Sammenligning av Normothermia-vedlikehold mellom resistive teppe og tvangsluftvarmesystemer i nyretransplantasjonskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil involvere to armer: en resistiv teppevarmesystemarm og en tvungen luftvarmesystemarm. Begge enhetene vil bli satt til å varme opp deltakeren med standard 41 grader Celsius når deltakeren skal varmes opp igjen.
I løpet av studien vil det tvungne luftoppvarmingssystemet (FAWS) bli plassert på (resistive blanket warming system (RBWS), med deltakeren liggende på toppen av det forserte luftoppvarmingssystemet. Armkomponentene vil bli viklet rundt deltakerens armer for å hjelpe med pasientposisjonering for operasjon. Både tvungen luft og resistive teppevarmesystemer vil festes til sine respektive varmeenheter før deltakeren bringes til operasjonsstuen og overføres til operasjonsbordet. Etter at de nødvendige standardmonitorene for kirurgi er plassert, vil generell anestesi bli indusert og vedlikeholdt med deltakerens hemodynamikk og andre vitale funksjoner opprettholdt i henhold til standardbehandling (ingen ytterligere målinger utover standardbehandling som er registrert i EPIC). De sertifiserte registrerte anestesilegene (CRNA) vil være involvert i plasseringen av teppene. Operasjonssykepleiere og CRNA-er vil bli informert av forskningsteamet om deltakerens involvering i studien.
Deltakerens kjernetemperatur vil bli målt med en nasofaryngeal temperatursonde. Vitale tegn, inkludert kontinuerlig blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og karbondioksid ved slutttid, vil bli overvåket og registrert i Epic som rutine med all anestesi som utføres.
Standard anestesibehandling av deltakeren vil forekomme under operasjonen. Deltakeren vil bli randomisert til enten FAWS eller RBWS før ankomst til operasjonssalen. Deltakerens temperatur vil bli overvåket og registrert for varigheten av operasjonen med det valgte oppvarmingssystemet. Den primære utfallsvariabelen er nasofaryngeal temperatur som registrert ved slutten av operasjonen.
Temperaturmåling i PACU vil bli standardisert med hudtemperatursonder som plasseres på pannen før operasjonsrommet forlates.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår elektiv nyretransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon som involverer organtransplantasjon eller nefrektomi. Disse pasientene har høyere risiko for blodtap, noe som gjør temperaturreguleringen underlagt flere variabler utenfor vår kontroll.
- Sluttstadium nyresykdom med redusert eller ingen urinproduksjon fra normalt. Blæretemperatur vil ikke være gyldig hos disse pasientene.
- Tidligere amputasjoner av øvre ekstremiteter
- Pågående sepsis eller annen infeksjon
- Skjoldbrusk dysfunksjon
- Akuttkirurgi
- Avslag på samtykke til å delta i studien
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forced Air Warming System
Deltakere i denne armen vil motta oppvarming ved hjelp av et tvungen luftoppvarmingssystem.
|
Det tvungne luftoppvarmingssystemet har en varmeenhet som blåser luft gjennom en ledning til et "luftteppe" som blåses opp med tvungen luft som sirkulerer gjennom teppet, og kommer ut gjennom bittesmå perforeringer på pasientsiden av det teppet.
Varmen varmer først og fremst motivet ved hjelp av konvektive midler.
Når den oppvarmede luften slipper ut gjennom perforeringene i teppet, skaper det et miljø med kontinuerlig sirkulerende varm luft som er i kontakt med huden.
|
|
Aktiv komparator: Resistivt teppeoppvarmingssystem
Deltakere i denne armen vil motta oppvarming ved hjelp av et resistivt teppeoppvarmingssystem.
|
Dette teppet tilsvarer et operasjonsromsikkert elektrisk teppe.
Gjennom en strømledning driver en separat strømkilde et halvlederlag i det resistive teppet for å generere varme.
Varmen varmer først og fremst opp motivet ved ledende oppvarming gjennom direkte hudkontakt, og sekundært ved å varme opp luften rundt deltakeren i områder der det ikke er direkte hudkontakt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for temperatur vs. tid
Tidsramme: opptil 5 timer
|
Utfallet rapporteres som Area Under Curve (AUC) for temperatur vs tidskurve under hypotermi (kjernetemperatur mindre enn 36 grader Celcius) under operasjonens varighet. Måleenhet er grader Celsius per minutt. Tid under operasjonen brukt under 36 grader Celsius gjennom sammenligning av nasofaryngeal temperatur, som måles ved å plassere en nasofaryngeal temperatursonde 10 til 20 cm inn i nesen, mellom tvunget luftoppvarmingssystem (FAWS) og resistivt teppeoppvarmingssystem (RBWS). |
opptil 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur ved ankomst til PACU
Tidsramme: opptil 2 timer
|
Utfallet rapporteres som kroppstemperaturen registrert ved ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU).
|
opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cole Bennett, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANES-2021-29543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .