Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A normotermia fenntartásának összehasonlítása a rezisztív takaró és a kényszerített levegőmelegítő rendszerek között a vesetranszplantációs sebészetben

2023. május 11. frissítette: University of Minnesota
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a rezisztív takaró-melegítés és a kényszerített légmelegítés hatékonyságát a testhőmérséklet fenntartásában a veseátültetésen átesett résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két ágat fog magában foglalni: egy rezisztív takarómelegítő rendszer kart és egy kényszerített levegőmelegítő rendszer kart. Mindkét eszköz úgy van beállítva, hogy a résztvevőt normál 41 Celsius-fokra melegítse fel, amikor a résztvevőt újra kell melegíteni.

A vizsgálat során a kényszerlevegő-melegítő rendszert (FAWS) az (ellenálló takaró-melegítő rendszerre (RBWS)) helyezik el, a résztvevő a kényszerlevegő-melegítő rendszer tetejére fekve. A kar alkatrészeit a résztvevő karjai köré tekerjük, hogy segítsék a páciens pozícionálását a műtét előtt. Mind a kényszerlevegős, mind a rezisztív takarómelegítő rendszert a megfelelő fűtőegységekhez kell csatlakoztatni, mielőtt a résztvevőt a műtőasztalra viszik. A műtéthez szükséges standard monitorok elhelyezése után az általános érzéstelenítést indukálják és fenntartják a résztvevő hemodinamikájának és egyéb létfontosságú állapotának fenntartásával a szokásos ellátás szerint (nincs további mérés az EPIC-ben rögzített standard ellátáson túl). A takarók elhelyezésében a minősített, regisztrált ápoló aneszteziológusok (CRNA) vesznek részt. A műtővezetőket és a CRNA-kat a kutatócsoport tájékoztatja a résztvevők vizsgálatban való részvételéről.

A résztvevő maghőmérsékletét nasopharyngealis hőmérsékletszondával mérik. A létfontosságú jeleket, beleértve a folyamatos vérnyomást, a szívfrekvenciát, az oxigénszaturációt és a légzés végi szén-dioxidot, az Epic a rutinszerűen minden érzéstelenítő alkalmazása mellett figyeli és rögzíti.

A műtét időtartama alatt a résztvevő szokásos érzéstelenítő ellátása történik. A műtőbe érkezés előtt a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a FAWS-ba vagy az RBWS-be. A résztvevő testhőmérsékletét a kiválasztott melegítő rendszerrel a műtét időtartama alatt monitorozzák és rögzítik. Az elsődleges kimeneti változó a nasopharyngealis hőmérséklet, amelyet a műtét végén rögzítettek.

A PACU-ban a hőmérsékletmérés szabványos lesz a bőrhőmérséklet-szondákkal, amelyeket a műtő elhagyása előtt a homlokra helyeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Elektív veseátültetésen esik át

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét, amely szervátültetést vagy nefrektómiát tartalmazott. Ezeknél a betegeknél nagyobb a vérveszteség kockázata, így a hőmérséklet szabályozása több, rajtunk kívül álló változónak van kitéve.
  • Végstádiumú vesebetegség, a normálhoz képest csökkent vizeletkibocsátással vagy egyáltalán nem. A hólyaghőmérséklet ezeknél a betegeknél nem érvényes.
  • Korábbi felső végtag amputációk
  • Folyamatos szepszis vagy egyéb fertőzés
  • Pajzsmirigy diszfunkció
  • Sürgősségi műtét
  • A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás megtagadása
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kényszerített légmelegítő rendszer
Ennek a karnak a résztvevői kényszerített levegőmelegítő rendszerrel melegítenek.
Eszköz: Kényszerített légmelegítő rendszer
A kényszerlevegő-melegítő rendszernek van egy fűtőegysége, amely a levegőt egy vezetéken keresztül egy "levegőtakaróba" fújja, amely a takaróban keringő kényszerlevegővel felfújódik, és a takaró betegoldalán lévő apró perforációkon keresztül távozik. A hő elsősorban konvektív úton melegíti fel az alanyt. Ahogy a felmelegedett levegő a takaró perforációin keresztül távozik, olyan környezetet hoz létre, amelyben folyamatosan keringő meleg levegő érintkezik a bőrrel.
Aktív összehasonlító: Rezisztív takarómelegítő rendszer
Ennek a karnak a résztvevői rezisztív takarómelegítő rendszerrel melegítést kapnak.
Eszköz: Rezisztív takarómelegítő rendszer
Ez a takaró egy műtőben biztonságos elektromos takarónak felel meg. A tápkábelen keresztül egy külön áramforrás táplálja az ellenálló takaróban lévő félvezető réteget hőtermelés céljából. A hő elsősorban az alanyt melegíti fel a közvetlen bőrrel való érintkezés révén történő vezető melegítéssel, másodsorban pedig a résztvevő körüli levegő felmelegítésével olyan területeken, ahol nincs közvetlen bőrkontaktus.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hőmérséklet vs idő AUC
Időkeret: legfeljebb 5 óra

Az eredmény a hőmérséklet-idő görbe görbe alatti területe (AUC) a hipotermia során (a maghőmérséklet kevesebb, mint 36 Celsius fok) a műtét időtartama alatt. A mértékegység a Celsius-fok percenként.

A műtét alatt 36 Celsius-fok alatt eltöltött idő a nasopharyngealis hőmérséklet összehasonlításával, amelyet úgy mérnek, hogy egy orrgarat hőmérséklet-szondát helyeznek 10-20 cm-re a torkolatba, a kényszerlevegő-melegítő rendszer (FAWS) és a rezisztív takarómelegítő rendszer (RBWS) közé.
legfeljebb 5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális testhőmérséklet a PACU-ba érkezéskor
Időkeret: legfeljebb 2 óra
Az eredmény a minimális testhőmérséklet, amelyet az anesztézia utáni gondozási egységre (PACU) történő érkezéskor rögzítettek.
legfeljebb 2 óra
Maximális testhőmérséklet-különbség a PACU-ba érkezéskor
Időkeret: legfeljebb 2 óra
Az eredmény a maximális testhőmérséklet-különbség a posztanesztézia ellátási osztályra (PACU) érkezéskor.
legfeljebb 2 óra
Első és utolsó PACU hőmérséklet
Időkeret: legalább 1 óra
Az eredményt a testhőmérséklet Celsius-fokban adja meg. A rendszer jelenteni fogja az első és az utolsó testhőmérsékletet, amikor a beteg az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) van.
legalább 1 óra
Mentési beavatkozást igénylő résztvevők
Időkeret: legfeljebb 5 óra
Az eredményt az egyes karok azon résztvevőinek számaként jelentik, akiknél mentő beavatkozásra van szükség, ami azt jelenti, hogy fel kell venni egy második, felsőtestet melegítő takarót, ha a testhőmérséklet folyamatosan 35,5 fok alatt van.
legfeljebb 5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cole Bennett, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANES-2021-29543

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Kényszerített légmelegítő rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel