Terapia de luz verde como intervención no farmacológica para disminuir la ansiedad en mujeres embarazadas con trastorno por consumo de opioides
Este es un ensayo clínico que evalúa la reducción de la ansiedad en mujeres con trastorno por uso de opioides que afecta el embarazo. Está bien documentado que la ansiedad aumenta a medida que avanza el embarazo. Nuestra hipótesis es que las mujeres que se someten a la terapia con luz verde (brazo experimental) tendrán un aumento menor en las puntuaciones de ansiedad en comparación con las mujeres que se someten a la terapia con luz blanca (brazo de control).
También analizaremos cuánto aumenta la terapia de reemplazo de opiáceos que necesitan las mujeres durante el período de estudio y cuánto opiáceo necesitan durante la admisión para el parto. Creemos que esta es una intervención de bajo riesgo en una población embarazada que tiene niveles más altos de ansiedad en comparación con la población general. Creemos en base a estudios en animales que esto podría ser efectivo y cambiar la forma en que tratamos y apoyamos a las personas con trastorno por uso de sustancias.
La epidemia de opioides ha impactado negativamente a nuestra sociedad en muchos niveles. Encontrar formas no farmacológicas para apoyar a los pacientes mientras se recuperan/sobriedad sostenida que sean simples y de bajo costo sería un paso adelante para brindar un tratamiento compasivo e integral a las personas afectadas por el trastorno por uso de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el momento de la inscripción, a los participantes se les administrará un cuestionario del Inventario de Ansiedad de Rasgos y Estados (STAI), se someterán a una evaluación de la puntuación ACE (experiencias infantiles adversas) y se les preguntará sobre los datos demográficos básicos. Después de completar las encuestas iniciales, el paciente será asignado al grupo de control o al grupo experimental. Se enviarán a casa con la luz, junto con instrucciones para usar la luz todas las noches durante 1 o 2 horas como iluminación ambiental. Esperamos inscribir un máximo de 26 pacientes en este estudio con aleatorización 1:1 (13 control, 13 experimento).
Aproximadamente a la mitad de la intervención, el PI llamará a la paciente y le preguntará con qué frecuencia ha estado usando la luz, cuánto tiempo la usa cada noche y si ha notado algún efecto (ya sea positivo o negativo).
En la visita prenatal alrededor de las 36 semanas de gestación o en el momento del parto, lo que ocurra primero, el PI les pedirá a las pacientes que enciendan su luz y también llenen el STAI una vez más.
Después del parto, el PI revisará el expediente médico y registrará cualquier cambio en la terapia de reemplazo de opioides durante el embarazo, así como la dosis total de opiáceos requerida durante la hospitalización para el parto.
Esperamos inscribir un máximo de 26 pacientes en este estudio con aleatorización 1:1 (13 control, 13 experimento)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner North Clinic, Obstetrics & Gynecology Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas entre 20 y 32 semanas de gestación con un diagnóstico de trastorno por consumo de opiáceos que reciben atención a través de la Clínica de Madres sobre Medicina (MOM) del Centro Médico de la Universidad de Banner, una clínica de embarazo de alto riesgo para mujeres con un trastorno por consumo de sustancias que complica el embarazo
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar o entender inglés
- Individuos encarcelados
- Edad <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Exposición a la luz LED blanca
Los participantes estarán expuestos a tiras de luces LED blancas en una habitación oscura durante 2 horas al día.
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Los participantes estarán expuestos a tiras de luces LED blancas en una habitación oscura durante 2 horas al día.
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Experimental: Exposición a la luz LED verde
Los participantes estarán expuestos a tiras de luces LED verdes en una habitación oscura durante 2 horas al día.
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Los participantes estarán expuestos a tiras de luces LED verdes en una habitación oscura durante 2 horas al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad durante el curso de la intervención, medido por STAI
Periodo de tiempo: 4-16 semanas
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Los participantes recibirán un cuestionario del Inventario de Ansiedad Estados-Rasgos (STAI) en el momento de la inscripción y luego nuevamente al momento de completarlo.
El rango de puntuación es de 20 a 80, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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4-16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la terapia de reemplazo de opiáceos
Periodo de tiempo: 4-20 semanas
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La dosis de los participantes de la terapia de reemplazo de opiáceos se registrará en el momento de la inscripción, en el momento de la finalización del estudio y también en el momento del parto si no coincide con la finalización del estudio.
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4-20 semanas
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Opiáceo utilizado durante la admisión para el parto
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Se registrará la dosis total de opiáceo administrada a las participantes durante el ingreso para el parto.
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1-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Miller, MD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Chapman DP, Giles WH, Anda RF. Childhood abuse, neglect, and household dysfunction and the risk of illicit drug use: the adverse childhood experiences study. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):564-72. doi: 10.1542/peds.111.3.564.
- Ibrahim MM, Patwardhan A, Gilbraith KB, Moutal A, Yang X, Chew LA, Largent-Milnes T, Malan TP, Vanderah TW, Porreca F, Khanna R. Long-lasting antinociceptive effects of green light in acute and chronic pain in rats. Pain. 2017 Feb;158(2):347-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000767.
- Gros DF, Milanak ME, Brady KT, Back SE. Frequency and severity of comorbid mood and anxiety disorders in prescription opioid dependence. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):261-5. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12008.x.
- Ecker J, Abuhamad A, Hill W, Bailit J, Bateman BT, Berghella V, Blake-Lamb T, Guille C, Landau R, Minkoff H, Prabhu M, Rosenthal E, Terplan M, Wright TE, Yonkers KA. Substance use disorders in pregnancy: clinical, ethical, and research imperatives of the opioid epidemic: a report of a joint workshop of the Society for Maternal-Fetal Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists, and American Society of Addiction Medicine. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):B5-B28. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.022. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Anda RF, Brown DW, Felitti VJ, Dube SR, Giles WH. Adverse childhood experiences and prescription drug use in a cohort study of adult HMO patients. BMC Public Health. 2008 Jun 4;8:198. doi: 10.1186/1471-2458-8-198.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
Enlaces Útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2011231501
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