Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groenlichttherapie als een niet-farmacologische interventie om angst te verminderen bij zwangere vrouwen met een opioïdengebruiksstoornis

25 februari 2021 bijgewerkt door: Heather Miller, University of Arizona

Dit is een klinisch onderzoek ter evaluatie van angstvermindering bij vrouwen met een opioïdengebruiksstoornis die de zwangerschap beïnvloedt. Het is goed gedocumenteerd dat de angst toeneemt naarmate de zwangerschap vordert. Onze hypothese is dat vrouwen die groenlichttherapie ondergaan (experimentele arm) een kleinere toename in angstscores zullen hebben in vergelijking met de vrouwen die witlichttherapie ondergaan (controlearm).

We zullen ook kijken hoeveel opiaatvervangende therapie vrouwen tijdens de studieperiode nodig hebben en hoeveel opiaat ze nodig hebben tijdens opname voor bevalling. We denken dat dit een interventie met een laag risico is bij een zwangere populatie die meer angst heeft in vergelijking met de algemene bevolking. Op basis van dierstudies geloven we dat dit effectief kan zijn en de manier kan veranderen waarop we mensen met een verslavingsstoornis behandelen en ondersteunen.

De opioïde-epidemie heeft onze samenleving op veel niveaus negatief beïnvloed. Het vinden van niet-farmacologische manieren om patiënten te ondersteunen tijdens herstel/aanhoudende nuchterheid die eenvoudig en goedkoop zijn, zou een stap voorwaarts zijn in het bieden van compassievolle en uitgebreide behandeling aan personen die getroffen zijn door opioïdengebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op het moment van inschrijving krijgen de deelnemers een STAI-vragenlijst (States-Traits Anxiety Inventory), een screening ondergaan op ACE-score (ongunstige ervaringen uit hun kindertijd) en wordt gevraagd naar demografische basisgegevens. Nadat ze de eerste enquêtes hebben voltooid, wordt de patiënt toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep. Ze krijgen het licht mee naar huis, samen met instructies om hun licht elke nacht gedurende 1-2 uur als sfeerverlichting te gebruiken. We hopen maximaal 26 patiënten in deze studie op te nemen met 1:1 randomisatie (13 controle, 13 experiment).

Ongeveer halverwege de ingreep belt de PI de patiënt op en vraagt ​​hoe vaak ze het licht heeft gebruikt, hoe lang ze het licht elke nacht gebruikt en of ze effecten heeft opgemerkt (positief of negatief).

Bij het prenatale bezoek rond 36 weken zwangerschap of op het moment van bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zullen patiënten door de PI worden gevraagd om hun licht in te leveren en ook de STAI opnieuw in te vullen.

Na de bevalling zal de PI het medisch dossier bekijken en eventuele wijzigingen in de opioïdvervangingstherapie tijdens de zwangerschap vastleggen, evenals de totale dosis opiaat die nodig is tijdens de intramurale opname voor de bevalling.

We hopen maximaal 26 patiënten in deze studie op te nemen met 1:1 randomisatie (13 controle, 13 experiment)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • Banner North Clinic, Obstetrics & Gynecology Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouwen tussen de 20 en 32 weken zwangerschap met een diagnose van opiaatgebruiksstoornis die zorg ontvangen via Banner University Medical Center North Mothers Over Medicine (MOMs) Clinic, een hoogrisico-zwangerschapskliniek voor vrouwen met een verslavingsstoornis die zwangerschap compliceert

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen
  2. Gedetineerde individuen
  3. Leeftijd <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Blootstelling aan wit LED-licht
Deelnemers worden gedurende 2 uur per dag blootgesteld aan witte LED-stripverlichting in een donkere kamer
Apparaat: Blootstelling aan wit LED-licht
Deelnemers worden gedurende 2 uur per dag blootgesteld aan witte LED-stripverlichting in een donkere kamer
Experimenteel: Blootstelling aan groen LED-licht
Deelnemers worden gedurende 2 uur per dag blootgesteld aan groene LED-stripverlichting in een donkere kamer.
Apparaat: Blootstelling aan groen LED-licht
Deelnemers worden gedurende 2 uur per dag blootgesteld aan groene LED-stripverlichting in een donkere kamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst tijdens de interventie, gemeten met STAI
Tijdsspanne: 4-16 weken
De deelnemers krijgen een STAI op het moment van inschrijving en nogmaals op het moment van voltooiing.
4-16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in opiaatsubstitutietherapie
Tijdsspanne: 4-20 weken
De dosis opiaatvervangende therapie van de deelnemer wordt geregistreerd op het moment van inschrijving, op het moment van voltooiing van het onderzoek en ook op het moment van aflevering als dit niet samenvalt met de voltooiing van het onderzoek.
4-20 weken
Opiaat gebruikt tijdens opname voor bevalling
Tijdsspanne: 1-7 dagen
De totale dosis opiaat die de deelnemer tijdens de opname voor bevalling heeft toegediend, wordt geregistreerd.
1-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Miller, MD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011231501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blootstelling aan wit LED-licht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren