Terapia zielonym światłem jako niefarmakologiczna interwencja zmniejszająca lęk u kobiet w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Jest to badanie kliniczne oceniające zmniejszenie lęku u kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów wpływającymi na ciążę. Dobrze udokumentowano, że niepokój wzrasta wraz z postępem ciąży. Stawiamy hipotezę, że kobiety, które przeszły terapię światłem zielonym (ramię eksperymentalne) odnotują mniejszy wzrost wyników lęku w porównaniu z kobietami, które przeszły terapię światłem białym (ramię kontrolne).
Przyjrzymy się również, ile zwiększa zapotrzebowanie kobiet na opiatową terapię zastępczą w okresie badania i ile opiatów potrzebują one podczas przyjęcia na poród. Uważamy, że jest to interwencja niskiego ryzyka w populacji ciężarnych, która ma wyższy poziom lęku w porównaniu z populacją ogólną. Wierzymy na podstawie badań na zwierzętach, że może to być skuteczne i zmienić sposób, w jaki traktujemy i wspieramy osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
Epidemia opioidów negatywnie wpłynęła na nasze społeczeństwo na wielu poziomach. Znalezienie niefarmakologicznych sposobów wspierania pacjentów w okresie zdrowienia/utrzymania trzeźwości, które byłyby proste i tanie, byłoby krokiem naprzód w zapewnieniu współczującego i kompleksowego leczenia osób dotkniętych zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W momencie rejestracji uczestnicy zostaną poddani kwestionariuszowi State-Traits Anxiety Inventory (STAI), przejdą badanie przesiewowe pod kątem wyniku ACE (niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa) i zostaną zapytani o podstawowe dane demograficzne. Po wypełnieniu wstępnych ankiet pacjent zostanie przydzielony albo do grupy kontrolnej, albo do grupy eksperymentalnej. Zostaną odesłani do domu ze światłem, wraz z instrukcją używania ich światła każdej nocy przez 1-2 godziny jako oświetlenie otoczenia. Mamy nadzieję, że do tego badania włączymy maksymalnie 26 pacjentów z randomizacją 1: 1 (13 kontrola, 13 eksperyment).
Mniej więcej w połowie interwencji, PI zadzwoni do pacjentki i zapyta, jak często używa światła, jak długo używa światła każdej nocy i czy zauważyła jakieś efekty (pozytywne lub negatywne).
Podczas wizyty prenatalnej około 36 tygodnia ciąży lub w czasie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, PI poprosi pacjentki o włączenie światła i ponowne wypełnienie STAI.
Po porodzie PI dokona przeglądu dokumentacji medycznej i odnotuje wszelkie zmiany w opioidowej terapii zastępczej podczas ciąży, a także całkowitą dawkę opiatów wymaganą podczas hospitalizacji w celu porodu.
Mamy nadzieję na włączenie do tego badania maksymalnie 26 pacjentów z randomizacją 1:1 (13 kontrola, 13 eksperyment)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner North Clinic, Obstetrics & Gynecology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży między 20 a 32 tygodniem ciąży z rozpoznaniem zaburzeń związanych z używaniem opiatów, które otrzymują opiekę za pośrednictwem Banner University Medical Center North Mothers Over Medicine (MOMs) Clinic, kliniki ciąży wysokiego ryzyka dla kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji wikłającymi ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego
- Osoby uwięzione
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Ekspozycja na białe światło LED
Uczestnicy będą narażeni na działanie białych pasków LED w ciemnym pokoju przez 2 godziny dziennie
|
Uczestnicy będą narażeni na działanie białych pasków LED w ciemnym pokoju przez 2 godziny dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja na zielone światło LED
Uczestnicy będą narażeni na zielone paski LED w ciemnym pokoju przez 2 godziny dziennie.
|
Uczestnicy będą narażeni na zielone paski LED w ciemnym pokoju przez 2 godziny dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku w trakcie interwencji mierzona metodą STAI
Ramy czasowe: 4-16 tygodni
|
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz dotyczący Inwentarza Stanów i Cech Lęku (STAI) w momencie rejestracji, a następnie ponownie po jego zakończeniu.
Zakres punktacji wynosi od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
4-16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w opiatowej terapii zastępczej
Ramy czasowe: 4-20 tygodni
|
Dawka uczestnika opiatowej terapii zastępczej zostanie zarejestrowana w momencie rejestracji, w momencie zakończenia badania, a także w momencie porodu, jeśli nie pokrywa się to z zakończeniem badania.
|
4-20 tygodni
|
|
Opium stosowane podczas przyjęcia do porodu
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
Rejestrowana będzie całkowita dawka opiatów podana uczestnikom podczas przyjęcia do porodu.
|
1-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Miller, MD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Chapman DP, Giles WH, Anda RF. Childhood abuse, neglect, and household dysfunction and the risk of illicit drug use: the adverse childhood experiences study. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):564-72. doi: 10.1542/peds.111.3.564.
- Ibrahim MM, Patwardhan A, Gilbraith KB, Moutal A, Yang X, Chew LA, Largent-Milnes T, Malan TP, Vanderah TW, Porreca F, Khanna R. Long-lasting antinociceptive effects of green light in acute and chronic pain in rats. Pain. 2017 Feb;158(2):347-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000767.
- Gros DF, Milanak ME, Brady KT, Back SE. Frequency and severity of comorbid mood and anxiety disorders in prescription opioid dependence. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):261-5. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12008.x.
- Ecker J, Abuhamad A, Hill W, Bailit J, Bateman BT, Berghella V, Blake-Lamb T, Guille C, Landau R, Minkoff H, Prabhu M, Rosenthal E, Terplan M, Wright TE, Yonkers KA. Substance use disorders in pregnancy: clinical, ethical, and research imperatives of the opioid epidemic: a report of a joint workshop of the Society for Maternal-Fetal Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists, and American Society of Addiction Medicine. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):B5-B28. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.022. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Anda RF, Brown DW, Felitti VJ, Dube SR, Giles WH. Adverse childhood experiences and prescription drug use in a cohort study of adult HMO patients. BMC Public Health. 2008 Jun 4;8:198. doi: 10.1186/1471-2458-8-198.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011231501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .