Porovnání udržování normotermie mezi odporovou přikrývkou a systémy nuceného ohřívání vzduchu při transplantaci ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zahrnovat dvě ramena: rameno systému zahřívání odporové přikrývky a rameno systému nuceného ohřevu vzduchu. Obě zařízení budou nastavena tak, aby zahřála účastníka na standardních 41 stupňů Celsia, když má být účastník znovu zahřát.
Během studie bude systém nuceného ohřevu vzduchu (FAWS) umístěn na (systém odporového ohřevu přikrývky (RBWS), přičemž účastník bude ležet na systému nuceného ohřevu vzduchu. Komponenty paží budou ovinuty kolem paží účastníka, aby pomohly s polohováním pacienta při operaci. Systémy pro ohřívání s nuceným oběhem vzduchu a odporové přikrývky budou připojeny k příslušným ohřívacím jednotkám předtím, než bude účastník přiveden na operační sál a přenesen na stůl operačního sálu. Po umístění potřebných standardních monitorů pro operaci bude vyvolána a udržována celková anestezie s hemodynamikou a dalšími vitálními funkcemi účastníka udržovanými v rámci standardní péče (žádná další měření nad rámec standardní péče, která je zaznamenána v EPIC). Na umístění přikrývek se budou podílet certifikovaní registrovaní zdravotní sestry anesteziologové (CRNA). Vedoucí sester na operačním sále a CRNA budou výzkumným týmem informováni o zapojení účastníků do studie.
Teplota jádra účastníka bude měřena nazofaryngeální teplotní sondou. Životní funkce, včetně nepřetržitého krevního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a oxidu uhličitého na konci výdechu, budou monitorovány a zaznamenávány v Epic, jak je běžné u všech prováděných anestetik.
Po dobu operace bude probíhat standardní anestetická péče o účastníka. Účastník bude před příjezdem na operační sál náhodně vybrán do FAWS nebo RBWS. Teplota účastníka bude monitorována a zaznamenávána po celou dobu operace se zvoleným ohřívacím systémem. Primární výslednou proměnnou je nasofaryngeální teplota zaznamenaná na konci operace.
Měření teploty v PACU bude standardizováno pomocí kožních teplotních sond, které budou umístěny na čelo před opuštěním operačního sálu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cole Bennett, MD
- Telefonní číslo: 716-725-7975
- E-mail: bennettc@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupení elektivní transplantace ledviny
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace zahrnující transplantaci orgánů nebo nefrektomii. Tito pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku ztráty krve, takže regulace teploty podléhá více proměnným mimo naši kontrolu.
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu se sníženým nebo žádným výdejem moči oproti normálu. Teplota močového měchýře nebude u těchto pacientů platná.
- Předchozí amputace horních končetin
- Probíhající sepse nebo jiná infekce
- Dysfunkce štítné žlázy
- Pohotovostní operace
- Odmítnutí souhlasu s účastí ve studii
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Systém nuceného ohřevu vzduchu
Účastníci tohoto ramene budou ohříváni pomocí systému nuceného ohřívání vzduchu.
|
Systém nuceného ohřevu vzduchu má ohřívací jednotku, která vhání vzduch potrubím do „vzduchové přikrývky“, která se nafukuje nuceným vzduchem, který cirkuluje po celé přikrývce, a vystupuje drobnými perforacemi na straně pacienta přikrývky.
Teplo primárně zahřívá předmět prostřednictvím konvekčních prostředků.
Jak ohřátý vzduch uniká perforacemi v přikrývce, vytváří prostředí nepřetržitě cirkulujícího teplého vzduchu, který je v kontaktu s pokožkou.
|
|
Aktivní komparátor: Odporový systém vyhřívání přikrývky
Účastníci tohoto ramene dostanou zahřívání pomocí systému odporového vyhřívání přikrývek.
|
Tato přikrývka je ekvivalentní elektrické přikrývce bezpečné pro operační sál.
Prostřednictvím napájecího kabelu napájí samostatný zdroj energie polovodičovou vrstvu v odporové přikrývce a vytváří teplo.
Teplo primárně zahřívá subjekt vodivým zahříváním prostřednictvím přímého kontaktu s pokožkou a sekundárně zahříváním vzduchu kolem účastníka v oblastech, kde není přímý kontakt s pokožkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC teploty vs
Časové okno: až 5 hodin
|
Výsledek se uvádí jako křivka plochy pod křivkou (AUC) závislosti teploty na čase během hypotermie (teplota jádra nižší než 36 stupňů Celsia) během trvání operace. Jednotkou měření jsou stupně Celsia za minutu. Čas strávený během operace pod 36 stupňů Celsia prostřednictvím porovnání teploty nosohltanu, která se měří umístěním sondy pro měření teploty nosohltanu 10 až 20 cm do nosu, mezi systémem nuceného ohřívání vzduchu (FAWS) a systémem zahřívání přikrývky (RBWS). |
až 5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální tělesná teplota při příjezdu do PACU
Časové okno: až 2 hodiny
|
Výsledek je vykazován jako minimální tělesná teplota zaznamenaná po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU).
|
až 2 hodiny
|
|
Maximální rozdíl tělesné teploty při příjezdu do PACU
Časové okno: až 2 hodiny
|
Výsledek byl vykázán jako maximální rozdíl v tělesné teplotě při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU).
|
až 2 hodiny
|
|
První a poslední teplota PACU
Časové okno: alespoň 1 hodinu
|
Výsledek se uvádí jako tělesná teplota ve stupních Celsia.
Bude hlášena první teplota a poslední odebraná teplota, když je pacient na jednotce postanesteziologické péče (PACU).
|
alespoň 1 hodinu
|
|
Účastníci vyžadující záchranný zásah
Časové okno: až 5 hodin
|
Výsledek se uvádí jako počet účastníků v každé paži, kteří vyžadují záchranný zásah, který je definován jako potřeba zapnout druhou přikrývku pro zahřívání horní části těla, pokud je tělesná teplota trvale nižší než 35,5 stupňů.
|
až 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cole Bennett, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANES-2021-29543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém nuceného ohřevu vzduchu
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyNáborPřenos tepla pomocí klinických ohřívacích zařízeníSpojené státy