Jämförelse av underhåll av normotermi mellan resistiv filt och forcerad luftvärmningssystem vid njurtransplantationskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att involvera två armar: en resistiv filtvärmesystemarm och en forcerad luftvärmesystemarm. Båda enheterna kommer att ställas in för att värma upp deltagaren med standard 41 grader Celsius när deltagaren ska värmas upp igen.
Under studien kommer det forcerade luftvärmesystemet (FAWS) att placeras på det (resistiva filtvärmesystemet (RBWS), med deltagaren liggande ovanpå systemet för forcerad luftuppvärmning. Armkomponenterna kommer att lindas runt deltagarens armar för att hjälpa till med patientpositionering för operation. Både forcerad luft och resistiva filtvärmesystem kommer att kopplas till sina respektive värmeenheter innan deltagaren förs till operationsavdelningen och överförs till operationsbordet. Efter att de nödvändiga standardmonitorerna för kirurgi har placerats kommer allmän anestesi att induceras och bibehållas med deltagarens hemodynamik och andra vitala bibehållna per standardvård (inga ytterligare mätningar utöver standardvård som registreras i EPIC). De legitimerade legitimerade anestesiläkare (CRNA) kommer att vara involverade i placeringen av filtarna. Operationssjuksköterskechefer och CRNA:s kommer att informeras av forskargruppen om deltagarnas inblandning i studien.
Deltagarens kärntemperatur kommer att mätas med en nasofaryngeal temperatursond. Vitala tecken, inklusive kontinuerligt blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och koldioxid i slutet av tidvatten, kommer att övervakas och registreras i Epic som är rutin med alla anestetika som utförs.
Vanlig anestesivård av deltagaren kommer att ske under hela operationen. Deltagaren kommer att randomiseras till antingen FAWS eller RBWS innan ankomst till operationssalen. Deltagarens temperatur kommer att övervakas och registreras under operationens varaktighet med det valda uppvärmningssystemet. Den primära utfallsvariabeln är den nasofaryngeala temperaturen som registreras i slutet av operationen.
Temperaturmätning i PACU kommer att standardiseras med hudtemperatursonder som kommer att placeras på pannan innan de lämnar operationssalen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår elektiv njurtransplantation
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation med organtransplantation eller nefrektomi. Dessa patienter löper högre risk för blodförlust, vilket gör temperaturregleringen föremål för fler variabler utanför vår kontroll.
- Slutstadiet av njursjukdom med minskad eller ingen urinproduktion från normalt. Blåstemperatur kommer inte att vara giltig hos dessa patienter.
- Tidigare amputationer av övre extremiteter
- Pågående sepsis eller annan infektion
- Sköldkörteldysfunktion
- Akut operation
- Avslag på samtycke att delta i studien
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forcerad luftvärmningssystem
Deltagare i denna arm kommer att få uppvärmning med hjälp av ett forcerat luftvärmesystem.
|
Det forcerade luftvärmesystemet har en värmeenhet som blåser luft genom en ledning till en "luftfilt" som blåser upp med forcerad luft som cirkulerar genom filten och går ut genom små perforeringar på patientsidan av filten.
Värmen värmer framför allt motivet genom konvektion.
När den uppvärmda luften kommer ut genom perforeringarna i filten, skapar den en miljö av kontinuerligt cirkulerande varm luft som är i kontakt med huden.
|
|
Aktiv komparator: Resistivt filtvärmesystem
Deltagare i denna arm kommer att få uppvärmning med ett resistivt filtvärmningssystem.
|
Denna filt är likvärdig med en operationssäker elektrisk filt.
Genom en nätsladd driver en separat strömkälla ett halvledarskikt inuti den resistiva filten för att generera värme.
Värmen värmer framför allt motivet genom ledande uppvärmning genom direkt hudkontakt, och i andra hand genom att värma upp luften runt deltagaren i områden där det inte finns någon direkt hudkontakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för temperatur vs tid
Tidsram: upp till 5 timmar
|
Utfallet rapporteras som Area Under Curve (AUC) för temperatur vs tidskurva under hypotermi (kärntemperatur mindre än 36 grader Celcius) under operationens varaktighet. Måttenhet är grader Celsius per minut. Tid under operationen tillbringade under 36 grader Celsius genom jämförelse av nasofaryngeal temperatur, som mäts genom att placera en nasofaryngeal temperatursond 10 till 20 cm in i narpartiet, mellan forcerat luftvärmesystem (FAWS) och resistivt filtvärmesystem (RBWS). |
upp till 5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur vid ankomst till PACU
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Utfallet rapporteras som kroppstemperaturen registrerad vid ankomst till post-anestesivårdenheten (PACU).
|
upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cole Bennett, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANES-2021-29543
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .