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绿光疗法作为一种非药物干预来减少患有阿片类药物使用障碍的孕妇的焦虑

2021年2月25日 更新者：Heather Miller、University of Arizona

这是一项临床试验，旨在评估患有影响怀孕的阿片类药物使用障碍女性的焦虑减轻情况。 有据可查的是，焦虑会随着怀孕的进展而增加。 我们假设，与接受白光疗法的女性（控制臂）相比，接受绿光疗法（实验组）的女性的焦虑评分增加幅度较小。

我们还将研究研究期间女性需要多少阿片类药物替代疗法，以及她们在入院分娩时需要多少阿片类药物。 我们认为，与一般人群相比，这是一种针对焦虑程度较高的孕妇的低风险干预措施。 我们相信，基于动物研究，这可能是有效的，并改变我们治疗和支持物质使用障碍患者的方式。

阿片类药物的流行在许多层面对我们的社会产生了负面影响。 寻找简单且低成本的非药物方法来支持患者恢复/持续清醒，这将是向受阿片类药物使用障碍影响的个人提供富有同情心和全面治疗的一步。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在注册时，将对参与者进行状态-特质焦虑量表 (STAI) 问卷调查，接受 ACE 评分（不良童年经历）筛查，并询问基本人口统计数据。 在他们完成初步调查后，患者将被分配到对照组或实验组。 他们将与灯一起被送回家，并附有每晚使用灯作为环境照明 1-2 小时的说明。 我们希望以 1:1 的随机化比例（13 名对照，13 名实验）在这项研究中最多招募 26 名患者。

大约在干预进行到一半时，PI 会打电话给患者并询问她使用灯的频率、每晚使用灯的时间以及她是否注意到任何影响（正面或负面）。

在妊娠 36 周左右或分娩时（以较早者为准）进行产前检查时，PI 会要求患者打开灯并再次填写 STAI。

分娩后，PI 将审查医疗记录并记录怀孕期间阿片类药物替代疗法的任何变化以及住院期间分娩所需的阿片类药物总剂量。

我们希望以 1:1 的随机化比例（13 名对照组，13 名实验组）在这项研究中最多招募 26 名患者

研究类型

介入性

注册 (预期的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • Banner North Clinic, Obstetrics & Gynecology Clinic
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

怀孕 20 至 32 周并被诊断患有阿片类药物使用障碍的孕妇通过 Banner 大学医学中心 North Mothers Over Medicine (MOMs) 诊所接受护理，这是一家为患有物质使用障碍并发妊娠的妇女提供的高危妊娠诊所

排除标准：

  1. 无法说或理解英语
  2. 被监禁的人
  3. 年龄 <18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：暴露于白色 LED 灯
参与者将在暗室中每天暴露在白色 LED 灯条下 2 小时
设备：暴露于白色 LED 灯
参与者将在暗室中每天暴露在白色 LED 灯条下 2 小时
实验性的：暴露在绿色 LED 灯下
参与者每天将在暗室中暴露在绿色 LED 灯条下 2 小时。
设备：暴露在绿色 LED 灯下
参与者将在暗室中每天暴露在绿色 LED 灯带下 2 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预过程中焦虑的变化，由 STAI 测量
大体时间：4-16周
参与者将在注册时获得 STAI，然后在完成时再次获得。
4-16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片替代疗法的变化
大体时间：4-20周
参与者的鸦片替代疗法剂量将在入组时、研究完成时以及分娩时记录（如果与完成研究不一致）。
4-20周
入院分娩时使用的阿片类药物
大体时间：1-7天
参与者在分娩入院期间服用的阿片类药物总剂量将被记录下来。
1-7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Arizona

调查人员

  • 首席研究员：Heather Miller, MD、University of Arizona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月24日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月25日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011231501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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