Comparação da manutenção da normotermia entre cobertores resistivos e sistemas de aquecimento de ar forçado em cirurgia de transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo envolverá dois braços: um braço do sistema de aquecimento de manta resistiva e um braço do sistema de aquecimento de ar forçado. Ambos os dispositivos serão configurados para aquecer o participante a um padrão de 41 graus Celsius quando o participante for reaquecido.
Durante o estudo, o sistema de aquecimento de ar forçado (FAWS) será colocado no (sistema de aquecimento de cobertor resistivo (RBWS), com o participante deitado em cima do sistema de aquecimento de ar forçado. Os componentes do braço serão enrolados nos braços do participante para auxiliar no posicionamento do paciente para a cirurgia. Ambos os sistemas de aquecimento de ar forçado e cobertor resistivo serão conectados às suas respectivas unidades de aquecimento antes que o participante seja levado à sala de cirurgia e transferido para a mesa da sala de cirurgia. Depois que os monitores padrão necessários para a cirurgia forem colocados, a anestesia geral será induzida e mantida com a hemodinâmica do participante e outros sinais vitais mantidos de acordo com o cuidado padrão (sem medições adicionais além do padrão de atendimento registrado no EPIC). As enfermeiras anestesistas certificadas (CRNA) estarão envolvidas na colocação dos cobertores. Os gerentes de enfermagem do centro cirúrgico e os CRNAs serão informados pela equipe de pesquisa sobre o envolvimento do participante no estudo.
A temperatura central do participante será medida com uma sonda de temperatura nasofaríngea. Os sinais vitais, incluindo pressão arterial contínua, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e dióxido de carbono expirado, serão monitorados e registrados no Epic como de rotina com todos os anestésicos realizados.
O cuidado anestésico padrão do participante ocorrerá durante a cirurgia. O participante será randomizado para FAWS ou RBWS antes da chegada à sala de cirurgia. A temperatura do participante será monitorada e registrada durante a cirurgia com o sistema de aquecimento selecionado. A variável de resultado primário é a temperatura nasofaríngea registrada no final da cirurgia.
A medição da temperatura na SRPA será padronizada com sondas de temperatura da pele que serão colocadas na testa antes de sair da sala de cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Em transplante renal eletivo
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior envolvendo transplante de órgãos ou nefrectomia. Esses pacientes têm maior risco de perda de sangue, tornando a regulação da temperatura sujeita a mais variáveis fora do nosso controle.
- Doença renal terminal com produção de urina diminuída ou ausente do normal. A temperatura da bexiga não será válida nesses pacientes.
- Amputações anteriores de membros superiores
- Sepse em curso ou outra infecção
- disfunção da tireóide
- Cirurgia de emergência
- Recusa de consentimento para participar do estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sistema de aquecimento de ar forçado
Os participantes neste braço receberão aquecimento usando um sistema de aquecimento de ar forçado.
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O sistema de aquecimento de ar forçado tem uma unidade de aquecimento que sopra o ar através de um conduíte para um "cobertor de ar" que infla com ar forçado que circula por todo o cobertor e sai por pequenas perfurações no lado do paciente desse cobertor.
O calor aquece principalmente o sujeito através de meios convectivos.
À medida que o ar aquecido escapa pelas perfurações da manta, cria-se um ambiente de circulação contínua de ar quente que entra em contato com a pele.
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Comparador Ativo: Sistema Resistivo de Aquecimento de Cobertor
Os participantes neste braço receberão aquecimento usando um sistema de aquecimento de cobertor resistivo.
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Este cobertor é equivalente a um cobertor elétrico seguro para sala de cirurgia.
Por meio de um cabo de alimentação, uma fonte de alimentação separada alimenta uma camada semicondutora dentro da manta resistiva para gerar calor.
O calor aquece principalmente o sujeito por aquecimento condutivo através do contato direto com a pele e, secundariamente, aquecendo o ar ao redor do participante em áreas onde não há contato direto com a pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC de Temperatura vs Tempo
Prazo: até 5 horas
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O resultado é relatado como a área sob a curva (AUC) da curva de temperatura versus tempo durante a hipotermia (temperatura central inferior a 36 graus Celsius) durante a cirurgia. A unidade de medida é graus Celsius por minuto. Tempo durante a cirurgia gasto abaixo de 36 graus Celsius por meio da comparação da temperatura nasofaríngea, que é medida colocando uma sonda de temperatura nasofaríngea de 10 a 20 cm na narina, entre o sistema de aquecimento de ar forçado (FAWS) e o sistema de aquecimento de manta resistiva (RBWS). |
até 5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura corporal na chegada à SRPA
Prazo: até 2 horas
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O resultado é relatado como a temperatura corporal registrada na chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
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até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cole Bennett, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANES-2021-29543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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