Terapia de luz verde como intervenção não farmacológica para diminuir a ansiedade em mulheres grávidas com transtorno por uso de opioides
Este é um ensaio clínico avaliando a redução da ansiedade para mulheres com transtorno de uso de opioides afetando a gravidez. Está bem documentado que a ansiedade aumenta à medida que a gravidez progride. Nossa hipótese é que as mulheres submetidas à terapia com luz verde (braço experimental) terão um aumento menor nos escores de ansiedade em comparação com as mulheres submetidas à terapia com luz branca (braço controle).
Também veremos quanto aumento da terapia de reposição de opiáceos as mulheres precisam durante o período do estudo e quanto de opiáceos elas precisam durante a internação para o parto. Pensamos que esta é uma intervenção de baixo risco numa população de grávidas que apresenta níveis mais elevados de ansiedade quando comparada com a população em geral. Acreditamos, com base em estudos com animais, que isso pode ser eficaz e mudar a maneira como tratamos e apoiamos indivíduos com transtorno por uso de substâncias.
A epidemia de opioides impactou negativamente nossa sociedade em muitos níveis. Encontrar maneiras não farmacológicas de apoiar os pacientes durante a recuperação/sobriedade sustentada que sejam simples e de baixo custo seria um passo à frente no fornecimento de tratamento compassivo e abrangente para indivíduos afetados pelo Transtorno do Uso de Opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No momento da inscrição, os participantes receberão um questionário do Inventário de Ansiedade de Estados-Traços (STAI), passarão por triagem para pontuação ACE (experiências adversas na infância) e serão questionados sobre dados demográficos básicos. Depois de concluir as pesquisas iniciais, o paciente será designado para o grupo de controle ou para o grupo experimental. Eles serão enviados para casa com a luz, junto com instruções para usar a luz todas as noites por 1-2 horas como iluminação ambiente. Esperamos inscrever no máximo 26 pacientes neste estudo com randomização 1:1 (13 controles, 13 experimentos).
Aproximadamente na metade da intervenção, o PI ligará para a paciente e perguntará com que frequência ela usa a luz, por quanto tempo ela usa a luz todas as noites e se notou algum efeito (positivo ou negativo).
Na consulta de pré-natal por volta da 36ª semana de gestação ou no momento do parto, o que ocorrer primeiro, será solicitado pelo IP que a paciente entregue a luz e também preencha novamente o IDATE.
Após o parto, o PI revisará o prontuário médico e registrará qualquer alteração na terapia de reposição de opioides durante a gravidez, bem como a dose total de opioides necessária durante a internação para o parto.
Esperamos inscrever no máximo 26 pacientes neste estudo com randomização 1:1 (13 controles, 13 experimentos)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather L Miller, M.D.
- Número de telefone: 520-626-6636
- E-mail: hlmiller@obgyn.arizona.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kathryn Reed, MD
- Número de telefone: 520-626-6636
- E-mail: kreed@obgyn.arizona.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- Banner North Clinic, Obstetrics & Gynecology Clinic
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Contato:
- Heather Miller, M.D.
- Número de telefone: 520-626-6636
- E-mail: hlmiller@obgyn.arizon.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas entre 20 e 32 semanas de gestação com diagnóstico de transtorno por uso de opiáceos recebendo atendimento na Clínica Banner University Medical Center North Mothers Over Medicine (MOMs), uma clínica de gravidez de alto risco para mulheres com transtorno por uso de substâncias que complicam a gravidez
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar ou entender inglês
- Indivíduos encarcerados
- Idade <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Exposição à luz LED branca
Os participantes serão expostos a luzes LED brancas em uma sala escura por 2 horas por dia
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Os participantes serão expostos a luzes LED brancas em uma sala escura por 2 horas por dia
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Experimental: Exposição à luz LED verde
Os participantes serão expostos a luzes LED verdes em uma sala escura por 2 horas por dia.
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Os participantes serão expostos a luzes LED verdes em uma sala escura por 2 horas por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade ao longo da intervenção, medida pelo IDATE
Prazo: 4-16 semanas
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Os participantes receberão um STAI no momento da inscrição e novamente no momento da conclusão.
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4-16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na terapia de reposição de opiáceos
Prazo: 4-20 semanas
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A dose de terapia de reposição de opiáceos dos participantes será registrada no momento da inscrição, no momento da conclusão do estudo e também no momento do parto, se não coincidir com a conclusão do estudo.
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4-20 semanas
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Opiáceos usados durante a internação para o parto
Prazo: 1-7 dias
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A dose total de opiáceo administrada aos participantes durante a admissão para o parto será registrada.
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1-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Miller, MD, University of Arizona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Chapman DP, Giles WH, Anda RF. Childhood abuse, neglect, and household dysfunction and the risk of illicit drug use: the adverse childhood experiences study. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):564-72. doi: 10.1542/peds.111.3.564.
- Ibrahim MM, Patwardhan A, Gilbraith KB, Moutal A, Yang X, Chew LA, Largent-Milnes T, Malan TP, Vanderah TW, Porreca F, Khanna R. Long-lasting antinociceptive effects of green light in acute and chronic pain in rats. Pain. 2017 Feb;158(2):347-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000767.
- Gros DF, Milanak ME, Brady KT, Back SE. Frequency and severity of comorbid mood and anxiety disorders in prescription opioid dependence. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):261-5. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12008.x.
- Ecker J, Abuhamad A, Hill W, Bailit J, Bateman BT, Berghella V, Blake-Lamb T, Guille C, Landau R, Minkoff H, Prabhu M, Rosenthal E, Terplan M, Wright TE, Yonkers KA. Substance use disorders in pregnancy: clinical, ethical, and research imperatives of the opioid epidemic: a report of a joint workshop of the Society for Maternal-Fetal Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists, and American Society of Addiction Medicine. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):B5-B28. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.022. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Anda RF, Brown DW, Felitti VJ, Dube SR, Giles WH. Adverse childhood experiences and prescription drug use in a cohort study of adult HMO patients. BMC Public Health. 2008 Jun 4;8:198. doi: 10.1186/1471-2458-8-198.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011231501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Exposição à luz LED branca
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