Vergelijking van het onderhoud van normothermie tussen resistieve deken en geforceerde luchtverwarmingssystemen bij niertransplantatiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat twee armen: een arm van een weerstandsdekenverwarmingssysteem en een arm van een geforceerd luchtverwarmingssysteem. Beide apparaten worden ingesteld om de deelnemer op te warmen op een standaard 41 graden Celsius wanneer de deelnemer opnieuw moet worden opgewarmd.
Tijdens het onderzoek wordt het geforceerde luchtverwarmingssysteem (FAWS) op het (resistieve dekenverwarmingssysteem (RBWS) geplaatst, waarbij de deelnemer bovenop het geforceerde luchtverwarmingssysteem ligt. De armcomponenten worden om de armen van de deelnemer gewikkeld om te helpen bij het positioneren van de patiënt voor een operatie. Zowel de geforceerde lucht als de weerstandsdekenverwarmingssystemen worden op hun respectieve verwarmingseenheden aangesloten voordat de deelnemer naar de OK wordt gebracht en naar de operatiekamertafel wordt overgebracht. Nadat de benodigde standaardmonitors voor chirurgie zijn geplaatst, wordt algemene anesthesie geïnduceerd en onderhouden, waarbij de hemodynamica van de deelnemer en andere vitale functies worden bijgehouden per standaardzorg (geen aanvullende metingen buiten de standaardzorg die is vastgelegd in EPIC). De gecertificeerde geregistreerde anesthesiemedewerkers (CRNA) worden betrokken bij het plaatsen van de dekens. Managers van de operatiekamerverpleegkundige en CRNA's zullen door het onderzoeksteam worden geïnformeerd over de betrokkenheid van de deelnemer bij het onderzoek.
De kerntemperatuur van de deelnemer wordt gemeten met een nasofaryngeale temperatuursonde. Vitale functies, waaronder continue bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en koolstofdioxide aan het einde van de teugen, zullen worden gecontroleerd en geregistreerd in Epic, zoals routine is bij alle uitgevoerde anesthesie.
Standaard anesthesiezorg van de deelnemer zal plaatsvinden voor de duur van de operatie. De deelnemer wordt voor aankomst in de operatiekamer gerandomiseerd naar de FAWS of RBWS. De temperatuur van de deelnemer wordt gecontroleerd en geregistreerd voor de duur van de operatie met het geselecteerde verwarmingssysteem. De primaire uitkomstvariabele is de nasofaryngeale temperatuur zoals geregistreerd aan het einde van de operatie.
De temperatuurmeting in de PACU wordt gestandaardiseerd met huidtemperatuursondes die vóór het verlaten van de operatiekamer op het voorhoofd worden geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ondergaan van een electieve niertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie met orgaantransplantatie of nefrectomie. Deze patiënten lopen een groter risico op bloedverlies, waardoor temperatuurregulatie onderhevig is aan meer variabelen buiten onze controle.
- Eindstadium nierziekte met verminderde of geen urineproductie van normaal. Blaastemperatuur is niet geldig bij deze patiënten.
- Eerdere amputaties van de bovenste ledematen
- Aanhoudende sepsis of andere infectie
- Schildklierdisfunctie
- Noodgeval operatie
- Weigering van toestemming voor deelname aan onderzoek
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geforceerd luchtverwarmingssysteem
Deelnemers aan deze arm worden verwarmd met behulp van een geforceerd luchtverwarmingssysteem.
|
Het geforceerde luchtverwarmingssysteem heeft een verwarmingseenheid die lucht door een leiding naar een "luchtdeken" blaast die wordt opgeblazen met geforceerde lucht die door de deken circuleert en naar buiten komt door kleine perforaties aan de patiëntzijde van die deken.
De hitte verwarmt het onderwerp voornamelijk door middel van convectie.
Terwijl de verwarmde lucht door de perforaties in de deken ontsnapt, ontstaat er een omgeving van continu circulerende warme lucht die in contact staat met de huid.
|
|
Actieve vergelijker: Resistief dekenverwarmingssysteem
Deelnemers aan deze arm worden verwarmd met behulp van een weerstandsdekenverwarmingssysteem.
|
Deze deken is gelijk aan een operatiekamerveilige elektrische deken.
Via een netsnoer voedt een afzonderlijke stroombron een halfgeleiderlaag binnen de resistieve deken om warmte te genereren.
De warmte verwarmt de proefpersoon in de eerste plaats door geleidende opwarming door direct huidcontact, en in de tweede plaats door de lucht rond de deelnemer op te warmen in gebieden waar er geen direct huidcontact is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC van temperatuur versus tijd
Tijdsspanne: tot 5 uur
|
Het resultaat wordt gerapporteerd als de Area Under Curve (AUC) van de temperatuur-versus-tijdcurve tijdens hypothermie (kerntemperatuur lager dan 36 graden Celcius) tijdens de duur van de operatie. De meeteenheid is graden Celsius per minuut. Tijd tijdens de operatie doorgebracht onder 36 graden Celsius door vergelijking van de nasofaryngeale temperatuur, die wordt gemeten door een nasofaryngeale temperatuursonde 10 tot 20 cm in het neusgat te plaatsen, tussen het geforceerde luchtverwarmingssysteem (FAWS) en het weerstandsdekenverwarmingssysteem (RBWS). |
tot 5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamstemperatuur bij aankomst in PACU
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
Het resultaat wordt gerapporteerd als de lichaamstemperatuur die is geregistreerd bij aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
|
tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cole Bennett, MD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANES-2021-29543
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .