Терапия зеленым светом как немедикаментозное вмешательство для снижения тревожности у беременных женщин с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
Это клиническое исследование по оценке снижения тревожности у женщин с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, влияющим на беременность. Хорошо задокументировано, что тревога увеличивается по мере прогрессирования беременности. Мы предполагаем, что женщины, которые проходят терапию зеленым светом (экспериментальная группа), будут иметь меньшее увеличение показателей тревожности по сравнению с женщинами, которые проходят терапию белым светом (контрольная группа).
Мы также рассмотрим, насколько увеличивается потребность женщин в заместительной терапии опиатами в течение периода исследования и сколько опиатов им требуется во время госпитализации для родов. Мы считаем, что это вмешательство с низким риском для беременных, у которых уровень тревоги выше, чем у населения в целом. Основываясь на исследованиях на животных, мы считаем, что это может быть эффективным и изменить то, как мы лечим и поддерживаем людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
Опиоидная эпидемия негативно повлияла на наше общество на многих уровнях. Поиск простых и недорогих немедикаментозных способов поддержки пациентов во время выздоровления/устойчивой трезвости стал бы шагом вперед в обеспечении сострадательного и комплексного лечения лиц, пострадавших от расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во время регистрации участникам будет предложен опросник State-Traits Anxiety Inventory (STAI), они пройдут скрининг на оценку ACE (неблагоприятный детский опыт) и будут запрошены об основных демографических данных. После того, как они завершат первоначальные обследования, пациент будет назначен либо в контрольную группу, либо в экспериментальную группу. Они будут отправлены домой со светом вместе с инструкциями использовать их свет каждую ночь в течение 1-2 часов в качестве общего освещения. Мы надеемся включить в это исследование максимум 26 пациентов с рандомизацией 1:1 (13 контрольных, 13 экспериментальных).
Примерно в середине вмешательства ИП позвонит пациентке и спросит, как часто она использует свет, как долго она использует свет каждую ночь и заметила ли она какие-либо эффекты (положительные или отрицательные).
Во время дородового визита примерно на 36 неделе беременности или во время родов, в зависимости от того, что наступит раньше, ИП попросит пациенток включить свет, а также еще раз заполнить STAI.
После родов ИП просматривает медицинскую карту и регистрирует любые изменения в заместительной терапии опиоидами во время беременности, а также общую дозу опиатов, необходимую во время госпитализации для родов.
Мы надеемся включить в это исследование максимум 26 пациентов с рандомизацией 1:1 (13 контрольных, 13 экспериментальных).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Banner North Clinic, Obstetrics & Gynecology Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины в сроке от 20 до 32 недель беременности с диагнозом расстройства, связанного с употреблением опиатов, получают помощь в клинике North Mothers Over Medicine (MOMs), Медицинском центре Университета Баннера, клинике высокого риска для беременных женщин с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, осложняющим беременность.
Критерий исключения:
- Неспособность говорить или понимать по-английски
- Заключенные
- Возраст <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Воздействие белого светодиодного света
Участники будут подвергаться воздействию белых светодиодных лент в темной комнате в течение 2 часов в день.
|
Участники будут подвергаться воздействию белых светодиодных лент в темной комнате в течение 2 часов в день.
|
|
Экспериментальный: Воздействие зеленого светодиодного света
Участники будут подвергаться воздействию зеленой светодиодной ленты в темной комнате в течение 2 часов в день.
|
Участники будут подвергаться воздействию зеленой светодиодной ленты в темной комнате в течение 2 часов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности в ходе вмешательства, измеренное STAI
Временное ограничение: 4-16 недель
|
Участникам будет предоставлен опросник по опроснику состояний-черт тревожности (STAI) во время регистрации, а затем еще раз во время завершения.
Диапазон баллов составляет от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
4-16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опиоидной заместительной терапии
Временное ограничение: 4-20 недель
|
Доза участников опиоидной заместительной терапии будет зарегистрирована во время регистрации, во время завершения исследования, а также во время родов, если это не совпадает с завершением исследования.
|
4-20 недель
|
|
Опиаты, используемые во время госпитализации для родов
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Общая доза опиатов, введенных участникам во время приема для доставки, будет записана.
|
1-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Miller, MD, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Chapman DP, Giles WH, Anda RF. Childhood abuse, neglect, and household dysfunction and the risk of illicit drug use: the adverse childhood experiences study. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):564-72. doi: 10.1542/peds.111.3.564.
- Ibrahim MM, Patwardhan A, Gilbraith KB, Moutal A, Yang X, Chew LA, Largent-Milnes T, Malan TP, Vanderah TW, Porreca F, Khanna R. Long-lasting antinociceptive effects of green light in acute and chronic pain in rats. Pain. 2017 Feb;158(2):347-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000767.
- Gros DF, Milanak ME, Brady KT, Back SE. Frequency and severity of comorbid mood and anxiety disorders in prescription opioid dependence. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):261-5. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12008.x.
- Ecker J, Abuhamad A, Hill W, Bailit J, Bateman BT, Berghella V, Blake-Lamb T, Guille C, Landau R, Minkoff H, Prabhu M, Rosenthal E, Terplan M, Wright TE, Yonkers KA. Substance use disorders in pregnancy: clinical, ethical, and research imperatives of the opioid epidemic: a report of a joint workshop of the Society for Maternal-Fetal Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists, and American Society of Addiction Medicine. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):B5-B28. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.022. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Anda RF, Brown DW, Felitti VJ, Dube SR, Giles WH. Adverse childhood experiences and prescription drug use in a cohort study of adult HMO patients. BMC Public Health. 2008 Jun 4;8:198. doi: 10.1186/1471-2458-8-198.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011231501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .