腎移植手術における抵抗ブランケットと強制空気加温システム間の正常体温維持の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究には、抵抗ブランケット加温システム アームと強制空気加温システム アームの 2 つのアームが含まれます。 両方のデバイスは、参加者を温め直す際に、参加者を標準の摂氏 41 度に温めるように設定されます。
研究中、強制空気加温システム (FAWS) は抵抗ブランケット加温システム (RBWS) の上に置かれ、参加者は強制空気加温システムの上に横たわっています。 アーム コンポーネントは参加者の腕に巻き付けられ、手術のための患者のポジショニングを支援します。 参加者が手術室に運ばれ、手術室のテーブルに移される前に、強制空気と抵抗ブランケットの両方の加温システムがそれぞれの加熱ユニットに取り付けられます。 手術に必要な標準モニターが配置された後、全身麻酔が導入され、参加者の血行動態および標準治療ごとに維持されるその他のバイタルが維持されます (EPIC に記録される標準治療を超える追加測定はありません)。 ブランケットの配置には、認定登録麻酔科医 (CRNA) が関与します。 手術室看護師のマネージャーと CRNA は、参加者の研究への関与について研究チームから通知されます。
参加者の深部体温は、鼻咽頭温度プローブで測定されます。 継続的な血圧、心拍数、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素などのバイタル サインは、すべての麻酔が行われるルーチンと同様に Epic で監視および記録されます。
参加者の標準的な麻酔ケアは、手術中発生します。 参加者は、手術室に到着する前に、FAWS または RBWS のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者の体温は、選択した加温システムを使用して、手術中監視および記録されます。 主要な結果変数は、手術終了時に記録された鼻咽頭温度です。
PACU での体温測定は、手術室を出る前に額に皮膚温度プローブを装着することで標準化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-待機的腎移植を受けている
除外基準:
- -臓器移植または腎摘出術を含む以前の手術。 これらの患者は失血のリスクが高く、体温調節は私たちの制御外のより多くの変数の影響を受けます.
- 尿量が正常から減少した、または尿量がない末期の腎疾患。 これらの患者では、膀胱温度は有効ではありません。
- 以前の上肢切断
- 進行中の敗血症またはその他の感染症
- 甲状腺機能障害
- 緊急手術
- 研究参加への同意の拒否
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：強制空気加温システム
この腕の参加者は、強制空気加温システムを使用して加温を受けます。
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強制空気加温システムにはヒーターユニットがあり、コンジットを通じて「エアブランケット」に空気を吹き込みます。このエアブランケットは、ブランケット全体を循環する強制空気で膨張し、ブランケットの患者側の小さな穴から出ます。
熱は、主に対流によって対象を温めます。
暖められた空気がブランケットのミシン目から逃げるため、皮膚に接触する温風が継続的に循環する環境が作られます。
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アクティブコンパレータ：抵抗ブランケット加温システム
この腕の参加者は、抵抗ブランケット加温システムを使用して加温を受けます。
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この毛布は、手術室用の電気毛布に相当します。
電源コードを介して、別の電源が抵抗ブランケット内の半導体層に電力を供給し、熱を発生させます。
熱は、主に直接の皮膚接触による伝導加温によって対象を温め、次に、直接の皮膚接触がない領域で参加者の周囲の空気を温めることによって加温します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温度と時間の AUC
時間枠：5時間まで
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結果は、手術期間中の低体温（中心体温が摂氏36度未満）の間の温度対時間曲線の曲線下面積（AUC）として報告されます。 測定単位は摂氏/分です。 強制空気加温システム (FAWS) と抵抗ブランケット加温システム (RBWS) の間で、鼻咽頭温度プローブを鼻孔に 10 ～ 20 cm 挿入することによって測定される鼻咽頭温度の比較により、手術中の摂氏 36 度未満で費やされた時間。 |
5時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACU到着時の体温
時間枠：2時間まで
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結果は、麻酔後治療室 (PACU) に到着したときに記録された体温として報告されます。
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2時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cole Bennett, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANES-2021-29543
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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