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Confronto del mantenimento della normotermia tra coperta resistiva e sistemi di riscaldamento ad aria forzata nella chirurgia del trapianto renale

11 maggio 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del riscaldamento resistivo della coperta con il riscaldamento forzato dell'aria nel mantenere la temperatura corporea nei partecipanti sottoposti a trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà due bracci: un braccio del sistema di riscaldamento della coperta resistivo e un braccio del sistema di riscaldamento ad aria forzata. Entrambi i dispositivi saranno impostati per riscaldare il partecipante a una temperatura standard di 41 gradi Celsius quando il partecipante deve essere riscaldato.

Durante lo studio, il sistema di riscaldamento ad aria forzata (FAWS) verrà posizionato sul (sistema di riscaldamento a coperta resistiva (RBWS), con il partecipante sdraiato sopra il sistema di riscaldamento ad aria forzata. I componenti del braccio saranno avvolti attorno alle braccia del partecipante per facilitare il posizionamento del paziente per l'intervento chirurgico. Sia l'aria forzata che i sistemi di riscaldamento della coperta resistiva saranno attaccati alle rispettive unità di riscaldamento prima che il partecipante venga portato in sala operatoria e trasferito al tavolo della sala operatoria. Dopo che sono stati posizionati i monitor standard necessari per l'intervento chirurgico, l'anestesia generale sarà indotta e mantenuta con l'emodinamica del partecipante e altri parametri vitali mantenuti secondo le cure standard (nessuna misurazione aggiuntiva oltre allo standard di cura registrato in EPIC). Gli anestesisti infermieri registrati certificati (CRNA) saranno coinvolti nel posizionamento delle coperte. Gli infermieri di sala operatoria e i CRNA saranno informati dal gruppo di ricerca in merito al coinvolgimento dei partecipanti allo studio.

La temperatura interna del partecipante verrà misurata con una sonda di temperatura rinofaringea. I segni vitali, tra cui pressione sanguigna continua, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e anidride carbonica di fine espirazione, saranno monitorati e registrati in Epic come di routine con tutti gli anestetici eseguiti.

L'assistenza anestetica standard del partecipante avverrà per tutta la durata dell'intervento. Il partecipante verrà randomizzato al FAWS o RBWS prima dell'arrivo in sala operatoria. La temperatura del partecipante verrà monitorata e registrata per tutta la durata dell'intervento chirurgico con il sistema di riscaldamento selezionato. La variabile di esito primaria è la temperatura nasofaringea registrata alla fine dell'intervento chirurgico.

La misurazione della temperatura nel PACU sarà standardizzata con sonde di temperatura cutanea che verranno posizionate sulla fronte prima di lasciare la sala operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cole Bennett, MD
  • Numero di telefono: 716-725-7975
  • Email: bennettc@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- In fase di trapianto renale elettivo

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici che comportano trapianto di organi o nefrectomia. Questi pazienti sono a maggior rischio di perdita di sangue, rendendo la regolazione della temperatura soggetta a più variabili al di fuori del nostro controllo.
  • Malattia renale allo stadio terminale con produzione di urina ridotta o assente rispetto al normale. La temperatura della vescica non sarà valida in questi pazienti.
  • Precedenti amputazioni degli arti superiori
  • Sepsi in corso o altra infezione
  • Disfunzione tiroidea
  • Chirurgia d'urgenza
  • Rifiuto del consenso alla partecipazione allo studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di riscaldamento ad aria forzata
I partecipanti a questo braccio riceveranno il riscaldamento utilizzando un sistema di riscaldamento ad aria forzata.
Dispositivo: Sistema di riscaldamento ad aria forzata
Il sistema di riscaldamento ad aria forzata ha un'unità di riscaldamento che soffia aria attraverso un condotto verso una "coperta d'aria" che si gonfia con aria forzata che circola attraverso la coperta ed esce attraverso minuscole perforazioni sul lato paziente di quella coperta. Il calore riscalda principalmente il soggetto attraverso mezzi convettivi. Quando l'aria riscaldata fuoriesce attraverso le perforazioni della coperta, crea un ambiente di aria calda a circolazione continua che è a contatto con la pelle.
Comparatore attivo: Sistema di riscaldamento della coperta resistivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno il riscaldamento utilizzando un sistema di riscaldamento a coperta resistivo.
Dispositivo: Sistema di riscaldamento della coperta resistivo
Questa coperta è equivalente a una coperta elettrica sicura per la sala operatoria. Attraverso un cavo di alimentazione, una fonte di alimentazione separata alimenta uno strato semiconduttore all'interno della coperta resistiva per generare calore. Il calore riscalda principalmente il soggetto mediante riscaldamento conduttivo attraverso il contatto diretto con la pelle e, secondariamente, riscaldando l'aria intorno al partecipante in aree dove non c'è contatto diretto con la pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC della temperatura rispetto al tempo
Lasso di tempo: fino a 5 ore

Il risultato è riportato come Area sotto la curva (AUC) della curva temperatura rispetto al tempo durante l'ipotermia (temperatura interna inferiore a 36 gradi Celsius) durante la durata dell'intervento chirurgico. L'unità di misura è gradi Celsius al minuto.

Tempo durante l'intervento chirurgico trascorso sotto i 36 gradi Celsius attraverso il confronto della temperatura nasofaringea, che viene misurata posizionando una sonda di temperatura nasofaringea da 10 a 20 cm nella narice, tra il sistema di riscaldamento ad aria forzata (FAWS) e il sistema di riscaldamento a coperta resistiva (RBWS).
fino a 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea minima all'arrivo in PACU
Lasso di tempo: fino a 2 ore
L'esito è riportato come la temperatura corporea minima registrata all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
fino a 2 ore
Differenza massima di temperatura corporea all'arrivo in PACU
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Risultato riportato come differenza massima di temperatura corporea all'arrivo in unità di cura post-anestesia (PACU).
fino a 2 ore
Prima e ultima temperatura PACU
Lasso di tempo: almeno 1 ora
Il risultato è riportato come temperatura corporea in gradi Celsius. Verranno riportate la prima temperatura e l'ultima misurata mentre il paziente si trova nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
almeno 1 ora
Partecipanti che richiedono un intervento di soccorso
Lasso di tempo: fino a 5 ore
L'esito è riportato come il numero di partecipanti in ciascun braccio che richiedono un intervento di soccorso, che è definito come la necessità di accendere una seconda coperta riscaldante per la parte superiore del corpo se la temperatura corporea è costantemente inferiore a 35,5 gradi.
fino a 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Cole Bennett, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES-2021-29543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

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