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Thérapie par la lumière verte en tant qu'intervention non pharmacologique pour réduire l'anxiété chez les femmes enceintes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

25 février 2021 mis à jour par: Heather Miller, University of Arizona

Il s'agit d'un essai clinique évaluant la réduction de l'anxiété chez les femmes présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes affectant la grossesse. Il est bien documenté que l'anxiété augmente à mesure que la grossesse progresse. Nous émettons l'hypothèse que les femmes qui subissent une thérapie par la lumière verte (bras expérimental) auront une augmentation plus faible des scores d'anxiété par rapport aux femmes qui subissent une thérapie par la lumière blanche (bras témoin).

Nous examinerons également la quantité d'opiacés dont les femmes ont besoin pendant la période d'étude et la quantité d'opiacés dont elles ont besoin lors de l'admission pour l'accouchement. Nous pensons qu'il s'agit d'une intervention à faible risque dans une population enceinte qui présente des niveaux d'anxiété plus élevés que la population générale. Nous pensons, sur la base d'études animales, que cela pourrait être efficace et changer la façon dont nous traitons et soutenons les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances.

L'épidémie d'opioïdes a eu un impact négatif sur notre société à plusieurs niveaux. Trouver des moyens non pharmacologiques simples et peu coûteux de soutenir les patients en convalescence ou en sobriété soutenue constituerait un pas en avant dans la fourniture d'un traitement compatissant et complet aux personnes touchées par le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au moment de l'inscription, les participants recevront un questionnaire STAI (States-Traits Anxiety Inventory), subiront un dépistage du score ACE (expériences négatives de l'enfance) et seront interrogés sur les données démographiques de base. Après avoir terminé les enquêtes initiales, le patient sera affecté soit au groupe témoin, soit au groupe expérimental. Ils seront renvoyés chez eux avec la lumière, ainsi que des instructions pour utiliser leur lumière tous les soirs pendant 1 à 2 heures comme éclairage ambiant. Nous espérons recruter un maximum de 26 patients dans cette étude avec une randomisation 1:1 (13 témoins, 13 expérimentaux).

Vers la moitié de l'intervention, l'IP appellera la patiente et lui demandera à quelle fréquence elle a utilisé la lumière, combien de temps elle l'a utilisée chaque nuit et si elle a remarqué des effets (positifs ou négatifs).

Lors de la visite prénatale vers 36 semaines de gestation ou au moment de l'accouchement, selon la première éventualité, le PI demandera aux patientes d'allumer leur lumière et de remplir à nouveau le STAI.

Après l'accouchement, l'IP examinera le dossier médical et enregistrera tout changement dans la thérapie de remplacement des opioïdes pendant la grossesse ainsi que la dose totale d'opiacés requise pendant l'hospitalisation pour l'accouchement.

Nous espérons recruter un maximum de 26 patients dans cette étude avec une randomisation 1:1 (13 témoins, 13 expérimentaux)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • Banner North Clinic, Obstetrics & Gynecology Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les femmes enceintes entre 20 et 32 ​​semaines de gestation avec un diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'opiacés recevant des soins par le biais de la clinique North Mothers Over Medicine (MOMs) du Banner University Medical Center, une clinique de grossesse à haut risque pour les femmes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation de substances compliquant la grossesse

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à parler ou à comprendre l'anglais
  2. Personnes incarcérées
  3. Âge <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Exposition à la lumière LED blanche
Les participants seront exposés à des bandes lumineuses LED blanches dans une pièce sombre pendant 2 heures par jour
Les participants seront exposés à des bandes lumineuses LED blanches dans une pièce sombre pendant 2 heures par jour
Expérimental: Exposition à la lumière LED verte
Les participants seront exposés à des bandes lumineuses LED vertes dans une pièce sombre pendant 2 heures par jour.
Les participants seront exposés à des bandes lumineuses LED vertes dans une pièce sombre pendant 2 heures par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété au cours de l'intervention, mesuré par STAI
Délai: 4-16 semaines
Les participants recevront un STAI au moment de l'inscription, puis à nouveau au moment de l'achèvement.
4-16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la thérapie de remplacement des opiacés
Délai: 4-20 semaines
La dose de thérapie de remplacement des opiacés des participants sera enregistrée au moment de l'inscription, au moment de la fin de l'étude, et également au moment de l'accouchement si cela ne coïncide pas avec la fin de l'étude.
4-20 semaines
Opiacés utilisés lors de l'admission pour l'accouchement
Délai: 1-7 jours
La dose totale d'opiacés administrée aux participants lors de l'admission pour l'accouchement sera enregistrée.
1-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Miller, MD, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Exposition à la lumière LED blanche

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