Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grønt lysterapi som en ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere angst hos gravide kvinner med opioidbruksforstyrrelse

25. februar 2021 oppdatert av: Heather Miller, University of Arizona

Dette er en klinisk studie som evaluerer angstreduksjon for kvinner med opioidbruksforstyrrelser som påvirker graviditet. Det er godt dokumentert at angsten øker etter hvert som svangerskapet skrider frem. Vi antar at kvinner som gjennomgår behandling med grønt lys (eksperimentell arm) vil ha en mindre økning i angstskår sammenlignet med kvinnene som gjennomgår behandling med hvitt lys (kontrollarm).

Vi vil også se på hvor mye opiatbehandlingsøkninger kvinner trenger i løpet av studieperioden, og hvor mye opiat de trenger ved innleggelse for fødsel. Vi tror dette er en lavrisikointervensjon i en gravid befolkning som har høyere nivåer av angst sammenlignet med den generelle befolkningen. Basert på dyrestudier tror vi at dette kan være effektivt, og endre måten vi behandler og støtter personer med rusforstyrrelser på.

Opioidepidemien har påvirket samfunnet vårt negativt på mange nivåer. Å finne ikke-farmakologiske måter å støtte pasienter mens de er i bedring/vedvarende edruelighet, som er enkle og lave kostnader, ville være et skritt fremover i å gi medfølende og omfattende behandling til personer som er berørt av opioidbruksforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved påmelding vil deltakerne bli administrert et spørreskjema for State-Traits Anxiety Inventory (STAI), gjennomgå screening for ACE-score (ugunstige barndomserfaringer), og vil bli spurt om grunnleggende demografiske data. Etter at de har fullført de første undersøkelsene, vil pasienten bli tildelt enten kontrollgruppen eller forsøksgruppen. De vil bli sendt hjem med lyset, sammen med instruksjoner om å bruke lyset hver natt i 1-2 timer som omgivelseslys. Vi håper å registrere maksimalt 26 pasienter i denne studien med 1:1 randomisering (13 kontroll, 13 eksperiment).

Omtrent halvveis i intervensjonen vil PI ringe pasienten og spørre hvor ofte hun har brukt lyset, hvor lenge hun bruker lyset hver natt, og om hun har merket noen effekter (enten positive eller negative).

Ved prenatalbesøket rundt 36 ukers svangerskap eller ved leveringstidspunktet, avhengig av hva som skjer først, vil pasienten bli bedt av PI om å levere lyset og også fylle ut STAI igjen.

Etter fødselen vil PI gjennomgå journalen og registrere enhver endring i opioiderstatningsterapi under graviditet, samt den totale dosen av opiat som kreves under innleggelsen for fødsel.

Vi håper å registrere maksimalt 26 pasienter i denne studien med 1:1 randomisering (13 kontroll, 13 eksperiment)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner North Clinic, Obstetrics & Gynecology Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner mellom 20 og 32 svangerskapsuke med diagnosen opiatbruksforstyrrelse mottar omsorg gjennom Banner University Medical Center North Mothers Over Medicine (MOMs) Clinic, en høyrisikosvangerskapsklinikk for kvinner med rusforstyrrelser som kompliserer graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk
  2. Fengslede individer
  3. Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Eksponering for hvitt LED-lys
Deltakerne vil bli eksponert for hvite LED stripelys i et mørkt rom i 2 timer om dagen
Enhet: Eksponering for hvitt LED-lys
Deltakerne vil bli eksponert for hvite LED stripelys i et mørkt rom i 2 timer om dagen
Eksperimentell: Eksponering for grønt LED-lys
Deltakerne vil bli utsatt for grønne LED stripelys i et mørkt rom i 2 timer om dagen.
Enhet: Eksponering for grønt LED-lys
Deltakerne vil bli utsatt for grønne LED stripelys i et mørkt rom i 2 timer om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst i løpet av intervensjon, målt ved STAI
Tidsramme: 4-16 uker
Deltakerne vil bli gitt og STAI ved påmelding og deretter igjen ved fullføring.
4-16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opiatrestatningsterapi
Tidsramme: 4-20 uker
Deltakernes dose av opiatrestatningsterapi vil bli registrert ved registreringstidspunktet, på tidspunktet for fullføring av studien, og også ved leveringstidspunktet hvis det ikke sammenfaller med fullføring av studien.
4-20 uker
Opiat brukt under innleggelse for levering
Tidsramme: 1-7 dager
Deltakernes totale dose av opiat administrert under innleggelsen for levering vil bli registrert.
1-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Miller, MD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011231501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksponering for hvitt LED-lys

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere