Porównanie utrzymania normotermii między systemami koca rezystancyjnego i wymuszonego ogrzewania powietrzem w chirurgii przeszczepów nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obejmie dwa ramiona: ramię systemu ogrzewania oporowego koca i ramię systemu wymuszonego ogrzewania powietrzem. Oba urządzenia zostaną ustawione tak, aby ogrzać uczestnika do standardowej temperatury 41 stopni Celsjusza, kiedy uczestnik ma zostać ponownie ogrzany.
Podczas badania system wymuszonego ogrzewania powietrzem (FAWS) zostanie umieszczony na (oporowym systemie ogrzewania koca (RBWS), a uczestnik leży na systemie wymuszonego ogrzewania powietrzem. Elementy ramienia zostaną owinięte wokół ramion uczestnika, aby pomóc w ułożeniu pacjenta do operacji. Zarówno wymuszony obieg powietrza, jak i rezystancyjny system ogrzewania koców zostaną podłączone do odpowiednich urządzeń grzewczych, zanim uczestnik zostanie przeniesiony na salę operacyjną i przeniesiony na stół operacyjny. Po umieszczeniu wymaganych standardowych monitorów do operacji znieczulenie ogólne zostanie wywołane i utrzymane z zachowaniem parametrów hemodynamicznych i innych parametrów życiowych uczestnika zgodnie ze standardową opieką (brak dodatkowych pomiarów poza standardową opieką, która jest rejestrowana w EPIC). Certyfikowani anestezjolodzy z dyplomem pielęgniarki (CRNA) będą zaangażowani w układanie koców. Kierownicy pielęgniarek sali operacyjnej i CRNA zostaną poinformowani przez zespół badawczy o zaangażowaniu uczestnika w badanie.
Temperatura głęboka uczestnika zostanie zmierzona sondą nosowo-gardłową. Oznaki życiowe, w tym stałe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, wysycenie tlenem i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla, będą monitorowane i rejestrowane w Epic, tak jak to jest rutynowe w przypadku wszystkich stosowanych środków znieczulających.
Na czas zabiegu zapewniona będzie standardowa opieka anestezjologiczna nad uczestnikiem. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do FAWS lub RBWS przed przybyciem na salę operacyjną. Temperatura uczestnika będzie monitorowana i rejestrowana przez cały czas trwania zabiegu z wybranym systemem ogrzewania. Podstawową zmienną wynikową jest temperatura w nosogardzieli rejestrowana pod koniec operacji.
Pomiar temperatury w PACU będzie standaryzowany za pomocą sond do pomiaru temperatury skóry, które zostaną umieszczone na czole przed opuszczeniem sali operacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie planowego przeszczepu nerki
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja obejmująca przeszczep narządu lub nefrektomię. Ci pacjenci są bardziej narażeni na utratę krwi, co powoduje, że regulacja temperatury podlega większej liczbie zmiennych poza naszą kontrolą.
- Schyłkowa niewydolność nerek ze zmniejszonym lub całkowitym brakiem wydalania moczu w stosunku do normy. Temperatura pęcherza nie będzie miała zastosowania u tych pacjentów.
- Przebyte amputacje kończyn górnych
- Trwająca sepsa lub inna infekcja
- Dysfunkcja tarczycy
- Chirurgia awaryjna
- Odmowa wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wymuszony system ogrzewania powietrza
Uczestnicy tego ramienia będą ogrzewani za pomocą systemu wymuszonego ogrzewania powietrzem.
|
System wymuszonego ogrzewania powietrzem ma nagrzewnicę, która wdmuchuje powietrze przez przewód do „koca powietrznego”, który napełnia się wymuszonym powietrzem, które krąży w kocu i wychodzi przez małe perforacje po stronie tego koca po stronie pacjenta.
Ciepło przede wszystkim ogrzewa podmiot za pomocą środków konwekcyjnych.
Gdy ogrzane powietrze ucieka przez perforacje w kocu, tworzy środowisko stale krążącego ciepłego powietrza, które ma kontakt ze skórą.
|
|
Aktywny komparator: Rezystancyjny system ogrzewania koca
Uczestnicy tej grupy będą ogrzewani za pomocą rezystancyjnego systemu ogrzewania koców.
|
Ten koc jest równoważny z kocem elektrycznym bezpiecznym na sali operacyjnej.
Za pomocą przewodu zasilającego oddzielne źródło zasilania zasila warstwę półprzewodnikową w płaszczu rezystancyjnym w celu wytworzenia ciepła.
Ciepło przede wszystkim ogrzewa podmiot poprzez przewodzenie ciepła poprzez bezpośredni kontakt ze skórą, a po drugie, poprzez ogrzanie powietrza wokół uczestnika w obszarach, w których nie ma bezpośredniego kontaktu ze skórą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC temperatury w funkcji czasu
Ramy czasowe: do 5 godzin
|
Wynik podaje się jako pole powierzchni pod krzywą (AUC) krzywej temperatury w funkcji czasu podczas hipotermii (temperatura głęboka poniżej 36 stopni Celsjusza) podczas trwania zabiegu. Jednostką miary są stopnie Celsjusza na minutę. Czas podczas operacji spędzony w temperaturze poniżej 36 stopni Celsjusza poprzez porównanie temperatury w nosogardzieli, którą mierzy się umieszczając sondę temperatury w nosogardzieli od 10 do 20 cm w nozdrzach, pomiędzy systemem wymuszonego ogrzewania powietrzem (FAWS) a rezystancyjnym systemem ogrzewania koca (RBWS). |
do 5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała po przybyciu do PACU
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Wynik podaje się jako temperaturę ciała zarejestrowaną po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
|
do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cole Bennett, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANES-2021-29543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .