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Terapia a luce verde come intervento non farmacologico per ridurre l'ansia nelle donne in gravidanza con disturbo da uso di oppioidi

25 febbraio 2021 aggiornato da: Heather Miller, University of Arizona

Questo è uno studio clinico che valuta la riduzione dell'ansia per le donne con disturbo da uso di oppioidi che colpisce la gravidanza. È ben documentato che l'ansia aumenta con il progredire della gravidanza. Ipotizziamo che le donne sottoposte a terapia con luce verde (braccio sperimentale) avranno un aumento minore dei punteggi di ansia rispetto alle donne sottoposte a terapia con luce bianca (braccio di controllo).

Esamineremo anche la quantità di terapia sostitutiva con oppiacei che le donne richiedono durante il periodo di studio e la quantità di oppiacei di cui hanno bisogno durante il ricovero per il parto. Riteniamo che questo sia un intervento a basso rischio in una popolazione in gravidanza che presenta livelli di ansia più elevati rispetto alla popolazione generale. Riteniamo, sulla base di studi sugli animali, che ciò potrebbe essere efficace e cambiare il modo in cui trattiamo e sosteniamo le persone con disturbo da uso di sostanze.

L'epidemia di oppioidi ha avuto un impatto negativo sulla nostra società a molti livelli. Trovare modi non farmacologici per supportare i pazienti durante il recupero/la sobrietà sostenuta che siano semplici ea basso costo sarebbe un passo avanti nel fornire un trattamento compassionevole e completo alle persone affette da disturbo da uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento dell'iscrizione, ai partecipanti verrà somministrato un questionario STAI (States-Traits Anxiety Inventory), sottoposto a screening per il punteggio ACE (esperienze infantili avverse) e verrà chiesto informazioni sui dati demografici di base. Dopo aver completato i sondaggi iniziali, il paziente verrà assegnato al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale. Verranno inviati a casa con la luce, insieme alle istruzioni per utilizzare la luce ogni notte per 1-2 ore come illuminazione ambientale. Speriamo di arruolare un massimo di 26 pazienti in questo studio con randomizzazione 1:1 (13 controlli, 13 esperimenti).

Circa a metà dell'intervento, l'IP chiamerà la paziente e le chiederà quanto spesso usa la luce, da quanto tempo usa la luce per ogni notte e se ha notato qualche effetto (positivo o negativo).

Alla visita prenatale intorno alla 36a settimana di gestazione o al momento del parto, se precedente, il PI chiederà alle pazienti di accendere la luce e di compilare nuovamente lo STAI.

Dopo il parto, il PI esaminerà la cartella clinica e registrerà qualsiasi cambiamento nella terapia sostitutiva con oppioidi durante la gravidanza, nonché la dose totale di oppiacei richiesta durante il ricovero ospedaliero per il parto.

Speriamo di arruolare un massimo di 26 pazienti in questo studio con randomizzazione 1:1 (13 controlli, 13 esperimenti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Banner North Clinic, Obstetrics & Gynecology Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne incinte tra le 20 e le 32 settimane di gestazione con una diagnosi di disturbo da uso di oppiacei che ricevono cure attraverso la Clinica Banner University Medical Center North Mothers Over Medicine (MOMs), una clinica per la gravidanza ad alto rischio per donne con disturbo da uso di sostanze che complicano la gravidanza

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di parlare o capire l'inglese
  2. Individui incarcerati
  3. Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Esposizione a luce LED bianca
I partecipanti saranno esposti a strisce luminose a LED bianche in una stanza buia per 2 ore al giorno
Dispositivo: Esposizione a luce LED bianca
I partecipanti saranno esposti a strisce luminose a LED bianche in una stanza buia per 2 ore al giorno
Sperimentale: Esposizione alla luce LED verde
I partecipanti saranno esposti a strisce luminose a LED verdi in una stanza buia per 2 ore al giorno.
Dispositivo: Esposizione alla luce LED verde
I partecipanti saranno esposti a strisce luminose a LED verdi in una stanza buia per 2 ore al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia nel corso dell'intervento, misurata da STAI
Lasso di tempo: 4-16 settimane
I partecipanti saranno dati e STAI al momento dell'iscrizione e poi di nuovo al momento del completamento.
4-16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella terapia sostitutiva con oppiacei
Lasso di tempo: 4-20 settimane
La dose dei partecipanti della terapia sostitutiva con oppiacei verrà registrata al momento dell'arruolamento, al momento del completamento dello studio e anche al momento della consegna se non coincide con il completamento dello studio.
4-20 settimane
Oppiacei utilizzati durante il ricovero per il parto
Lasso di tempo: 1-7 giorni
Verrà registrata la dose totale di oppiacei somministrata ai partecipanti durante l'ammissione per la consegna.
1-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Miller, MD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011231501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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