신장 이식 수술에서 저항성 담요와 강제 공기 가온 시스템 간의 정상체온 유지 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 저항 블랭킷 가온 시스템 팔과 강제 공기 가온 시스템 팔의 두 가지 팔이 포함됩니다. 두 장치 모두 참가자를 데울 때 표준 섭씨 41도에서 참가자를 데우도록 설정됩니다.
연구 중에 강제 공기 가온 시스템(FAWS)은 (저항 블랭킷 가온 시스템(RBWS))에 배치되고 참가자는 강제 공기 가온 시스템 위에 놓입니다. 팔 구성 요소는 참가자의 팔을 감싸서 수술을 위한 환자 위치 지정을 돕습니다. 참가자가 수술실로 옮겨져 수술실 테이블로 옮겨지기 전에 강제 공기 및 저항 블랭킷 가온 시스템이 각각의 난방 장치에 부착됩니다. 수술에 필요한 표준 모니터를 배치한 후 참가자의 혈역학 및 표준 관리에 따라 유지되는 기타 바이탈과 함께 전신 마취가 유도 및 유지됩니다(EPIC에 기록되는 표준 관리를 초과하는 추가 측정 없음). 공인 등록 간호사 마취사(CRNA)가 담요 배치에 관여합니다. 수술실 간호사 관리자 및 CRNA는 참가자의 연구 참여에 대해 연구 팀에서 알립니다.
참가자의 심부 온도는 비인두 온도 탐침으로 측정됩니다. 지속적인 혈압, 심박수, 산소 포화도 및 호기말 이산화탄소를 포함한 활력 징후는 모든 마취가 수행되는 일상적인 방식으로 Epic에서 모니터링 및 기록됩니다.
참가자의 표준 마취 관리는 수술 기간 동안 발생합니다. 참가자는 수술실에 도착하기 전에 FAWS 또는 RBWS로 무작위 배정됩니다. 선택한 가온 시스템으로 수술 기간 동안 참가자의 체온을 모니터링하고 기록합니다. 일차 결과 변수는 수술 종료 시 기록된 비인두 온도입니다.
PACU의 온도 측정은 수술실을 떠나기 전에 이마에 배치되는 피부 온도 프로브로 표준화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 신장 이식을 받는 중
제외 기준:
- 장기 이식 또는 신장 절제술과 관련된 이전 수술. 이 환자들은 실혈의 위험이 더 높기 때문에 우리가 통제할 수 없는 더 많은 변수에 따라 온도 조절이 이루어집니다.
- 정상에서 소변 배출이 감소하거나 없는 말기 신질환. 이 환자들에게는 방광 온도가 유효하지 않습니다.
- 이전 상지 절단
- 진행 중인 패혈증 또는 기타 감염
- 갑상선 기능 장애
- 응급 수술
- 연구 참여 동의 거부
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 강제 공기 가온 시스템
이 팔의 참가자는 강제 공기 가온 시스템을 사용하여 온난화를 받습니다.
|
강제 공기 가온 시스템에는 도관을 통해 공기를 블랭킷 전체를 순환하는 강제 공기로 부풀린 "공기 블랭킷"으로 보내는 히터 장치가 있으며 해당 블랭킷의 환자 쪽 작은 구멍을 통해 빠져나갑니다.
열은 주로 대류 수단을 통해 대상을 따뜻하게 합니다.
따뜻해진 공기가 이불의 구멍을 통해 빠져나가면서 피부에 닿는 따뜻한 공기가 지속적으로 순환하는 환경을 조성합니다.
|
|
활성 비교기: 저항성 블랭킷 가온 시스템
이 팔의 참가자는 저항 담요 가온 시스템을 사용하여 가온을 받습니다.
|
이 담요는 수술실용 전기 담요와 동일합니다.
전원 코드를 통해 별도의 전원이 저항 블랭킷 내의 반도체 층에 전원을 공급하여 열을 생성합니다.
열은 1차적으로 직접적인 피부 접촉을 통한 전도성 가온에 의해 대상을 따뜻하게 하고, 2차적으로 직접적인 피부 접촉이 없는 영역에서 참가자 주변의 공기를 가온함으로써 대상을 따뜻하게 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
온도 대 시간의 AUC
기간: 최대 5시간
|
결과는 수술 기간 동안 저체온(심부 온도 섭씨 36도 미만) 동안 온도 대 시간 곡선의 곡선 아래 면적(AUC)으로 보고됩니다. 측정 단위는 분당 섭씨 온도입니다. 강제 공기 가온 시스템(FAWS)과 저항성 블랑켓 가온 시스템(RBWS) 사이에서 비인두 온도 탐침을 콧구멍 10~20cm 지점에 위치시켜 측정한 비인두 온도를 비교하여 섭씨 36도 이하에서 수술 중 소요된 시간. |
최대 5시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PACU 도착 시 체온
기간: 최대 2시간
|
결과는 마취 후 치료실(PACU) 도착 시 기록된 체온으로 보고됩니다.
|
최대 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cole Bennett, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANES-2021-29543
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .