Comparaison du maintien de la normothermie entre les systèmes de couverture résistive et de réchauffement à air forcé en chirurgie de transplantation rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra deux bras : un bras de système de chauffage de couverture résistif et un bras de système de chauffage à air pulsé. Les deux appareils seront réglés pour réchauffer le participant à une température standard de 41 degrés Celsius lorsque le participant doit être réchauffé.
Au cours de l'étude, le système de réchauffement à air pulsé (FAWS) sera placé sur le (système de réchauffement de couverture résistive (RBWS), le participant étant allongé sur le système de réchauffement à air pulsé. Les composants du bras seront enroulés autour des bras du participant pour aider au positionnement du patient pour la chirurgie. Les systèmes de réchauffement à air pulsé et à couverture résistive seront fixés à leurs unités de chauffage respectives avant que le participant ne soit amené au bloc opératoire et transféré à la table de la salle d'opération. Une fois que les moniteurs standard nécessaires à la chirurgie ont été placés, l'anesthésie générale sera induite et maintenue avec l'hémodynamique du participant et d'autres signes vitaux maintenus selon les soins standard (aucune mesure supplémentaire au-delà de la norme de soins qui est enregistrée dans EPIC). Les infirmières anesthésistes autorisées certifiées (CRNA) participeront à la mise en place des couvertures. Les infirmières gestionnaires de salle d'opération et les CRNA seront informées par l'équipe de recherche de la participation des participants à l'étude.
La température centrale du participant sera mesurée avec une sonde de température nasopharyngée. Les signes vitaux, y compris la pression artérielle continue, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le dioxyde de carbone de fin d'expiration, seront surveillés et enregistrés dans Epic, comme c'est la routine avec tous les anesthésiques effectués.
Les soins anesthésiques standard du participant auront lieu pendant toute la durée de la chirurgie. Le participant sera assigné au hasard au FAWS ou au RBWS avant son arrivée au bloc opératoire. La température du participant sera surveillée et enregistrée pendant toute la durée de la chirurgie avec le système de réchauffement sélectionné. La principale variable de résultat est la température nasopharyngée enregistrée à la fin de la chirurgie.
La mesure de la température dans la PACU sera standardisée avec des sondes de température cutanée qui seront placées sur le front avant de quitter la salle d'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En cours de transplantation rénale élective
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure impliquant une transplantation d'organe ou une néphrectomie. Ces patients présentent un risque plus élevé de perte de sang, ce qui rend la régulation de la température soumise à davantage de variables indépendantes de notre volonté.
- Insuffisance rénale en phase terminale avec diminution ou absence de débit urinaire par rapport à la normale. La température de la vessie ne sera pas valide chez ces patients.
- Amputations antérieures du membre supérieur
- Septicémie ou autre infection en cours
- Dysfonctionnement thyroïdien
- Chirurgie d'urgence
- Refus de consentement à participer à l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système de réchauffement à air forcé
Les participants à ce bras recevront un réchauffement à l'aide d'un système de réchauffement à air pulsé.
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Le système de réchauffement à air pulsé comporte une unité de chauffage qui souffle de l'air à travers un conduit vers une «couverture pneumatique» qui se gonfle avec de l'air forcé qui circule dans toute la couverture et sort par de minuscules perforations du côté patient de cette couverture.
La chaleur réchauffe principalement le sujet par des moyens convectifs.
Lorsque l'air réchauffé s'échappe par les perforations de la couverture, il crée un environnement d'air chaud en circulation continue qui est en contact avec la peau.
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Comparateur actif: Système de réchauffement de couverture résistif
Les participants à ce bras recevront un réchauffement à l'aide d'un système de réchauffement de couverture résistif.
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Cette couverture équivaut à une couverture chauffante adaptée au bloc opératoire.
Grâce à un cordon d'alimentation, une source d'alimentation séparée alimente une couche semi-conductrice à l'intérieur de la couverture résistive pour générer de la chaleur.
La chaleur réchauffe principalement le sujet par réchauffement conducteur par contact direct avec la peau et, secondairement, en réchauffant l'air autour du participant dans les zones où il n'y a pas de contact direct avec la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC de la température en fonction du temps
Délai: jusqu'à 5 heures
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Le résultat est rapporté sous la forme de l'aire sous la courbe (AUC) de la courbe de température en fonction du temps pendant l'hypothermie (température centrale inférieure à 36 degrés Celsius) pendant la durée de la chirurgie. L'unité de mesure est le degré Celsius par minute. Temps pendant la chirurgie passé sous 36 degrés Celsius grâce à la comparaison de la température nasopharyngée, qui est mesurée en plaçant une sonde de température nasopharyngée de 10 à 20 cm dans la nare, entre le système de réchauffement à air forcé (FAWS) et le système de réchauffement de couverture résistive (RBWS). |
jusqu'à 5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle à l’arrivée à la PACU
Délai: jusqu'à 2 heures
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Le résultat est rapporté comme la température corporelle enregistrée à l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
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jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cole Bennett, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANES-2021-29543
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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