Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grønt lys-terapi som en ikke-farmakologisk intervention for at mindske angst hos gravide kvinder med opioidbrugsforstyrrelse

25. februar 2021 opdateret af: Heather Miller, University of Arizona

Dette er et klinisk forsøg, der evaluerer angstreduktion for kvinder med opioidbrugsforstyrrelser, der påvirker graviditet. Det er veldokumenteret, at angsten stiger, efterhånden som graviditeten skrider frem. Vi antager, at kvinder, der gennemgår grønt lys terapi (eksperimentel arm), vil have en mindre stigning i angstscore sammenlignet med kvinder, der gennemgår hvidt lys terapi (kontrolarm).

Vi vil også se på, hvor meget opiatbehandlingsstigninger kvinder har brug for i løbet af undersøgelsesperioden, og hvor meget opiat de har brug for under indlæggelse til fødslen. Vi mener, at dette er en lavrisikointervention i en gravid befolkning, der har højere niveauer af angst sammenlignet med den generelle befolkning. Vi mener baseret på dyreforsøg, at dette kunne være effektivt og ændre den måde, vi behandler og støtter personer med stofmisbrug.

Opioidepidemien har påvirket vores samfund negativt på mange niveauer. At finde ikke-farmakologiske måder at støtte patienter, mens de er i bedring/vedvarende ædruelighed, som er enkle og lave omkostninger, ville være et skridt fremad i at give medfølende og omfattende behandling til personer, der er ramt af opioidbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På tidspunktet for tilmeldingen vil deltagerne blive administreret et States-Traits Anxiety Inventory (STAI) spørgeskema, gennemgå en screening for ACE-score (ugunstige barndomsoplevelser) og vil blive spurgt om grundlæggende demografiske data. Efter at de har gennemført de indledende undersøgelser, vil patienten blive tildelt enten kontrolgruppen eller forsøgsgruppen. De vil blive sendt hjem med lyset, sammen med instruktioner om at bruge deres lys hver nat i 1-2 timer som omgivende belysning. Vi håber at indskrive maksimalt 26 patienter i denne undersøgelse med 1:1 randomisering (13 kontrol, 13 eksperiment).

Cirka halvvejs gennem interventionen vil PI ringe til patienten og spørge, hvor ofte hun har brugt lyset, hvor længe hun bruger lyset hver nat, og om hun har bemærket nogen virkninger (enten positive eller negative).

Ved det prænatale besøg omkring 36 ugers svangerskab eller på tidspunktet for fødslen, alt efter hvad der er først, vil patienter blive bedt af PI om at aflevere deres lys og også udfylde STAI igen.

Efter fødslen vil PI gennemgå journalen og registrere enhver ændring i opioidsubstitutionsbehandlingen under graviditeten samt den samlede dosis af opiat, der kræves under den indlagte indlæggelse til fødslen.

Vi håber at indskrive maksimalt 26 patienter i denne undersøgelse med 1:1 randomisering (13 kontrol, 13 eksperiment)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner North Clinic, Obstetrics & Gynecology Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder mellem 20 og 32 svangerskabsuge med diagnosen opiatbrugsforstyrrelse, der modtager behandling gennem Banner University Medical Center North Mothers Over Medicine (MOMs) Clinic, en højrisiko-graviditetsklinik for kvinder med stofmisbrug, der komplicerer graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tale eller forstå engelsk
  2. Fængslede personer
  3. Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Eksponering for hvidt LED-lys
Deltagerne vil blive udsat for hvide LED-stribelys i et mørkt rum i 2 timer om dagen
Enhed: Eksponering for hvidt LED-lys
Deltagerne vil blive udsat for hvide LED-stribelys i et mørkt rum i 2 timer om dagen
Eksperimentel: Eksponering for grønt LED-lys
Deltagerne vil blive udsat for grønne LED-stribelys i et mørkt rum i 2 timer om dagen.
Enhed: Eksponering for grønt LED-lys
Deltagerne vil blive udsat for grønne LED-stribelys i et mørkt rum i 2 timer om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst i løbet af interventionsforløbet, målt ved STAI
Tidsramme: 4-16 uger
Deltagerne vil blive givet og STAI på tidspunktet for tilmelding og derefter igen på tidspunktet for afslutning.
4-16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opiatrestatningsterapi
Tidsramme: 4-20 uger
Deltagerens dosis af opiatrestatningsterapi vil blive registreret på tidspunktet for tilmelding, på tidspunktet for afslutning af undersøgelsen og også på tidspunktet for levering, hvis det ikke falder sammen med afslutningen af ​​undersøgelsen.
4-20 uger
Opiat brugt under indlæggelse til levering
Tidsramme: 1-7 dage
Deltagerens samlede dosis af opiat administreret under indlæggelsen til fødslen vil blive registreret.
1-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Miller, MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011231501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponering for hvidt LED-lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner