Сравнение поддержания нормотермии между резистивным одеялом и системами принудительного обогрева воздуха в хирургии почечной трансплантации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании будут задействованы две части: рука системы обогрева резистивного одеяла и рука системы обогрева принудительным воздухом. Оба устройства будут настроены на согревание участника при стандартной температуре 41 градус Цельсия, когда участник должен быть согрет.
Во время исследования система принудительного обогрева воздуха (FAWS) будет размещена на системе обогрева резистивного одеяла (RBWS), а участник будет лежать поверх системы принудительного обогрева воздуха. Компоненты руки будут обернуты вокруг рук участника, чтобы помочь пациенту позиционироваться перед операцией. Системы обогрева с принудительной подачей воздуха и резистивного одеяла будут присоединены к соответствующим нагревательным элементам до того, как участника доставят в операционную и перенесут на операционный стол. После того, как будут установлены необходимые стандартные мониторы для хирургии, будет индуцирована и поддержана общая анестезия с поддержанием гемодинамики участника и других жизненно важных функций в соответствии со стандартным уходом (никаких дополнительных измерений, кроме стандартного ухода, который записан в EPIC). Сертифицированные зарегистрированные медсестры-анестезиологи (CRNA) будут участвовать в размещении одеял. Исследовательская группа проинформирует руководителей операционных медсестер и CRNA об участии участников в исследовании.
Внутренняя температура участника будет измеряться с помощью назофарингеального датчика температуры. Жизненно важные показатели, включая постоянное кровяное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и углекислый газ в конце выдоха, будут контролироваться и записываться в Epic, как это обычно делается при всех проводимых анестезиях.
Стандартная анестезия участника будет осуществляться на время операции. Участник будет рандомизирован либо в FAWS, либо в RBWS до прибытия в операционную. Температура участника будет контролироваться и записываться на протяжении всей операции с помощью выбранной системы обогрева. Первичной конечной переменной является температура носоглотки, зарегистрированная в конце операции.
Измерение температуры в PACU будет стандартизировано с помощью датчиков температуры кожи, которые будут помещены на лоб перед выходом из операционной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проведение плановой трансплантации почки
Критерий исключения:
- Предыдущие операции, связанные с трансплантацией органов или нефрэктомией. Эти пациенты подвержены более высокому риску кровопотери, поэтому регулирование температуры зависит от большего количества переменных, находящихся вне нашего контроля.
- Терминальная стадия почечной недостаточности со снижением диуреза или его отсутствием по сравнению с нормой. Температура мочевого пузыря не будет достоверной у этих пациентов.
- Предыдущие ампутации верхних конечностей
- Текущий сепсис или другая инфекция
- Дисфункция щитовидной железы
- Экстренная хирургия
- Отказ от согласия на участие в исследовании
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система принудительного воздушного обогрева
Участники этого направления получат обогрев с помощью системы принудительного воздушного обогрева.
|
Система принудительного воздушного обогрева имеет блок нагревателя, который нагнетает воздух через трубопровод в «воздушное одеяло», которое надувается принудительным воздухом, который циркулирует по всему одеялу и выходит через крошечные перфорации на стороне пациента в этом одеяле.
Тепло в первую очередь нагревает предмет за счет конвекции.
Когда нагретый воздух выходит через отверстия в одеяле, создается среда непрерывной циркуляции теплого воздуха, который контактирует с кожей.
|
|
Активный компаратор: Резистивная система обогрева одеял
Участники этой группы получат согревание с помощью системы обогрева резистивного одеяла.
|
Это одеяло эквивалентно безопасному для операционной операционной электрическому одеялу.
Через шнур питания отдельный источник питания питает полупроводниковый слой внутри резистивного покрытия для выработки тепла.
Тепло в первую очередь согревает субъекта за счет кондуктивного нагрева при прямом контакте с кожей и, во вторую очередь, за счет нагревания воздуха вокруг участника в областях, где нет прямого контакта с кожей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC температуры в зависимости от времени
Временное ограничение: до 5 часов
|
Результат представлен как площадь под кривой (AUC) кривой зависимости температуры от времени при гипотермии (внутренняя температура менее 36 градусов Цельсия) во время операции. Единицей измерения является градус Цельсия в минуту. Время во время операции, проведенное при температуре ниже 36 градусов Цельсия, путем сравнения температуры носоглотки, которая измеряется путем помещения назофарингеального датчика температуры на 10–20 см в ноздрю между системой принудительного обогрева воздуха (FAWS) и системой обогрева резистивным одеялом (RBWS). |
до 5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура тела по прибытии в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 2 часов
|
Результат сообщается как температура тела, зарегистрированная по прибытии в отделение постанестезиологического ухода (PACU).
|
до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cole Bennett, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANES-2021-29543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .