Terapie zeleným světlem jako nefarmakologická intervence ke snížení úzkosti u těhotných žen s poruchou užívání opioidů
Toto je klinická studie hodnotící snížení úzkosti u žen s poruchou užívání opioidů ovlivňující těhotenství. Je dobře zdokumentováno, že úzkost se zvyšuje s postupujícím těhotenstvím. Předpokládáme, že ženy, které podstoupí terapii zeleným světlem (experimentální rameno), budou mít menší nárůst skóre úzkosti ve srovnání s ženami, které podstoupí terapii bílým světlem (kontrolní rameno).
Podíváme se také na to, jaké zvýšení opiátové substituční terapie ženy potřebují během studijního období a kolik opiátů potřebují během příjmu k porodu. Domníváme se, že se jedná o nízkorizikovou intervenci u těhotné populace, která má vyšší úroveň úzkosti ve srovnání s běžnou populací. Na základě studií na zvířatech věříme, že by to mohlo být účinné a změnit způsob léčby a podpory jedinců s poruchou užívání návykových látek.
Epidemie opiátů negativně ovlivnila naši společnost na mnoha úrovních. Nalezení nefarmakologických způsobů podpory pacientů v době zotavení/trvalé střízlivosti, které jsou jednoduché a levné, by bylo krokem vpřed v poskytování soucitné a komplexní léčby jedincům postiženým poruchou užívání opiátů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V době zápisu bude účastníkům poskytnut dotazník State-Traits Anxiety Inventory (STAI), podstoupí screening na ACE skóre (nežádoucí zkušenosti z dětství) a budou dotázáni na základní demografické údaje. Poté, co dokončí počáteční průzkumy, bude pacient zařazen buď do kontrolní skupiny, nebo do experimentální skupiny. Budou posláni domů se světlem spolu s instrukcemi, jak používat své světlo každou noc po dobu 1-2 hodin jako okolní osvětlení. Doufáme, že do této studie zapíšeme maximálně 26 pacientů s randomizací 1:1 (13 kontrolních, 13 experimentálních).
Přibližně v polovině intervence PI zavolá pacientce a zeptá se, jak často světlo používala, jak dlouho světlo používá každou noc a zda zaznamenala nějaké účinky (ať už pozitivní nebo negativní).
Při prenatální návštěvě kolem 36. týdne těhotenství nebo v době porodu, podle toho, co nastane dříve, pacientky požádá PI, aby rozsvítily světlo a také znovu vyplnily STAI.
Po porodu PI zkontroluje lékařskou dokumentaci a zaznamená jakoukoli změnu v substituční léčbě opiáty během těhotenství a také celkovou dávku opiátu potřebnou během hospitalizace k porodu.
Doufáme, že do této studie zapíšeme maximálně 26 pacientů s randomizací 1:1 (13 kontrolních, 13 experimentálních)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner North Clinic, Obstetrics & Gynecology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy mezi 20. a 32. týdnem těhotenství s diagnózou poruchy užívání opiátů, které dostávají péči prostřednictvím kliniky Banner University Medical Center North Mothers Over Medicine (MOMs), kliniky pro vysoce rizikové těhotenství pro ženy s poruchou užívání návykových látek komplikující těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky
- Věznění jednotlivci
- Věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Vystavení bílému LED světlu
Účastníci budou vystaveni světlu bílých LED pásků v tmavé místnosti po dobu 2 hodin denně
|
Účastníci budou vystaveni světlu bílých LED pásků v tmavé místnosti po dobu 2 hodin denně
|
|
Experimentální: Vystavení zelenému světlu LED
Účastníci budou vystaveni zeleným LED páskům v tmavé místnosti po dobu 2 hodin denně.
|
Účastníci budou vystaveni zeleným LED páskům v tmavé místnosti po dobu 2 hodin denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti v průběhu intervence, měřená pomocí STAI
Časové okno: 4-16 týdnů
|
Účastníci obdrží dotazník State-Traits Anxiety Inventory (STAI) v době zápisu a poté znovu v době dokončení.
Rozsah skóre je 20 až 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
4-16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna opiátové substituční terapie
Časové okno: 4-20 týdnů
|
Dávka opiátové substituční terapie účastníkům bude zaznamenána v době zařazení do studie, v době dokončení studie a také v době dodání, pokud se nekryje s ukončením studie.
|
4-20 týdnů
|
|
Opiát použitý při příjmu k porodu
Časové okno: 1-7 dní
|
Účastníkům bude zaznamenána celková dávka opiátu podaná při příjmu k porodu.
|
1-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Miller, MD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Chapman DP, Giles WH, Anda RF. Childhood abuse, neglect, and household dysfunction and the risk of illicit drug use: the adverse childhood experiences study. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):564-72. doi: 10.1542/peds.111.3.564.
- Ibrahim MM, Patwardhan A, Gilbraith KB, Moutal A, Yang X, Chew LA, Largent-Milnes T, Malan TP, Vanderah TW, Porreca F, Khanna R. Long-lasting antinociceptive effects of green light in acute and chronic pain in rats. Pain. 2017 Feb;158(2):347-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000767.
- Gros DF, Milanak ME, Brady KT, Back SE. Frequency and severity of comorbid mood and anxiety disorders in prescription opioid dependence. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):261-5. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12008.x.
- Ecker J, Abuhamad A, Hill W, Bailit J, Bateman BT, Berghella V, Blake-Lamb T, Guille C, Landau R, Minkoff H, Prabhu M, Rosenthal E, Terplan M, Wright TE, Yonkers KA. Substance use disorders in pregnancy: clinical, ethical, and research imperatives of the opioid epidemic: a report of a joint workshop of the Society for Maternal-Fetal Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists, and American Society of Addiction Medicine. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):B5-B28. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.022. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Anda RF, Brown DW, Felitti VJ, Dube SR, Giles WH. Adverse childhood experiences and prescription drug use in a cohort study of adult HMO patients. BMC Public Health. 2008 Jun 4;8:198. doi: 10.1186/1471-2458-8-198.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011231501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .