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症候性 ETD および MEB の発生率に対する総圧迫時間および圧迫率 (勾配) の影響: 第 II 相前向き研究。

2021年8月18日 更新者：Owen J O'Neill, MD, MPH、Northwell Health

症候性耳管機能不全および中耳圧外傷の発生率に対する総圧迫時間および圧迫率（勾配）の影響：第II相前向き研究。

耳管機能不全 (ETD) と中耳圧外傷 (MEB) は、高圧酸素療法中によく報告される合併症です。 第 I 相試験のデータは、症候性 ETD および中耳圧外傷 (MEB) の発生が統計的に有意に減少したことを初めて示したものです。 フェーズ I 試験では、総時間間隔と圧縮率 (勾配) (ROC) が ETD と MEB の決定要因である可能性があることが示唆されました。 この第 II 相研究では、個々の患者ごとではなく、複数の患者を対象とした各多施設治療をグループとしてまとめて観察の単位と見なした場合に、ETD と MEB を減らすための最適な合計時間間隔と圧迫速度を調査します。

データは、グループの患者治療曝露について前向きに収集されます。 研究者は、患者と治療グループの曝露を、4 つの異なる時間間隔と圧迫の速度 (勾配) に無作為に割り当てました。 これらの圧迫の総時間間隔および圧迫の速度 (勾配) は、フェーズ I 試験で使用されたものと同じです。 圧迫停止を必要とするETDおよびMEBの症状を経験しているすべての患者は、治療後に評価され、O'Neill Grading System（OGS）を使用してETDおよびMEBの存在を確認します。 データは、IBM-SPSS 統計ソフトウェア プログラムを使用して分析されます。

フェーズ I 試験と同様に、4 つの圧迫スケジュールのそれぞれで観察された圧迫保持の回数が記録されます。 症状があり、圧迫停止を必要とする患者（第I相試験のように）は、クラスAの多場所高圧チャンバーでの待機的高圧酸素治療中に米国海軍治療表9（USN-TTN9）を使用して分析されます。 記述統計と推測統計を使用した分析は、4 つの圧迫プロファイルで最初の停止を必要とする患者に適用されます。 このフェーズ II 試験では、治療のサンプルサイズが増加し、元のフェーズ I 試験で使用された治療の総数と組み合わされます。 これにより、詳細な記述的分析を容易にし、フェーズ I 研究で調査結果が確実かどうかを判断する力が高まります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

耳管機能不全 (ETD) と中耳圧外傷 (MEB) は、高圧酸素療法中によく報告される合併症です。 治験責任医師らの第 I 相試験データは、症候性 ETD および中耳圧外傷 (MEB) の発生が統計的に有意に減少したことを初めて示したものです。 フェーズ I 試験では、総時間間隔と圧縮率 (勾配) (ROC) が ETD と MEB の決定要因である可能性があることが示唆されました。 この第 II 相研究では、個々の患者ごとではなく、グループとしての観察単位として各多施設治療 (複数の患者を含む) を考慮した場合に、ETD と MEB を減らすための最適な圧縮率を調査します。

データは、グループの患者治療曝露について前向きに収集されます。 研究者は、患者と治療グループの暴露を、4 つの異なる時間間隔と圧迫の速度 (勾配) にランダムに割り当てます。 すべての患者と治療グループの暴露内のすべての患者は、ローテーションベースで 4 つすべての圧縮プロファイル (CP) を受け取りました。これにより、事実上、患者はクロスオーバーデザインで独自のコントロールとして機能し、観察された効果に対する治療順序のリスクを軽減しました。 これらの圧縮率と勾配は、第 1 相試験で使用されたものと同じでした。 圧迫停止を必要とするMEBの症状を経験しているすべての患者は、ETD / MEBのオニールグレーディングシステム（OGS）を使用して、ETDおよびMEBの存在について治療後に評価されます。

約 10 年間、研究者の高圧センターは、45 フィートの海水 (fsw) の深さまでルーチンの毎日の複数室チャンバー処理プロトコルを使用しました (修正された米国海軍処理表 9)。 チャンバは、４．５ｆｓｗ／分の均一な圧縮速度を表す１０分間にわたって圧縮された。 この 4.5 fsw/分の圧迫速度の線形速度 (勾配) は、治療の合計 10 分間の時間間隔を通して維持され、他のすべての圧迫スケジュールを比較するためのベースライン圧迫速度として使用されます [合計圧迫時間間隔/圧迫速度 (斜面）]。 研究者は、それぞれが圧迫率（勾配）と圧迫の時間間隔の独自の組み合わせを含む4つの異なる圧迫スケジュールを公式化した後、患者と治療グループの曝露に関するデータを前向きに収集します。 これはフェーズ I 試験と同様でした。

データは、2019 年 2 月 11 日および 2020 年 2 月 10 日に募集され治療を受けたすべての患者について前向きに収集され、2014 年 9 月 8 日から 2016 年 9 月 8 日までに収集された第 I 相試験で得られたデータと組み合わされます。 このフェーズ II 研究では、観察の単位を、個々の患者の治療への曝露ではなく、複数の患者と治療グループへの曝露として定義しています。 このアプローチは、複数のチャンバーでの治療の停止または保留が、同じ治療グループの曝露に含まれる他のすべての患者の居住者に影響を与えるため、適切であると考えられました。

交絡のリスクを軽減するために、最初の停止のみが、その特定の患者と治療グループへの曝露の停止または保留の指標として使用されます。 停止または保留を経験している患者に関するデータが収集されます。 すべての患者は、治療前のビデオ耳鏡検査を受け、ベースラインの鼓膜（TM）の写真とTMの動きのビデオで、患者の平準化能力を記録します。 これは、潜在的な耳管開存性と適切なイコライゼーション パフォーマンスを評価するために使用され、個々の患者の技術を交絡変数として除外するのに役立ちます。 写真は、圧縮中に停止する必要があるETD / MEBに関連する症状を訴える患者の治療の最後に繰り返されます。

同じ治療での同じ患者の複数回の停止は考慮されません。 各治療曝露中の最初の圧迫停止または保持のみが、その特定の患者治療グループ曝露を表す患者治療停止として記録または割り当てられます。 圧迫停止は、患者が均等化に困難を感じた場合に行われます (停止を要求するか、あらゆる種類の耳の不快感を訴えます)。

ETDまたはMEBに関連する症状を訴えるすべての患者に対して繰り返しビデオ耳鏡検査を実施し、治療終了時の圧外傷の程度を客観的に記録します。 OGS システムは、ETD または MEB の重大度を記録するために使用されます。 停止の深さ、その特定の患者の治療回数、およびイコライゼーション中に症状を緩和するために取られたアクションが記録されます。

圧縮停止の深さは、海水のフィート (fsw) で記録され、患者が中耳の圧力を取り除き、症状を緩和するために必要な上昇 (fsw) も記録されます。 患者の症状を解消して、患者を無症候性にし、治療圧迫プロファイルを継続できるようにする必要があります。 すべてのチーム メンバー (医師、看護師、および技術者) は、曝露の日に出席して作業し、患者の鼓膜前後の写真を見て、OGS 基準を使用して圧外傷のグレードを決定する責任があります。

すべての停止は、その特定の患者治療グループの露出に使用されるそれぞれの圧縮プロトコルの下に分類されました。 次に、データは、リスク差、オッズ比 (OR)、α=0.05 を使用した両側カイ 2 乗分析などの記述統計分析と推論統計分析の両方を使用して比較され、結果はロジスティック回帰分析で個別に調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
        • Phelps Hospital Northwell Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：高圧酸素治療の適応を満たす患者。

-

除外基準：高圧酸素治療、鼓膜の慢性的な両側穿孔、または以前の両側鼓膜切開チューブ留置に対する絶対的禁忌のある患者。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：圧縮プロファイル 4
圧縮プロファイル/スケジュール 4 = 直線で 10 分、治療深さまでの合計圧縮時間間隔 = 10 分、圧縮の速度 (勾配) = 圧縮の線形速度 = 治療深度 45 fsw に到達するまでの 4.5 fsw/分
手順：高圧圧縮プロファイル
合計 4 つの無作為化された高圧治療圧縮プロファイル (受け入れられた標準治療) が、患者の治療過程で毎日交互に、処方された治療深度まで毎日行われます。
他の名前：
  • 高圧圧縮スケジュール
ACTIVE_COMPARATOR：圧縮プロファイル 3
圧迫プロファイル/スケジュール 3 = 10 分非線形、治療深さまでの圧迫の合計時間間隔 = 10 分 圧迫の速度 (傾斜) = 非線形 圧迫の速度 = 3 fsw/分、深さ 17 fsw まで、その後 5深さ 38.5 fsw までは fsw/min、その後 6.5 fsw/min で処理深度 45 fsw に到達
手順：高圧圧縮プロファイル
合計 4 つの無作為化された高圧治療圧縮プロファイル (受け入れられた標準治療) が、患者の治療過程で毎日交互に、処方された治療深度まで毎日行われます。
他の名前：
  • 高圧圧縮スケジュール
ACTIVE_COMPARATOR：圧縮プロファイル 2
圧縮プロファイル/スケジュール 2 = 直線で 15 分、治療深さまでの圧迫の合計時間間隔 = 15 分 圧迫の速度 (勾配) = 圧迫の線形速度 = 治療深度 45 fsw に到達するまでの 4.5 fsw/分
手順：高圧圧縮プロファイル
合計 4 つの無作為化された高圧治療圧縮プロファイル (受け入れられた標準治療) が、患者の治療過程で毎日交互に、処方された治療深度まで毎日行われます。
他の名前：
  • 高圧圧縮スケジュール
ACTIVE_COMPARATOR：圧縮プロファイル 1
圧迫プロファイル/スケジュール 1 = 非線形で 15 分、治療深さまでの圧迫の合計時間間隔 = 15 分 圧迫の速度 (傾斜) = 非線形 圧迫の速度 = 2 fsw/分で深さ 13 fsw まで、その後 3深さ 35 fsw まで fsw/min、その後 5 fsw/min で 45 fsw の治療深度に到達
手順：高圧圧縮プロファイル
合計 4 つの無作為化された高圧治療圧縮プロファイル (受け入れられた標準治療) が、患者の治療過程で毎日交互に、処方された治療深度まで毎日行われます。
他の名前：
  • 高圧圧縮スケジュール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高圧酸素療法の圧迫段階での圧迫の停止または保持
時間枠：患者は、4 ～ 12 週間にわたる診断に基づいて変化する治療コース全体を通して、毎日治療圧/深さに到達するまで、各高圧チャンバー圧迫中に評価されます。
高圧酸素治療 (HBOT) プロトコルには、圧迫段階が含まれます。 最終処理圧力に達するまで圧力を上げます。 圧力変化は、14.7 psi から 35 psi の間で変化します。 患者は、中耳の圧力を取り除くことができないため、中耳腔に痛みや圧力の症状を経験します。 圧力症状は、時間および/または勾配に関連している可能性があります。 さまざまな圧力を使用すると、中耳の圧力を取り除くことに関連する不快感が軽減される場合があります。耳管機能不全 (ETD) および中耳圧外傷 (MEB) は、HBOT の最も一般的な副作用です。 著者らは、圧縮の速度または勾配が遅いと、停止の発生が減少し、HBOT 中の ETD および MEB の発生率が減少する可能性があると考えています。 圧迫の速度を下げると、リスクがさらに軽減され、症候性 ETD および MEB の発生率が低下する可能性があります。
患者は、4 ～ 12 週間にわたる診断に基づいて変化する治療コース全体を通して、毎日治療圧/深さに到達するまで、各高圧チャンバー圧迫中に評価されます。
直接ビデオ耳鏡検査による高圧酸素治療中のさまざまな圧縮率と圧縮勾配を使用した後の、耳管機能不全と中耳圧外傷の重症度の評価
時間枠：患者は、4 ～ 12 週間にわたる診断に基づいて変化する治療コース全体を通して、毎日治療圧/深さに到達するまで、各高圧チャンバー圧迫中に評価されます。

患者が高圧酸素治療の圧迫段階で停止または保持を経験した場合、オニール評価システムを使用して、写真耳鏡検査および耳管機能不全および/または中耳圧外傷の重症度が定義されます。

オニールの等級付けシステム:

0 = 耳鏡検査で圧外傷の客観的徴候を伴わない耳管機能障害の症状

  1. = 紅斑、エアトラッピング、または漿液性/漿液性滲出液の増加の客観的証拠
  2. = 中耳腔、鼓膜または外耳道または穿孔での明白な出血
患者は、4 ～ 12 週間にわたる診断に基づいて変化する治療コース全体を通して、毎日治療圧/深さに到達するまで、各高圧チャンバー圧迫中に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Beuerlein M, Nelson RN, DB W. Inner and middle ear hyperbaric oxygen induced barotrauma. The Laryngoscope. 1997;107(10):1350-6. 2. EM C. Side effects of hyperbaric oxygen therapy. Undersea & Hyperbaric Medicine : Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2014;41(3):253-7. 3. Heyboer M, Wojcik SM, Grant WD, Chambers P, Jennings S, P A. Middle ear barotrauma in hyperbaric oxygen therapy. Undersea & Hyperbaric Medicine Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc, . 2014;41(5):393-7. 4. Lima MA, Farage L, Cury MC, FJ B. Update on middle ear barotrauma after hyperbaric oxygen therapy-insights on pathophysiology. International Archives of Otorhinolaryngology. 2014;18(2):204-9. 5. Ng AWA, Muller R, J O. Incidence of middle ear barotrauma in staged versus linear chamber compression during hyperbaric oxygen therapy: a double blinded, randomized controlled trial. Undersea Hyperb Med: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2017;44(2):101-7. 6. Plafki C, Peters P, Almeling M, Welslau W, R B. Complications and side effects of hyperbaric oxygen therapy. Aviation, Space, and Environmental Medicine. 2000;71(2):119-24. 7. Toklu AS, Shupak A, Yildiz S, Aktas S, Ertracht O, Ay H, et al. Aural barotrauma in submarine escape: is mastoid pneumatization of significance? The Laryngoscope. 2005; 115(7):1305-9. 8. Vahidova D, Sen P, Papesch M, Zein-Sanchez MP, PH M. Does the slow compression technique of hyperbaric oxygen therapy decrease the incidence of middle ear barotrauma? J Laryngol Otol. 2006;120(6):446-9. 9. Varughese L, O'Neill OJ, Marker J, Smykowski E, Dayya D. The Effect of Compression Rate and Slope on the Incidence of Symptomatic Eustachian Tube Dysfunction Leading to Middle Ear Barotrauma: A Phase 1 Prospective Study. Undersea & Hyperbaric Med: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2019;46(2):95-100. 10. AA B. Diving medicine. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2014;189(12):1479-86. 11. Fitzpatrick DT, Franck BA, Mason KT, SG S. Risk factors for symptomatic otic and sinus barotrauma in a multiplace hyperbaric chamber. Undersea & Hyperbaric Medicine : Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 1999;26(4):243-7. 12. Goplen FK, Gronning M, Aasen T, SHG N. Vestibular effects of diving -- a 6-year prospective study. . Occup Med 2010;60(1):43-8. 13. Hadanny A., Meir O, Bechor Y., Fishlev G, Bergan J, S E. The safety of hyperbaric oxygen treatment--retrospective analysis in 2,334 patients. Undersea & Hyperbaric Medicine: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2016;43(2):113-22. 14. Mozdzanowski C, GA P. Peripheral neuropathy may increase the risk for asymptomatic otic barotrauma during hyperbaric oxygen therapy: Research report. Undersea & Hyperbaric Medicine: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2014;41(4):267-72. 15. RW S. Controlling the rate of middle ear barotrauma: An editorial perspective. Undersea & Hyperbaric Medicine : Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2014;41(5):355-6. 16. O'Neill OJ, ED W. The O'Neill grading system for evaluation of the tympanic membrane: A practical approach for clinical hyperbaric patients. Undersea & Hyperbaric Medicine : Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2015;42(3):265-71. 17. Mozdzanowski C, GA P. Peripheral Neuropathy May Increase the Risk for Asymptomatic Otic Barotrauma During Hyperbaric Oxygen Therapy: Research Report. Undersea and Hyperbaric Medicine Journal of Undersea and Hyperbaric Medical Society. 2014;41(4):267-72. 18. Nasole E, Zanon V, Marcolin P, G B. Middle Ear Barotrauma During Hyperbaric Oxyeg Therapy; A Review of Occurrences in 5962 Patients. Undersea & Hyperbaric Med: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society. 2019;46(2):101-6.
  • O'Neill OJ, Dayya D, Varughese L, Marker JA, Perez L, Dayya M. The effect of total compression time and rate (slope) of compression on the incidence of symptomatic Eustachian tube dysfunction and middle ear barotrauma: a Phase II prospective study. Undersea Hyperb Med. 2021 Third Quarter;48(3):209-219.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月8日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Compression Hyperbaric II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

他の研究者が同様の研究課題を研究しており、共同研究に関心があるかどうかを検討します。

IPD 共有時間枠

公開後

IPD 共有アクセス基準

一次研究者に電子メールで連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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