オピオイド使用障害の妊婦の不安を軽減するための非薬理学的介入としてのグリーンライトセラピー
これは、妊娠に影響を与えるオピオイド使用障害を持つ女性の不安の軽減を評価する臨床試験です。 妊娠が進むにつれて不安が増大することは十分に文書化されています。 緑色光療法を受ける女性 (実験群) は、白色光療法を受ける女性 (対照群) と比較して、不安スコアの増加が小さいという仮説を立てています。
また、研究期間中に女性が必要とするアヘン剤補充療法がどれだけ増加するか、および出産のための入院中に必要なアヘン剤の量も調べます。 これは、一般集団と比較して不安レベルが高い妊娠中の集団に対する低リスクの介入であると考えています。 動物実験に基づいて、これが効果的である可能性があると信じており、物質使用障害のある個人の治療とサポートの方法を変えます.
オピオイドの流行は、さまざまなレベルで私たちの社会に悪影響を及ぼしています。 回復中/継続的な飲酒中に患者をサポートするためのシンプルで低コストな非薬理学的方法を見つけることは、オピオイド使用障害の影響を受けた個人に思いやりのある包括的な治療を提供するための一歩となります.
調査の概要
詳細な説明
登録時に、参加者はState-Traits Anxiety Inventory（STAI）アンケートを実施し、ACEスコア（有害な子供時代の経験）のスクリーニングを受け、基本的な人口統計データについて尋ねられます。 彼らが最初の調査を完了した後、患者は対照群または実験群のいずれかに割り当てられます。 彼らはライトと一緒に家に送られ、周囲の照明として毎晩1〜2時間ライトを使用するように指示されます. 1:1 の無作為化 (対照 13 人、実験 13 人) で、この研究に最大 26 人の患者を登録したいと考えています。
介入のほぼ中間で、PI は患者に電話をかけて、ライトを使用している頻度、毎晩ライトを使用している時間、効果 (プラスまたはマイナス) に気づいたかどうかを尋ねます。
妊娠 36 週前後の出生前診察時または分娩時のいずれか早い方で、患者は PI からライトをオンにし、もう一度 STAI に記入するように求められます。
出産後、PI は医療記録を確認し、妊娠中のオピオイド補充療法の変更、および出産のための入院中に必要なアヘン剤の総投与量を記録します。
1:1 の無作為化 (対照 13 人、実験 13 人) で、この研究に最大 26 人の患者を登録したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner North Clinic, Obstetrics & Gynecology Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
妊娠 20 ～ 32 週の妊娠中の女性で、アヘン剤使用障害と診断され、バナー大学医療センター ノース マザーズ オーバー メディスン (MOM) クリニック (妊娠を複雑にする物質使用障害を持つ女性のための高リスク妊娠クリニック) を通じてケアを受けている
除外基準:
- 英語を話せない、または理解できない
- 投獄された個人
- 年齢 <18歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：白色 LED ライトへの露出
参加者は、暗い部屋で 1 日 2 時間、白色 LED ストリップ ライトにさらされます。
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参加者は、暗い部屋で 1 日 2 時間、白色 LED ストリップ ライトにさらされます。
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実験的：緑色の LED ライトへの露出
参加者は、暗い部屋で 1 日 2 時間、緑色の LED ストリップ ライトにさらされます。
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参加者は、暗い部屋で 1 日 2 時間、緑色の LED ストリップ ライトにさらされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STAIによって測定された、介入期間中の不安の変化
時間枠：4～16週間
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参加者には、登録時と完了時に再度、州特性不安インベントリ（STAI）アンケートが与えられます。
スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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4～16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アヘン剤補充療法の変化
時間枠：4～20週間
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参加者のアヘン補充療法の投与量は、登録時、研究の完了時、および研究の完了と一致しない場合は配達時にも記録されます。
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4～20週間
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分娩のための入院中に使用されるアヘン剤
時間枠：1-7 日
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出産のための入院中に投与されたアヘン剤の参加者の総投与量が記録されます。
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1-7 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Heather Miller, MD、University of Arizona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Chapman DP, Giles WH, Anda RF. Childhood abuse, neglect, and household dysfunction and the risk of illicit drug use: the adverse childhood experiences study. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):564-72. doi: 10.1542/peds.111.3.564.
- Ibrahim MM, Patwardhan A, Gilbraith KB, Moutal A, Yang X, Chew LA, Largent-Milnes T, Malan TP, Vanderah TW, Porreca F, Khanna R. Long-lasting antinociceptive effects of green light in acute and chronic pain in rats. Pain. 2017 Feb;158(2):347-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000767.
- Gros DF, Milanak ME, Brady KT, Back SE. Frequency and severity of comorbid mood and anxiety disorders in prescription opioid dependence. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):261-5. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12008.x.
- Ecker J, Abuhamad A, Hill W, Bailit J, Bateman BT, Berghella V, Blake-Lamb T, Guille C, Landau R, Minkoff H, Prabhu M, Rosenthal E, Terplan M, Wright TE, Yonkers KA. Substance use disorders in pregnancy: clinical, ethical, and research imperatives of the opioid epidemic: a report of a joint workshop of the Society for Maternal-Fetal Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists, and American Society of Addiction Medicine. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):B5-B28. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.022. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Anda RF, Brown DW, Felitti VJ, Dube SR, Giles WH. Adverse childhood experiences and prescription drug use in a cohort study of adult HMO patients. BMC Public Health. 2008 Jun 4;8:198. doi: 10.1186/1471-2458-8-198.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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