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肾移植手术中电阻毯与强制空气加温系统维持常温的比较

2024年9月9日 更新者:University of Minnesota
该研究的目的是比较电阻毯加温与强制空气加温在维持肾移植参与者体温方面的有效性。

研究概览

详细说明

该研究将涉及两个臂:电阻毯加热系统臂和强制空气加热系统臂。 当参与者要被重新加热时,这两种设备都将被设置为以标准的 41 摄​​氏度为参与者加热。

在研究期间,强制空气加热系统 (FAWS) 将放置在电阻毯加热系统 (RBWS) 上,参与者躺在强制空气加热系统的顶部。 手臂组件将缠绕在参与者的手臂上,以帮助患者在手术中定位。 在将参与者带到手术室并转移到手术室桌子之前,强制通风和电阻毯加热系统都将连接到各自的加热装置。 在放置所需的手术标准监测器后,将诱导全身麻醉并维持参与者的血流动力学和其他生命体征,并按照标准护理进行维护(没有超出 EPIC 中记录的护理标准的额外测量)。 经过认证的注册护士麻醉师 (CRNA) 将参与毯子的放置。 手术室护士经理和 CRNA 将被研究团队告知参与者参与研究的情况。

将使用鼻咽温度探头测量参与者的核心温度。 生命体征,包括连续血压、心率、氧饱和度和呼气末二氧化碳,将在 Epic 中进行监测和记录,这与执行所有麻醉剂一样。

参与者的标准麻醉护理将在手术期间进行。 在到达手术室之前,参与者将被随机分配到 FAWS 或 RBWS。 在手术期间,将使用选定的加温系统监测和记录参与者的体温。 主要结果变量是手术结束时记录的鼻咽温度。

PACU 中的温度测量将通过在离开手术室之前放置在前额上的皮肤温度探头进行标准化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

- 接受择期肾移植

排除标准:

  • 以前的手术涉及器官移植或肾切除术。 这些患者失血的风险更高,这使得温度调节受到我们无法控制的更多变量的影响。
  • 终末期肾病,正常尿量减少或无尿量。 膀胱温度对这些患者无效。
  • 既往上肢截肢
  • 持续败血症或其他感染
  • 甲状腺功能障碍
  • 紧急手术
  • 拒绝同意参加研究
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:强制空气加热系统
该手臂的参与者将使用强制空气加热系统进行加热。
强制空气加热系统有一个加热器单元,它通过导管将空气吹到“空气毯”,“空气毯”用在整个毯子中循环的强制空气充气,并通过毯子患者侧的微小穿孔排出。 热量主要通过对流方式使对象变暖。 当温暖的空气通过毯子的穿孔逸出时,它会创造一个与皮肤接触的持续循环的温暖空气环境。
有源比较器:电阻毯加热系统
该手臂的参与者将使用电阻毯加热系统进行加热。
这条毯子相当于手术室安全的电热毯。 通过电源线,单独的电源为电阻毯内的半导体层供电以产生热量。 热量主要通过直接皮肤接触通过传导加热来加热受试者,其次,通过在没有直接皮肤接触的区域加热参与者周围的空气。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
温度与时间的 AUC
大体时间:长达 5 小时

结果报告为手术期间体温过低(核心温度低于 36 摄氏度)期间温度与时间曲线的曲线下面积 (AUC)。 测量单位是每分钟摄氏度。

通过比较鼻咽温度,手术期间在 36 摄氏度以下的时间,鼻咽温度是通过将鼻咽温度探头放置在鼻孔 10 至 20 厘米处,在强制空气加温系统 (FAWS) 和电阻毯加温系统 (RBWS) 之间测量的。

长达 5 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到达 PACU 后的体温
大体时间:长达2小时
结果报告为到达麻醉后护理室 (PACU) 时记录的体温。
长达2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cole Bennett, MD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月27日

初级完成 (实际的)

2022年11月17日

研究完成 (实际的)

2022年11月17日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月9日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANES-2021-29543

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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