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Grüne Lichttherapie als nicht-pharmakologische Intervention zur Verringerung der Angst bei schwangeren Frauen mit Opioidkonsumstörung

23. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Arizona

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Angstreduktion bei Frauen mit Opioidkonsumstörungen, die die Schwangerschaft beeinträchtigen. Es ist gut dokumentiert, dass die Angst mit fortschreitender Schwangerschaft zunimmt. Wir gehen davon aus, dass Frauen, die sich einer Grünlichttherapie (experimenteller Arm) unterziehen, im Vergleich zu Frauen, die sich einer Weißlichttherapie unterziehen (Kontrollarm), einen geringeren Anstieg der Angstwerte aufweisen.

Wir werden auch untersuchen, wie viel Opiatersatztherapie Frauen während des Studienzeitraums benötigen und wie viel Opiat sie während der Aufnahme zur Entbindung benötigen. Wir glauben, dass dies eine Intervention mit geringem Risiko bei einer schwangeren Bevölkerung ist, die im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Maß an Angst hat. Wir glauben auf der Grundlage von Tierversuchen, dass dies wirksam sein und die Art und Weise verändern könnte, wie wir Personen mit Substanzgebrauchsstörungen behandeln und unterstützen.

Die Opioid-Epidemie hat unsere Gesellschaft auf vielen Ebenen negativ beeinflusst. Die Suche nach nicht-pharmakologischen Wegen zur Unterstützung von Patienten während der Genesung / anhaltenden Nüchternheit, die einfach und kostengünstig sind, wäre ein Schritt nach vorne, um eine mitfühlende und umfassende Behandlung für Personen bereitzustellen, die von einer Opioidkonsumstörung betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Einschreibung erhalten die Teilnehmer einen State-Traits Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogen, werden einem Screening auf ACE-Score (nachteilige Kindheitserfahrungen) unterzogen und nach grundlegenden demografischen Daten gefragt. Nachdem sie die ersten Umfragen abgeschlossen haben, wird der Patient entweder der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeordnet. Sie werden mit dem Licht nach Hause geschickt, zusammen mit der Anweisung, ihr Licht jede Nacht für 1-2 Stunden als Umgebungsbeleuchtung zu verwenden. Wir hoffen, maximal 26 Patienten in diese Studie mit 1:1-Randomisierung aufzunehmen (13 Kontrollen, 13 Experimente).

Ungefähr nach der Hälfte der Intervention ruft der PI die Patientin an und fragt, wie oft sie das Licht verwendet hat, wie lange sie das Licht jede Nacht verwendet und ob sie irgendwelche Auswirkungen bemerkt hat (entweder positiv oder negativ).

Bei der pränatalen Untersuchung um die 36. Schwangerschaftswoche oder zum Zeitpunkt der Entbindung, je nachdem, was früher eintritt, werden die Patientinnen vom PI gebeten, ihre Lampe einzuschalten und auch den STAI erneut auszufüllen.

Nach der Entbindung überprüft der PI die Krankenakte und protokolliert jede Änderung der Opioidersatztherapie während der Schwangerschaft sowie die während der stationären Aufnahme zur Entbindung erforderliche Gesamtdosis an Opiat.

Wir hoffen, maximal 26 Patienten in diese Studie mit 1:1-Randomisierung aufzunehmen (13 Kontrollen, 13 Experimente).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner North Clinic, Obstetrics & Gynecology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frauen zwischen der 20. und 32. Schwangerschaftswoche mit der Diagnose einer Opiatkonsumstörung, die von der Mothers Over Medicine (MOMs) Clinic des Banner University Medical Center North betreut werden, einer Hochrisiko-Schwangerschaftsklinik für Frauen mit Substanzkonsumstörungen, die die Schwangerschaft verkomplizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
  2. Inhaftierte Personen
  3. Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Bestrahlung mit weißem LED-Licht
Die Teilnehmer werden 2 Stunden am Tag weißen LED-Streifenlichtern in einem dunklen Raum ausgesetzt
Gerät: Bestrahlung mit weißem LED-Licht
Die Teilnehmer werden 2 Stunden am Tag weißen LED-Streifenlichtern in einem dunklen Raum ausgesetzt
Experimental: Bestrahlung mit grünem LED-Licht
Die Teilnehmer werden 2 Stunden am Tag in einem dunklen Raum grünen LED-Streifenlichtern ausgesetzt.
Gerät: Bestrahlung mit grünem LED-Licht
Die Teilnehmer werden 2 Stunden am Tag in einem dunklen Raum grünen LED-Streifenlichtern ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst im Verlauf der Intervention, gemessen durch STAI
Zeitfenster: 4-16 Wochen
Den Teilnehmern wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und zum Zeitpunkt des Abschlusses ein weiterer Fragebogen zum States-Traits Anxiety Inventory (STAI) ausgehändigt. Der Wertebereich liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
4-16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Opiatersatztherapie
Zeitfenster: 4-20 Wochen
Die Teilnehmerdosis der Opiatersatztherapie wird zum Zeitpunkt der Registrierung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie und auch zum Zeitpunkt der Lieferung aufgezeichnet, wenn sie nicht mit dem Abschluss der Studie zusammenfällt.
4-20 Wochen
Opiat, das während der Aufnahme zur Entbindung verwendet wird
Zeitfenster: 1-7 Tage
Die Gesamtdosis an Opiat, die den Teilnehmern während der Aufnahme zur Entbindung verabreicht wurde, wird aufgezeichnet.
1-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Miller, MD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011231501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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