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오피오이드 사용 장애가 있는 임산부의 불안을 줄이기 위한 비약물적 개입으로서의 녹색 광선 요법

2021년 2월 25일 업데이트: Heather Miller, University of Arizona

이것은 임신에 영향을 미치는 오피오이드 사용 장애가 있는 여성의 불안 감소를 평가하는 임상 시험입니다. 임신이 진행됨에 따라 불안이 증가한다는 것은 잘 기록되어 있습니다. 우리는 녹색광 요법을 받는 여성(실험군)이 백색광 요법을 받는 여성(대조군)에 비해 불안 점수가 더 적게 증가할 것이라고 가정합니다.

또한 연구 기간 동안 여성이 필요로 하는 아편 대체 요법의 양과 출산을 위해 입원하는 동안 얼마나 많은 아편이 필요한지 살펴볼 것입니다. 우리는 이것이 일반 인구와 비교할 때 불안 수준이 더 높은 임신 인구에 대한 위험이 낮은 개입이라고 생각합니다. 우리는 이것이 효과적일 수 있다는 동물 연구를 기반으로 믿으며 약물 사용 장애가 있는 개인을 치료하고 지원하는 방식을 변경합니다.

오피오이드 전염병은 여러 수준에서 우리 사회에 부정적인 영향을 미쳤습니다. 단순하고 저렴한 비용으로 회복/지속적인 절주 상태에서 환자를 지원하는 비약물적 방법을 찾는 것은 아편유사제 사용 장애의 영향을 받는 개인에게 온정적이고 포괄적인 치료를 제공하는 데 한 걸음 더 나아갈 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 시 참가자는 STAI(States-Traits Anxiety Inventory) 설문지를 관리하고 ACE 점수(유아기의 불리한 경험)에 대한 선별 검사를 받으며 기본 인구 통계 데이터에 대해 질문을 받게 됩니다. 초기 설문 조사를 완료한 후 환자는 통제 그룹 또는 실험 그룹에 할당됩니다. 매일 밤 주변 조명으로 1-2시간 동안 조명을 사용하라는 지침과 함께 조명과 함께 집으로 보내질 것입니다. 우리는 1:1 무작위배정(대조군 13명, 실험 13명)으로 이 연구에 최대 26명의 환자를 등록하기를 희망합니다.

개입의 대략 중간쯤에 PI는 환자에게 전화를 걸어 조명을 얼마나 자주 사용했는지, 매일 밤 조명을 얼마나 오래 사용했는지, 어떤 영향(긍정적 또는 부정적)을 느꼈는지 여부를 묻습니다.

임신 36주 전후의 산전 방문 또는 출산 시 중 더 빠른 시점에 PI는 환자에게 조명을 켜고 STAI를 다시 한 번 작성하도록 요청합니다.

분만 후 PI는 의료 기록을 검토하고 임신 중 오피오이드 대체 요법의 변경 사항과 분만 입원 기간 동안 필요한 아편의 총 용량을 기록합니다.

우리는 1:1 무작위배정(대조군 13명, 실험 13명)으로 이 연구에 최대 26명의 환자를 등록하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • Banner North Clinic, Obstetrics & Gynecology Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

임신 20~32주 사이의 임산부가 아편 사용 장애 진단을 받고 Banner University Medical Center North Mothers Over Medicine(MOMs) Clinic을 통해 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 영어를 말하거나 이해하지 못함
  2. 수감자
  3. 나이 <18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 백색 LED 조명에 노출
참가자는 하루 2시간 동안 어두운 방에서 흰색 LED 스트립 조명에 노출됩니다.
장치: 백색 LED 조명에 노출
참가자는 하루 2시간 동안 어두운 방에서 흰색 LED 스트립 조명에 노출됩니다.
실험적: 녹색 LED 조명에 노출
참가자는 어두운 방에서 하루 2시간 동안 녹색 LED 스트립 조명에 노출됩니다.
장치: 녹색 LED 조명에 노출
참가자는 어두운 방에서 하루 2시간 동안 녹색 LED 스트립 조명에 노출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 과정에 따른 불안의 변화, STAI로 측정
기간: 4-16주
참가자는 등록 시 STAI가 제공되고 완료 시 다시 제공됩니다.
4-16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아편 대체 요법의 변화
기간: 4-20주
참가자의 아편 대체 요법 용량은 등록 시, 연구 완료 시 및 연구 완료와 일치하지 않는 경우 분만 시에 기록됩니다.
4-20주
출산을 위한 입원 중 사용된 아편
기간: 1-7일
출산을 위해 입원하는 동안 참가자에게 투여된 아편의 총 복용량이 기록됩니다.
1-7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

수사관

  • 수석 연구원: Heather Miller, MD, University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011231501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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