Comparación del mantenimiento de la normotermia entre la manta resistiva y los sistemas de calentamiento por aire forzado en la cirugía de trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio involucrará dos brazos: un brazo de sistema de calentamiento de manta resistiva y un brazo de sistema de calentamiento de aire forzado. Ambos dispositivos se configurarán para calentar al participante a una temperatura estándar de 41 grados centígrados cuando el participante sea recalentado.
Durante el estudio, el sistema de calentamiento de aire forzado (FAWS) se colocará sobre el sistema de calentamiento de manta resistiva (RBWS), con el participante recostado sobre el sistema de calentamiento de aire forzado. Los componentes del brazo se envolverán alrededor de los brazos del participante para ayudar con el posicionamiento del paciente para la cirugía. Tanto el sistema de calentamiento por aire forzado como el de manta resistiva se conectarán a sus respectivas unidades de calefacción antes de llevar al participante al quirófano y transferirlo a la mesa de operaciones. Después de colocar los monitores estándar necesarios para la cirugía, se inducirá y mantendrá la anestesia general con la hemodinámica del participante y otros signos vitales mantenidos según la atención estándar (sin mediciones adicionales más allá del estándar de atención que se registra en EPIC). Las enfermeras anestesistas registradas certificadas (CRNA) participarán en la colocación de las mantas. Los gerentes de enfermería de quirófano y los CRNA serán informados por el equipo de investigación sobre la participación de los participantes en el estudio.
La temperatura central del participante se medirá con una sonda de temperatura nasofaríngea. Los signos vitales, incluida la presión arterial continua, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el dióxido de carbono al final de la espiración, se controlarán y registrarán en Epic como rutina con todos los anestésicos realizados.
El cuidado anestésico estándar del participante ocurrirá durante la cirugía. El participante será asignado aleatoriamente a FAWS o RBWS antes de llegar a la sala de operaciones. La temperatura del participante será monitoreada y registrada durante la cirugía con el sistema de calentamiento seleccionado. La variable de resultado primaria es la temperatura nasofaríngea registrada al final de la cirugía.
La medición de la temperatura en la PACU se estandarizará con sondas de temperatura de la piel que se colocarán en la frente antes de salir del quirófano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometidos a trasplante renal electivo
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de trasplante de órganos o nefrectomía. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de pérdida de sangre, lo que hace que la regulación de la temperatura esté sujeta a más variables fuera de nuestro control.
- Enfermedad renal en etapa terminal con producción de orina disminuida o nula de lo normal. La temperatura de la vejiga no será válida en estos pacientes.
- Amputaciones previas de extremidades superiores
- Sepsis en curso u otra infección
- Disfunción tiroidea
- Cirugía de emergencia
- Denegación del consentimiento para participar en el estudio
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema de calentamiento de aire forzado
Los participantes en este brazo recibirán calentamiento mediante un sistema de calentamiento de aire forzado.
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El sistema de calentamiento de aire forzado tiene una unidad de calefacción que sopla aire a través de un conducto a una "manta de aire" que se infla con aire forzado que circula por toda la manta y sale a través de pequeñas perforaciones en el lado del paciente de esa manta.
El calor calienta principalmente al sujeto a través de medios convectivos.
A medida que el aire caliente escapa a través de las perforaciones en la manta, crea un ambiente de aire caliente que circula continuamente y que está en contacto con la piel.
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Comparador activo: Sistema de Calentamiento de Manta Resistiva
Los participantes en este brazo recibirán calentamiento mediante un sistema de calentamiento de mantas resistivas.
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Esta manta es equivalente a una manta eléctrica segura para quirófanos.
A través de un cable de alimentación, una fuente de alimentación separada alimenta una capa semiconductora dentro de la capa resistiva para generar calor.
El calor calienta principalmente al sujeto mediante el calentamiento conductivo a través del contacto directo con la piel y, en segundo lugar, calentando el aire alrededor del participante en áreas donde no hay contacto directo con la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC de temperatura vs tiempo
Periodo de tiempo: hasta 5 horas
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El resultado se informa como el área bajo la curva (AUC) de la temperatura frente a la curva de tiempo durante la hipotermia (temperatura central inferior a 36 grados centígrados) durante la duración de la cirugía. La unidad de medida es grados Celsius por minuto. El tiempo durante la cirugía estuvo por debajo de los 36 grados centígrados mediante la comparación de la temperatura nasofaríngea, que se mide colocando una sonda de temperatura nasofaríngea de 10 a 20 cm en la nariz, entre el sistema de calentamiento de aire forzado (FAWS) y el sistema de calentamiento de manta resistiva (RBWS). |
hasta 5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura corporal al llegar a PACU
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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El resultado se informa como la temperatura corporal registrada al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
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hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cole Bennett, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANES-2021-29543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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