Vihreän valon terapia ei-farmakologisena toimenpiteenä ahdistuksen vähentämiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on opioidien käyttöhäiriö
Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ahdistuksen vähentämistä naisilla, joilla on raskauteen vaikuttava opioidien käyttöhäiriö. On hyvin dokumentoitu, että ahdistus lisääntyy raskauden edetessä. Oletamme, että naisilla, jotka saavat vihreän valon terapiaa (kokeellinen käsi), on pienempi ahdistuneisuuspisteiden nousu verrattuna naisiin, jotka käyvät läpi valkoisen valon terapiaa (kontrollihaara).
Katsotaan myös, kuinka paljon opiaattikorvaushoito lisää naisten tarvetta opiskeluaikana ja kuinka paljon opiaatteja he tarvitsevat synnytyksen aikana. Mielestämme tämä on vähäriskinen interventio raskaana oleville populaatioille, joilla on korkeampi ahdistustaso verrattuna yleiseen väestöön. Eläinkokeiden perusteella uskomme, että tämä voisi olla tehokasta ja muuttaa tapaa, jolla hoidamme ja tuemme päihdehäiriöistä kärsiviä henkilöitä.
Opioidiepidemia on vaikuttanut kielteisesti yhteiskuntaamme monilla tasoilla. Ei-farmakologisten yksinkertaisten ja edullisien tapojen löytäminen potilaiden tukemiseksi toipumisen/pysyvän raittiuden aikana olisi edistysaskel myötätuntoisen ja kattavan hoidon tarjoamisessa opioidien käyttöhäiriöstä kärsiville henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumisen yhteydessä osallistujille lähetetään State-Traits Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomake, he käyvät läpi ACE-pistemäärän (lapsuuden haitalliset kokemukset) ja heiltä kysytään demografisia perustietoja. Kun he ovat suorittaneet alustavat tutkimukset, potilas määrätään joko kontrolliryhmään tai koeryhmään. He lähetetään kotiin valon mukana sekä ohjeet käyttää valoa joka ilta 1-2 tunnin ajan ympäristön valaistuksena. Toivomme saavamme mukaan enintään 26 potilasta tähän tutkimukseen 1:1-satunnaistuksella (13 kontrollia, 13 koetta).
Suunnilleen toimenpiteen puolivälissä PI soittaa potilaalle ja kysyy, kuinka usein hän on käyttänyt valoa, kuinka kauan hän käyttää valoa joka yö ja onko hän huomannut mitään vaikutuksia (joko positiivisia tai negatiivisia).
Prenataalikäynnillä noin 36 raskausviikolla tai synnytyksen aikana, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin, PI pyytää potilaita kytkemään valonsa ja täyttämään STAI-lomakkeen uudelleen.
Synnytyksen jälkeen PI tarkistaa potilastiedot ja kirjaa kaikki opioidikorvaushoidossa tehdyt muutokset raskauden aikana sekä synnytystä varten tarvittavan opiaattien kokonaisannoksen.
Toivomme saavamme mukaan enintään 26 potilasta tähän tutkimukseen 1:1 satunnaistuksen avulla (13 kontrollia, 13 koetta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner North Clinic, Obstetrics & Gynecology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat 20–32 raskausviikon naiset, joilla on diagnosoitu opiaattien käyttöhäiriö ja jotka saavat hoitoa Banner University Medical Center North Mothers Over Medicine (MOMs) -klinikalla, korkean riskin raskausklinikka naisille, joilla on raskautta vaikeuttava päihdehäiriö.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
- Vangitut henkilöt
- Ikä <18 v
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Altistuminen valkoiselle LED-valolle
Osallistujat altistetaan valkoisille LED-nauhavaloille pimeässä huoneessa 2 tuntia päivässä
|
Osallistujat altistetaan valkoisille LED-nauhavaloille pimeässä huoneessa 2 tuntia päivässä
|
|
Kokeellinen: Altistuminen vihreälle LED-valolle
Osallistujat altistetaan vihreille LED-nauhavaloille pimeässä huoneessa 2 tuntia päivässä.
|
Osallistujat altistetaan vihreille LED-nauhavaloille pimeässä huoneessa 2 tuntia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden muutos interventiossa STAI:lla mitattuna
Aikaikkuna: 4-16 viikkoa
|
Osallistujille annetaan State-Traits Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomake ilmoittautumisen yhteydessä ja sitten uudelleen täyttövaiheessa.
Pisteiden vaihteluväli on 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
4-16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opiaattikorvaushoidossa
Aikaikkuna: 4-20 viikkoa
|
Osallistujan opiaattikorvaushoitoannos kirjataan ilmoittautumisen yhteydessä, tutkimuksen päättyessä ja myös synnytyksen yhteydessä, jos se ei ole sama kuin tutkimuksen päättyminen.
|
4-20 viikkoa
|
|
Opiaatteja, joita käytettiin toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Osallistujien kokonaisannos opiaatista, joka on annettu luovutuksen aikana, kirjataan.
|
1-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Miller, MD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Chapman DP, Giles WH, Anda RF. Childhood abuse, neglect, and household dysfunction and the risk of illicit drug use: the adverse childhood experiences study. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):564-72. doi: 10.1542/peds.111.3.564.
- Ibrahim MM, Patwardhan A, Gilbraith KB, Moutal A, Yang X, Chew LA, Largent-Milnes T, Malan TP, Vanderah TW, Porreca F, Khanna R. Long-lasting antinociceptive effects of green light in acute and chronic pain in rats. Pain. 2017 Feb;158(2):347-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000767.
- Gros DF, Milanak ME, Brady KT, Back SE. Frequency and severity of comorbid mood and anxiety disorders in prescription opioid dependence. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):261-5. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12008.x.
- Ecker J, Abuhamad A, Hill W, Bailit J, Bateman BT, Berghella V, Blake-Lamb T, Guille C, Landau R, Minkoff H, Prabhu M, Rosenthal E, Terplan M, Wright TE, Yonkers KA. Substance use disorders in pregnancy: clinical, ethical, and research imperatives of the opioid epidemic: a report of a joint workshop of the Society for Maternal-Fetal Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists, and American Society of Addiction Medicine. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):B5-B28. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.022. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Anda RF, Brown DW, Felitti VJ, Dube SR, Giles WH. Adverse childhood experiences and prescription drug use in a cohort study of adult HMO patients. BMC Public Health. 2008 Jun 4;8:198. doi: 10.1186/1471-2458-8-198.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011231501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .