- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04776616
Thérapie par la lumière verte en tant qu'intervention non pharmacologique pour réduire l'anxiété chez les femmes enceintes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Il s'agit d'un essai clinique évaluant la réduction de l'anxiété chez les femmes présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes affectant la grossesse. Il est bien documenté que l'anxiété augmente à mesure que la grossesse progresse. Nous émettons l'hypothèse que les femmes qui subissent une thérapie par la lumière verte (bras expérimental) auront une augmentation plus faible des scores d'anxiété par rapport aux femmes qui subissent une thérapie par la lumière blanche (bras témoin).
Nous examinerons également la quantité d'opiacés dont les femmes ont besoin pendant la période d'étude et la quantité d'opiacés dont elles ont besoin lors de l'admission pour l'accouchement. Nous pensons qu'il s'agit d'une intervention à faible risque dans une population enceinte qui présente des niveaux d'anxiété plus élevés que la population générale. Nous pensons, sur la base d'études animales, que cela pourrait être efficace et changer la façon dont nous traitons et soutenons les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances.
L'épidémie d'opioïdes a eu un impact négatif sur notre société à plusieurs niveaux. Trouver des moyens non pharmacologiques simples et peu coûteux de soutenir les patients en convalescence ou en sobriété soutenue constituerait un pas en avant dans la fourniture d'un traitement compatissant et complet aux personnes touchées par le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moment de l'inscription, les participants recevront un questionnaire STAI (States-Traits Anxiety Inventory), subiront un dépistage du score ACE (expériences négatives de l'enfance) et seront interrogés sur les données démographiques de base. Après avoir terminé les enquêtes initiales, le patient sera affecté soit au groupe témoin, soit au groupe expérimental. Ils seront renvoyés chez eux avec la lumière, ainsi que des instructions pour utiliser leur lumière tous les soirs pendant 1 à 2 heures comme éclairage ambiant. Nous espérons recruter un maximum de 26 patients dans cette étude avec une randomisation 1:1 (13 témoins, 13 expérimentaux).
Vers la moitié de l'intervention, l'IP appellera la patiente et lui demandera à quelle fréquence elle a utilisé la lumière, combien de temps elle l'a utilisée chaque nuit et si elle a remarqué des effets (positifs ou négatifs).
Lors de la visite prénatale vers 36 semaines de gestation ou au moment de l'accouchement, selon la première éventualité, le PI demandera aux patientes d'allumer leur lumière et de remplir à nouveau le STAI.
Après l'accouchement, l'IP examinera le dossier médical et enregistrera tout changement dans la thérapie de remplacement des opioïdes pendant la grossesse ainsi que la dose totale d'opiacés requise pendant l'hospitalisation pour l'accouchement.
Nous espérons recruter un maximum de 26 patients dans cette étude avec une randomisation 1:1 (13 témoins, 13 expérimentaux)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather L Miller, M.D.
- Numéro de téléphone: 520-626-6636
- E-mail: hlmiller@obgyn.arizona.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathryn Reed, MD
- Numéro de téléphone: 520-626-6636
- E-mail: kreed@obgyn.arizona.edu
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Recrutement
- Banner North Clinic, Obstetrics & Gynecology Clinic
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Contact:
- Heather Miller, M.D.
- Numéro de téléphone: 520-626-6636
- E-mail: hlmiller@obgyn.arizon.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les femmes enceintes entre 20 et 32 semaines de gestation avec un diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'opiacés recevant des soins par le biais de la clinique North Mothers Over Medicine (MOMs) du Banner University Medical Center, une clinique de grossesse à haut risque pour les femmes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation de substances compliquant la grossesse
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler ou à comprendre l'anglais
- Personnes incarcérées
- Âge <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Exposition à la lumière LED blanche
Les participants seront exposés à des bandes lumineuses LED blanches dans une pièce sombre pendant 2 heures par jour
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Les participants seront exposés à des bandes lumineuses LED blanches dans une pièce sombre pendant 2 heures par jour
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Expérimental: Exposition à la lumière LED verte
Les participants seront exposés à des bandes lumineuses LED vertes dans une pièce sombre pendant 2 heures par jour.
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Les participants seront exposés à des bandes lumineuses LED vertes dans une pièce sombre pendant 2 heures par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'anxiété au cours de l'intervention, mesuré par STAI
Délai: 4-16 semaines
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Les participants recevront un STAI au moment de l'inscription, puis à nouveau au moment de l'achèvement.
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4-16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la thérapie de remplacement des opiacés
Délai: 4-20 semaines
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La dose de thérapie de remplacement des opiacés des participants sera enregistrée au moment de l'inscription, au moment de la fin de l'étude, et également au moment de l'accouchement si cela ne coïncide pas avec la fin de l'étude.
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4-20 semaines
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Opiacés utilisés lors de l'admission pour l'accouchement
Délai: 1-7 jours
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La dose totale d'opiacés administrée aux participants lors de l'admission pour l'accouchement sera enregistrée.
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1-7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Miller, MD, University of Arizona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Chapman DP, Giles WH, Anda RF. Childhood abuse, neglect, and household dysfunction and the risk of illicit drug use: the adverse childhood experiences study. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):564-72. doi: 10.1542/peds.111.3.564.
- Ibrahim MM, Patwardhan A, Gilbraith KB, Moutal A, Yang X, Chew LA, Largent-Milnes T, Malan TP, Vanderah TW, Porreca F, Khanna R. Long-lasting antinociceptive effects of green light in acute and chronic pain in rats. Pain. 2017 Feb;158(2):347-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000767.
- Gros DF, Milanak ME, Brady KT, Back SE. Frequency and severity of comorbid mood and anxiety disorders in prescription opioid dependence. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):261-5. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12008.x.
- Ecker J, Abuhamad A, Hill W, Bailit J, Bateman BT, Berghella V, Blake-Lamb T, Guille C, Landau R, Minkoff H, Prabhu M, Rosenthal E, Terplan M, Wright TE, Yonkers KA. Substance use disorders in pregnancy: clinical, ethical, and research imperatives of the opioid epidemic: a report of a joint workshop of the Society for Maternal-Fetal Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists, and American Society of Addiction Medicine. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):B5-B28. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.022. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Anda RF, Brown DW, Felitti VJ, Dube SR, Giles WH. Adverse childhood experiences and prescription drug use in a cohort study of adult HMO patients. BMC Public Health. 2008 Jun 4;8:198. doi: 10.1186/1471-2458-8-198.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011231501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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