svårigheten i flera vanliga rörelser/aktiviteter som involverar underkäken (se frågeformulär 1).
|
3 veckor (+/- 7 dagar), 6 veckor (+/-7 dagar), 3 månader (+/-10 dagar), 6 månader (+/-20 dagar) och 12 månader (+/- 30 dagar) efterbehandling
|
|
Sjukskrivningens varaktighet
Tidsram: Från behandling till 12 månader
|
Från behandling till 12 månader
|
|
|
Dags för normal aktivitet återhämtning
Tidsram: Varje vecka från vecka 1 till 6, varannan vecka från vecka 8 till 12, och varje månad från månad 4 till 12
|
Patienten kommer att tillfrågas när han återgår till arbetet och till normala dagliga aktiviteter (sociala aktiviteter, ätande, sport)
|
Varje vecka från vecka 1 till 6, varannan vecka från vecka 8 till 12, och varje månad från månad 4 till 12
|
|
Efterlevnad av insatsen - Antal möten med sjukgymnast
Tidsram: Varje vecka från vecka 1 till 6, varannan vecka från vecka 8 till 12, och varje månad från månad 4 till 12
|
Patienten kommer att fylla i en anteckningsbok antalet besök hos en sjukgymnast sedan senaste patientrapporten.
|
Varje vecka från vecka 1 till 6, varannan vecka från vecka 8 till 12, och varje månad från månad 4 till 12
|
|
Efterlevnad av interventionen - Antal självträningspass
Tidsram: Varje vecka från vecka 1 till 6, varannan vecka från vecka 8 till 12, och varje månad från månad 4 till 12
|
Patienten kommer att fylla i en anteckningsbok numret på antalet självträningspass sedan senaste patientrapporten
|
Varje vecka från vecka 1 till 6, varannan vecka från vecka 8 till 12, och varje månad från månad 4 till 12
|
|
Efterlevnad av ingripandet - Varaktighet av permanent penningmarknadsfond
Tidsram: Varje vecka från vecka 1 till 6, varannan vecka från vecka 8 till 12, och varje månad från månad 4 till 12
|
Patienten kommer att fylla i en anteckningsbok antalet permanenta MMF sedan senaste patientrapporten
|
Varje vecka från vecka 1 till 6, varannan vecka från vecka 8 till 12, och varje månad från månad 4 till 12
|
|
Efterlevnad av interventionen - Varaktighet av övergående MMF
Tidsram: Varje vecka från vecka 1 till 6, varannan vecka från vecka 8 till 12, och varje månad från månad 4 till 12
|
Varaktigheten av permanent MMF varaktigheten av övergående MMF sedan senaste patientrapport
|
Varje vecka från vecka 1 till 6, varannan vecka från vecka 8 till 12, och varje månad från månad 4 till 12
|
|
Överensstämmelse med interventionen - Varaktighet för applicering av mobilisering elastiskt band
Tidsram: Varje vecka från vecka 1 till 6, varannan vecka från vecka 8 till 12, och varje månad från månad 4 till 12
|
Patienten kommer att fylla i en anteckningsbok varaktigheten av appliceringen av mobilisering elastiskt band.
|
Varje vecka från vecka 1 till 6, varannan vecka från vecka 8 till 12, och varje månad från månad 4 till 12
|
|
Efterlevnad av interventionen - Genomsnittlig och Maximal smärta
Tidsram: Varje vecka från vecka 1 till 6, varannan vecka från vecka 8 till 12, och varje månad från månad 4 till 12
|
Patienten kommer att fylla i en anteckningsbok den genomsnittliga och maximala smärtfrekvensen sedan senaste patientrapporten
|
Varje vecka från vecka 1 till 6, varannan vecka från vecka 8 till 12, och varje månad från månad 4 till 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas SCHOUMAN, MD, AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP180606
- 2019-A00252-55 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .