Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grönt ljusterapi som en icke-farmakologisk intervention för att minska ångest hos gravida kvinnor med opioidanvändningsstörning

25 februari 2021 uppdaterad av: Heather Miller, University of Arizona

Detta är en klinisk prövning som utvärderar ångestminskning för kvinnor med opiatmissbruk som påverkar graviditeten. Det är väldokumenterat att ångesten ökar när graviditeten fortskrider. Vi antar att kvinnor som genomgår grönt ljusterapi (experimentell arm) kommer att få en mindre ökning av ångestpoäng jämfört med kvinnor som genomgår vitt ljusterapi (kontrollarm).

Vi kommer också att titta på hur mycket ökningar av opiatbehandling kvinnor behöver under studieperioden, och hur mycket opiat de behöver vid inläggning för förlossning. Vi tror att detta är en lågriskintervention i en gravid befolkning som har högre nivåer av ångest jämfört med den allmänna befolkningen. Baserat på djurstudier tror vi att detta kan vara effektivt och förändra hur vi behandlar och stödjer individer med missbruksstörning.

Opioidepidemin har påverkat vårt samhälle negativt på många nivåer. Att hitta icke-farmakologiska sätt att stödja patienter under tillfrisknande/varaktig nykterhet som är enkla och billiga skulle vara ett steg framåt för att ge medkännande och heltäckande behandling till individer som drabbats av opioidanvändningsstörning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid tidpunkten för inskrivningen kommer deltagarna att administreras ett frågeformulär för State-Traits Anxiety Inventory (STAI), genomgå screening för ACE-poäng (ogynnsamma barndomsupplevelser) och kommer att tillfrågas om grundläggande demografiska data. Efter att de slutfört de första undersökningarna kommer patienten att tilldelas antingen kontrollgruppen eller experimentgruppen. De kommer att skickas hem med ljuset, tillsammans med instruktioner om att använda sitt ljus varje kväll i 1-2 timmar som omgivande belysning. Vi hoppas kunna registrera maximalt 26 patienter i denna studie med 1:1 randomisering (13 kontroller, 13 experiment).

Ungefär halvvägs genom interventionen ringer PI patienten och frågar hur ofta hon har använt ljuset, hur länge hon använder ljuset varje natt och om hon har märkt några effekter (antingen positiva eller negativa).

Vid prenatalbesöket runt 36 veckors graviditet eller vid tidpunkten för förlossningen, beroende på vilket som inträffar först, kommer patienter att uppmanas av PI att lämna in sitt ljus och även fylla i STAI igen.

Efter förlossningen kommer PI att granska journalen och registrera alla förändringar i opioidersättningsterapin under graviditeten såväl som den totala dos opiat som krävs under slutenvården för förlossning.

Vi hoppas kunna registrera maximalt 26 patienter i denna studie med 1:1 randomisering (13 kontroller, 13 experiment)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • Banner North Clinic, Obstetrics & Gynecology Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida kvinnor mellan 20 och 32 veckors graviditet med diagnosen opiatmissbruk som får vård genom Banner University Medical Center North Mothers Over Medicine (MOMs) Clinic, en högriskgraviditetsklinik för kvinnor med missbruksstörning som komplicerar graviditet

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att tala eller förstå engelska
  2. Fängslade individer
  3. Ålder <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Exponering för vitt LED-ljus
Deltagarna kommer att exponeras för vita LED-lampor i ett mörkt rum under 2 timmar om dagen
Enhet: Exponering för vitt LED-ljus
Deltagarna kommer att exponeras för vita LED-lampor i ett mörkt rum under 2 timmar om dagen
Experimentell: Exponering för grönt LED-ljus
Deltagarna kommer att exponeras för gröna LED-lampor i ett mörkt rum under 2 timmar om dagen.
Enhet: Exponering för grönt LED-ljus
Deltagarna kommer att exponeras för gröna LED-lampor i ett mörkt rum under 2 timmar om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest under interventionens gång, mätt av STAI
Tidsram: 4-16 veckor
Deltagarna kommer att ges och STAI vid tidpunkten för registreringen och sedan igen vid tidpunkten för slutförandet.
4-16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i opiatresättningsterapi
Tidsram: 4-20 veckor
Deltagarnas dos av opiatersättningsterapi kommer att registreras vid tidpunkten för inskrivningen, vid tidpunkten för slutförandet av studien och även vid tidpunkten för leverans om det inte sammanfaller med slutförandet av studien.
4-20 veckor
Opiat som används vid intagning för förlossning
Tidsram: 1-7 dagar
Deltagarnas totala dos av opiat som administreras under intagningen för förlossning kommer att registreras.
1-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Miller, MD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011231501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Exponering för vitt LED-ljus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera