A zöld fényterápia, mint nem gyógyszeres beavatkozás az opioidhasználati zavarban szenvedő terhes nők szorongásának csökkentésére
Ez egy klinikai vizsgálat, amely a terhességet befolyásoló opioidhasználati rendellenességben szenvedő nők szorongáscsökkentését értékeli. Jól dokumentált, hogy a szorongás a terhesség előrehaladtával fokozódik. Feltételezzük, hogy a zöld fény terápián (kísérleti kar) áteső nők szorongásos pontszáma kisebb mértékben emelkedik, mint a fehér fényterápián (kontroll kar).
Azt is megvizsgáljuk, hogy mennyi ópiátpótló kezelésre van szükségük a nőknek a vizsgálati időszak alatt, és mennyi opiátra van szükségük a szülés során. Úgy gondoljuk, hogy ez egy alacsony kockázatú beavatkozás olyan terhes populációban, akiknél magasabb a szorongás szintje, mint az általános populációban. Állatkísérletek alapján úgy gondoljuk, hogy ez hatékony lehet, és megváltoztathatja a szerhasználati zavarokkal küzdő egyének kezelését és támogatását.
Az opioidjárvány számos szinten negatívan érintette társadalmunkat. A gyógyulásban/tartós kijózanodásban lévő betegek egyszerű és alacsony költségű, nem gyógyszeres támogatási módjainak megtalálása előrelépést jelentene az opioidhasználati zavarban szenvedő egyének együttérző és átfogó kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozáskor a résztvevőket State-Traits Anxiety Inventory (STAI) kérdőívvel látják el, ACE-pontszám (rossz gyermekkori tapasztalatok) szűrésen esnek át, és rákérdeznek az alapvető demográfiai adatokra. Miután befejezték a kezdeti felméréseket, a páciens a kontrollcsoportba vagy a kísérleti csoportba kerül. Hazaküldik őket a lámpával, és utasítást adnak arra, hogy minden este 1-2 órán keresztül használják környezeti világításként. Reméljük, hogy ebbe a vizsgálatba maximum 26 beteget vonhatunk be 1:1 arányú randomizálással (13 kontroll, 13 kísérlet).
Körülbelül a beavatkozás felénél a PI felhívja a pácienst, és megkérdezi, milyen gyakran használja a lámpát, mennyi ideig használja minden este, és észlelt-e bármilyen (pozitív vagy negatív) hatást.
A terhesség 36. hete körüli prenatális vizit alkalmával vagy a szülés időpontjában, attól függően, hogy melyik van előbb, a PI felkéri a betegeket, hogy kapcsolják be a lámpát, és töltsék ki ismét a STAI-t.
A szülés után a PI áttekinti az orvosi nyilvántartást, és rögzíti az opioidpótló terápia terhesség alatti változásait, valamint a szüléshez szükséges fekvőbeteg-felvétel során szükséges összes opiát adagot.
Reméljük, hogy ebbe a vizsgálatba maximum 26 beteget vonhatunk be 1:1 arányú randomizálással (13 kontroll, 13 kísérlet)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heather L Miller, M.D.
- Telefonszám: 520-626-6636
- E-mail: hlmiller@obgyn.arizona.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kathryn Reed, MD
- Telefonszám: 520-626-6636
- E-mail: kreed@obgyn.arizona.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Toborzás
- Banner North Clinic, Obstetrics & Gynecology Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Miller, M.D.
- Telefonszám: 520-626-6636
- E-mail: hlmiller@obgyn.arizon.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
20 és 32 hetes terhesség közötti, opiáthasználati rendellenességgel diagnosztizált terhes nők, akiket a Banner University Medical Center North Mothers Over Medicine (MOMs) klinikán keresztül kezelnek, amely egy magas kockázatú terhességi klinika a terhességet bonyolító szerhasználati rendellenességben szenvedő nők számára
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beszélni vagy megérteni angolul
- Bebörtönzött személyek
- 18 év alatti életkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Fehér LED fénynek való kitettség
A résztvevőket napi 2 órán keresztül fehér LED szalagfényekkel látják el egy sötét szobában
|
A résztvevőket napi 2 órán keresztül fehér LED szalagfényekkel látják el egy sötét szobában
|
|
Kísérleti: Zöld LED fénynek való kitettség
A résztvevőket egy sötét helyiségben zöld LED szalagfények teszik ki napi 2 órán keresztül.
|
A résztvevőket napi 2 órán keresztül zöld LED szalagfényekkel látják el egy sötét szobában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás változása a beavatkozás során, STAI-val mérve
Időkeret: 4-16 hét
|
A résztvevők STAI-t kapnak a beiratkozáskor, majd ismét a befejezéskor.
|
4-16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az opiátpótló terápiában
Időkeret: 4-20 hét
|
A résztvevők opiátpótló terápia adagját a beiratkozáskor, a vizsgálat befejezésekor és a szülés időpontjában is rögzítik, ha az nem esik egybe a vizsgálat befejezésével.
|
4-20 hét
|
|
A szállításhoz való belépés során használt ópiát
Időkeret: 1-7 nap
|
A résztvevők teljes ópiát adagját a belépéskor feljegyzik.
|
1-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Miller, MD, University of Arizona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Chapman DP, Giles WH, Anda RF. Childhood abuse, neglect, and household dysfunction and the risk of illicit drug use: the adverse childhood experiences study. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):564-72. doi: 10.1542/peds.111.3.564.
- Ibrahim MM, Patwardhan A, Gilbraith KB, Moutal A, Yang X, Chew LA, Largent-Milnes T, Malan TP, Vanderah TW, Porreca F, Khanna R. Long-lasting antinociceptive effects of green light in acute and chronic pain in rats. Pain. 2017 Feb;158(2):347-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000767.
- Gros DF, Milanak ME, Brady KT, Back SE. Frequency and severity of comorbid mood and anxiety disorders in prescription opioid dependence. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):261-5. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12008.x.
- Ecker J, Abuhamad A, Hill W, Bailit J, Bateman BT, Berghella V, Blake-Lamb T, Guille C, Landau R, Minkoff H, Prabhu M, Rosenthal E, Terplan M, Wright TE, Yonkers KA. Substance use disorders in pregnancy: clinical, ethical, and research imperatives of the opioid epidemic: a report of a joint workshop of the Society for Maternal-Fetal Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists, and American Society of Addiction Medicine. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):B5-B28. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.022. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Anda RF, Brown DW, Felitti VJ, Dube SR, Giles WH. Adverse childhood experiences and prescription drug use in a cohort study of adult HMO patients. BMC Public Health. 2008 Jun 4;8:198. doi: 10.1186/1471-2458-8-198.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011231501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .