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Vergleich der Normothermie-Aufrechterhaltung zwischen Widerstandsdecken und Zwangsluft-Erwärmungssystemen in der Nierentransplantationschirurgie

11. Mai 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit der resistiven Deckenerwärmung mit der forcierten Lufterwärmung bei der Aufrechterhaltung der Körpertemperatur bei Teilnehmern, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst zwei Zweige: einen Zweig mit Widerstandsdecken-Erwärmungssystem und einen Zweig mit Zwangsluft-Erwärmungssystem. Beide Geräte werden so eingestellt, dass sie den Teilnehmer auf standardmäßig 41 Grad Celsius erwärmen, wenn der Teilnehmer wieder aufgewärmt werden soll.

Während der Studie wird das Zwangsluft-Erwärmungssystem (FAWS) auf das (resistive Blanket Warming System (RBWS)) gelegt, wobei der Teilnehmer auf dem Zwangsluft-Erwärmungssystem liegt. Die Armkomponenten werden um die Arme des Teilnehmers gewickelt, um die Positionierung des Patienten für die Operation zu unterstützen. Sowohl das Zwangsluft- als auch das Widerstandsdecken-Wärmesystem werden an ihre jeweiligen Heizeinheiten angeschlossen, bevor der Teilnehmer in den OP gebracht und auf den OP-Tisch gebracht wird. Nachdem die erforderlichen Standardmonitore für die Operation platziert wurden, wird eine Vollnarkose eingeleitet und aufrechterhalten, wobei die Hämodynamik und andere Vitalwerte des Teilnehmers gemäß der Standardversorgung beibehalten werden (keine zusätzlichen Messungen über den in EPIC aufgezeichneten Standard der Versorgung hinaus). Die zertifizierten Anästhesieschwestern (CRNA) werden an der Platzierung der Decken beteiligt sein. Manager von OP-Schwestern und CRNAs werden vom Forschungsteam über die Beteiligung der Teilnehmer an der Studie informiert.

Die Kerntemperatur des Teilnehmers wird mit einer nasopharyngealen Temperatursonde gemessen. Vitalfunktionen, einschließlich kontinuierlicher Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und endexspiratorisches Kohlendioxid, werden in Epic überwacht und aufgezeichnet, wie es bei allen durchgeführten Anästhetika routinemäßig der Fall ist.

Für die Dauer der Operation findet eine übliche Anästhesieversorgung des Teilnehmers statt. Der Teilnehmer wird vor der Ankunft im Operationssaal entweder dem FAWS oder dem RBWS zugeteilt. Die Temperatur des Teilnehmers wird für die Dauer der Operation mit dem ausgewählten Wärmesystem überwacht und aufgezeichnet. Die primäre Ergebnisvariable ist die Nasen-Rachen-Temperatur, wie sie am Ende der Operation aufgezeichnet wird.

Die Temperaturmessung in der PACU wird mit Hauttemperatursonden standardisiert, die vor dem Verlassen des Operationssaals auf der Stirn platziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Sich einer elektiven Nierentransplantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation mit Organtransplantation oder Nephrektomie. Diese Patienten haben ein höheres Risiko für Blutverlust, wodurch die Temperaturregulierung mehr Variablen unterliegt, die außerhalb unserer Kontrolle liegen.
  • Nierenerkrankung im Endstadium mit verringerter oder keiner Urinausscheidung gegenüber dem Normalwert. Die Blasentemperatur ist bei diesen Patienten nicht gültig.
  • Frühere Amputationen der oberen Extremitäten
  • Andauernde Sepsis oder andere Infektion
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Notoperation
  • Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zwangsluft-Erwärmungssystem
Die Teilnehmer an diesem Arm werden mit einem Zwangsluft-Erwärmungssystem gewärmt.
Gerät: Zwangsluft-Erwärmungssystem
Das Zwangsluft-Erwärmungssystem hat eine Heizeinheit, die Luft durch eine Leitung zu einer "Luftdecke" bläst, die sich mit Zwangsluft aufbläst, die durch die Decke zirkuliert und durch winzige Perforationen auf der Patientenseite dieser Decke austritt. Die Wärme wärmt das Subjekt hauptsächlich durch konvektive Mittel. Wenn die erwärmte Luft durch die Perforationen in der Decke entweicht, entsteht eine Umgebung aus kontinuierlich zirkulierender warmer Luft, die mit der Haut in Kontakt kommt.
Aktiver Komparator: Widerstandsfähiges Deckenwärmsystem
Die Teilnehmer an diesem Arm werden mit einem resistiven Deckenwärmsystem gewärmt.
Gerät: Widerstandsfähiges Deckenwärmsystem
Diese Decke entspricht einer OP-sicheren Heizdecke. Über ein Netzkabel versorgt eine separate Stromquelle eine Halbleiterschicht innerhalb der Widerstandsdecke mit Strom, um Wärme zu erzeugen. Die Wärme erwärmt den Probanden in erster Linie durch konduktive Erwärmung durch direkten Hautkontakt und sekundär durch Erwärmung der Luft um den Probanden herum in Bereichen, in denen kein direkter Hautkontakt besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von Temperatur vs. Zeit
Zeitfenster: bis zu 5 Std

Das Ergebnis wird als Area Under Curve (AUC) der Temperatur-Zeit-Kurve während der Hypothermie (Kerntemperatur unter 36 Grad Celsius) während der Dauer der Operation angegeben. Maßeinheit ist Grad Celsius pro Minute.

Zeit während der Operation, die unter 36 Grad Celsius verbracht wird, durch Vergleich der Nasen-Rachen-Temperatur, die gemessen wird, indem eine Nasen-Rachen-Temperatursonde 10 bis 20 cm in das Nasenloch eingeführt wird, zwischen Zwangsluft-Erwärmungssystem (FAWS) und Widerstandsdecken-Erwärmungssystem (RBWS).
bis zu 5 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestkörpertemperatur bei Ankunft im Aufwachraum
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Das Ergebnis wird als minimale Körpertemperatur angegeben, die bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU) aufgezeichnet wurde.
bis zu 2 Std
Maximale Körpertemperaturdifferenz bei Ankunft im Aufwachraum
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Als Ergebnis wurde der maximale Unterschied der Körpertemperatur bei Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU) angegeben.
bis zu 2 Std
Erste und letzte PACU-Temperatur
Zeitfenster: mindestens 1 Stunde
Das Ergebnis wird als Körpertemperatur in Grad Celsius angegeben. Die erste und die letzte gemessene Temperatur, während sich der Patient in der Postanästhesiestation (PACU) befindet, wird gemeldet.
mindestens 1 Stunde
Teilnehmer, die einen Rettungseinsatz benötigen
Zeitfenster: bis zu 5 Std
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die eine Rettungsmaßnahme benötigen, was definiert ist als die Notwendigkeit, eine zweite Oberkörper-Wärmedecke anzulegen, wenn die Körpertemperatur dauerhaft unter 35,5 Grad liegt.
bis zu 5 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Cole Bennett, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANES-2021-29543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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