Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af normotermi-vedligeholdelse mellem resistive tæpper og tvungen luftopvarmningssystemer i nyretransplantationskirurgi

11. maj 2023 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​resistiv tæppeopvarmning med tvungen luftopvarmning til at opretholde kropstemperaturen hos deltagere, der gennemgår nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere to arme: en resistiv tæppevarmesystemarm og en tvungen luftvarmesystemarm. Begge enheder vil blive indstillet til at opvarme deltageren ved en standard 41 grader Celsius, når deltageren skal genopvarmes.

Under undersøgelsen vil det forcerede luftopvarmningssystem (FAWS) blive placeret på (resistive tæppeopvarmningssystemet (RBWS), med deltageren liggende oven på det forcerede luftopvarmningssystem. Armkomponenterne vil blive viklet rundt om deltagerens arme for at hjælpe med patientpositionering til operation. Både tvungen luft og resistive tæppeopvarmningssystemer vil blive fastgjort til deres respektive varmeenheder, før deltageren bringes til operationsstuen og overføres til operationsbordet. Efter at de nødvendige standardmonitorer til kirurgi er blevet placeret, vil generel anæstesi blive induceret og vedligeholdt med deltagerens hæmodynamik og andre vitale funktioner vedligeholdt pr. standardbehandling (ingen yderligere målinger ud over standardbehandling, som er registreret i EPIC). De certificerede registrerede anæstesilæger (CRNA) vil være involveret i anbringelsen af ​​tæpperne. Operationsstuesygeplejerskeledere og CRNA'er vil blive informeret af forskerholdet om deltagerens involvering i undersøgelsen.

Deltagerens kernetemperatur vil blive målt med en nasopharyngeal temperatursonde. Vitale tegn, herunder kontinuerligt blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning og kuldioxid i endetiden, vil blive overvåget og registreret i Epic, som det er rutine med alle anæstetika, der udføres.

Standard anæstesibehandling af deltageren vil finde sted under operationens varighed. Deltageren vil blive randomiseret til enten FAWS eller RBWS før ankomst til operationsstuen. Deltagerens temperatur vil blive overvåget og registreret under operationens varighed med det valgte varmesystem. Den primære udfaldsvariabel er den nasopharyngeale temperatur som registreret ved slutningen af ​​operationen.

Temperaturmåling i PACU'en vil blive standardiseret med hudtemperatursonder, der placeres på panden, inden operationsstuen forlades.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Undergår elektiv nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation, der involverede organtransplantation eller nefrektomi. Disse patienter har større risiko for blodtab, hvilket gør temperaturreguleringen underlagt flere variabler uden for vores kontrol.
  • Slutstadie nyresygdom med nedsat eller ingen urinproduktion fra normalt. Blæretemperatur vil ikke være gyldig hos disse patienter.
  • Tidligere amputationer af øvre ekstremiteter
  • Igangværende sepsis eller anden infektion
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Akut operation
  • Afslag på samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forced Air Warming System
Deltagere i denne arm vil modtage opvarmning ved hjælp af et tvungen luftopvarmningssystem.
Enhed: Forced Air Warming System
Tvungen luftopvarmningssystemet har en varmeenhed, der blæser luft gennem en ledning til et "lufttæppe", der pustes op med tvungen luft, der cirkulerer gennem tæppet, og kommer ud gennem små perforeringer på patientsiden af ​​tæppet. Varmen opvarmer primært motivet gennem konvektive midler. Når den opvarmede luft slipper ud gennem perforeringerne i tæppet, skaber det et miljø med konstant cirkulerende varm luft, der er i kontakt med huden.
Aktiv komparator: Resistivt tæppeopvarmningssystem
Deltagere i denne arm vil modtage opvarmning ved hjælp af et resistivt tæppeopvarmningssystem.
Enhed: Resistivt tæppeopvarmningssystem
Dette tæppe svarer til et operationsstue-sikkert elektrisk tæppe. Gennem en strømledning driver en separat strømkilde et halvlederlag inde i det modstandsdygtige tæppe til at generere varme. Varmen opvarmer primært motivet ved ledende opvarmning gennem direkte hudkontakt, og sekundært ved at opvarme luften omkring deltageren i områder, hvor der ikke er direkte hudkontakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for temperatur vs. tid
Tidsramme: op til 5 timer

Resultatet rapporteres som Area Under Curve (AUC) af temperatur vs. tid kurve under hypotermi (kernetemperatur mindre end 36 grader Celcius) under operationens varighed. Måleenheden er grader Celsius pr. minut.

Tid under operationen brugt under 36 grader Celsius gennem sammenligning af nasopharyngeal temperatur, som måles ved at placere en nasopharyngeal temperatursonde 10 til 20 cm ind i naren, mellem forceret luftopvarmningssystem (FAWS) og resistivt tæppeopvarmningssystem (RBWS).
op til 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum kropstemperatur ved ankomst til PACU
Tidsramme: op til 2 timer
Resultatet rapporteres som den mindste kropstemperatur registreret ved ankomst til post-anæstesi-afdelingen (PACU).
op til 2 timer
Maksimal kropstemperaturforskel ved ankomst til PACU
Tidsramme: op til 2 timer
Resultatet blev rapporteret som den maksimale forskel i kropstemperatur ved ankomst til post-anæstesi-afdelingen (PACU).
op til 2 timer
Første og sidste PACU-temperatur
Tidsramme: mindst 1 time
Resultatet rapporteres som kropstemperatur i grader Celsius. Den første temperatur og sidst taget, mens patienten er på post-anæstesiafdelingen (PACU), vil blive rapporteret.
mindst 1 time
Deltagere, der har behov for redningsindgreb
Tidsramme: op til 5 timer
Resultatet rapporteres som antallet af deltagere i hver arm, der kræver redningsintervention, hvilket er defineret som behovet for at tænde et andet overkropsvarmende tæppe, hvis kropstemperaturen konsekvent er under 35,5 grader.
op til 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cole Bennett, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANES-2021-29543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Forced Air Warming System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner