Normotermian ylläpidon vertailu resistiivisen peiton ja pakotettujen ilmanlämmitysjärjestelmien välillä munuaissiirtokirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu kaksi haaraa: resistiivinen peiton lämmitysjärjestelmän varsi ja pakotetun ilmanlämmitysjärjestelmän varsi. Molemmat laitteet asetetaan lämmittämään osallistuja normaaliin 41 celsiusasteeseen, kun osallistuja halutaan lämmittää.
Tutkimuksen aikana pakotettu ilmanlämmitysjärjestelmä (FAWS) sijoitetaan (resistiivinen huopalämmitysjärjestelmä (RBWS)) siten, että osallistuja makaa pakotetun ilmanlämmitysjärjestelmän päällä. Käsivarren osat kääritään osallistujan käsivarsien ympärille auttamaan potilaan asennossa leikkausta varten. Sekä paineilma- että resistiivinen peittolämmitysjärjestelmät kiinnitetään vastaaviin lämmitysyksiköihinsä ennen kuin osallistuja tuodaan OR:lle ja siirretään leikkaussalin pöydälle. Kun leikkaukseen tarvittavat vakiomonitorit on asetettu, yleisanestesia indusoidaan ja ylläpidetään osallistujan hemodynamiikkaa ja muita elintärkeitä tekijöitä ylläpidettäessä tavanomaisen hoidon mukaisesti (ei muita mittauksia, jotka ylittävät tavanomaisen hoidon, joka kirjataan EPIC:iin). Sertifioidut rekisteröidyt sairaanhoitajat anestesialääkärit (CRNA) osallistuvat peittojen asettamiseen. Leikkaussairaanhoitajat ja CRNA:t tiedottavat tutkimusryhmältä osallistujan osallistumisesta tutkimukseen.
Osallistujan sisälämpötila mitataan nenänielun lämpötila-anturin avulla. Elintoimintoja, kuten jatkuvaa verenpainetta, sykettä, happisaturaatiota ja hengityksen loppuvaiheessa olevaa hiilidioksidia, seurataan ja tallennetaan Epiciin rutiininomaisesti kaikkien anestesiahoitojen yhteydessä.
Osallistujan tavallista anestesiahoitoa suoritetaan leikkauksen ajan. Osallistuja satunnaistetaan joko FAWS:ään tai RBWS:ään ennen saapumistaan leikkaussaliin. Osallistujan lämpötilaa seurataan ja tallennetaan valitulla lämmitysjärjestelmällä leikkauksen ajan. Ensisijainen tulosmuuttuja on nenänielun lämpötila, joka kirjataan leikkauksen lopussa.
PACU:n lämpötilan mittaus standardoidaan ihon lämpötila-antureilla, jotka asetetaan otsalle ennen leikkaussalista poistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen munuaisensiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus, johon sisältyi elinsiirto tai nefrektomia. Näillä potilailla on suurempi verenhukan riski, minkä vuoksi lämpötilan säätelyyn kohdistuu enemmän meidän hallinnassamme olevia muuttujia.
- Loppuvaiheen munuaissairaus, jossa virtsan eritys on vähentynyt tai ei ollenkaan normaalista. Virtsarakon lämpötila ei ole voimassa näillä potilailla.
- Aiemmat yläraajojen amputaatiot
- Jatkuva sepsis tai muu infektio
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
- Kiireellinen leikkaus
- Suostumuksen epääminen tutkimukseen osallistumiselle
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pakotettu ilmanlämmitysjärjestelmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat lämmityksen käyttämällä pakotettua ilmanlämmitysjärjestelmää.
|
Pakkoilman lämmitysjärjestelmässä on lämmitysyksikkö, joka puhaltaa ilmaa putken kautta "ilmapeitteelle", joka täyttyy pakotetulla ilmalla, joka kiertää peiton läpi ja poistuu huovan potilaan puolella olevien pienten reikien kautta.
Lämpö lämmittää kohdetta ensisijaisesti konvektiivisin keinoin.
Kun lämmitetty ilma poistuu huovan reikien läpi, se luo ympäristön jatkuvasti kiertävälle lämpimälle ilmalle, joka on kosketuksissa ihon kanssa.
|
|
Active Comparator: Resistiivinen peiton lämmitysjärjestelmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat lämmityksen resistiivisen peiton lämmitysjärjestelmän avulla.
|
Tämä peitto vastaa leikkaussalissa turvallista sähköpeittoa.
Erillinen virtalähde syöttää virtajohdon kautta resistiivisessä peitossa olevaa puolijohdekerrosta lämmön tuottamiseksi.
Lämpö lämmittää ensisijaisesti kohdetta johtavalla lämmityksellä suoran ihokosketuksen kautta ja toiseksi lämmittämällä ilmaa osallistujan ympärillä alueilla, joilla ei ole suoraa ihokosketusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilan AUC vs aika
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia
|
Tulos ilmoitetaan lämpötilan ja ajan välisenä käyränä (AUC) hypotermian aikana (ytimen lämpötila alle 36 celsiusastetta) leikkauksen aikana. Mittayksikkö on Celsius-astetta minuutissa. Leikkauksen aikana kulunut aika alle 36 celsiusastetta vertailemalla nenänielun lämpötilaa, joka mitataan asettamalla nenänielun lämpötila-anturi 10–20 cm nieluun, pakotetun ilmanlämmitysjärjestelmän (FAWS) ja resistiivisen peittolämmitysjärjestelmän (RBWS) väliin. |
jopa 5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon lämpötila PACU:hun saapuessaan
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
Lopputulos ilmoitetaan ruumiinlämpönä, joka on kirjattu saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
|
jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cole Bennett, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANES-2021-29543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .