Effekt af total kompressionstid og -hastighed (hældning) på forekomst af symptomatisk ETD og MEB: En fase II prospektiv undersøgelse.

Eustachian tube dysfunktion (ETD) og mellemøret barotrauma (MEB) er almindelige rapporterede komplikationer under hyperbar iltbehandling. Undersøgernes fase I-undersøgelsesdata var de første til at påvise et statistisk signifikant fald i forekomsten af ​​symptomatisk ETD og mellemøre-barotrauma (MEB). Fase I-studiet foreslog, at det samlede tidsinterval og hastigheden (hældningen) af kompression (ROC) kan være en afgørende faktor i ETD og MEB. Dette fase II-studie undersøger en optimal kompressionshastighed for at reducere ETD og MEB, når man betragter hver flerpladsbehandling (med flere patienter) som observationsenheden som en gruppe snarere end for hver enkelt patient.

Data vil blive indsamlet prospektivt om gruppepatientbehandlingseksponeringer. Efterforskerne vil tilfældigt tildele patient-behandling gruppe eksponeringer til fire forskellige tidsinterval og hastighed (hældning) af kompression. Alle patienter, inden for hver patient-behandlingsgruppeeksponering, modtog alle 4 kompressionsprofiler (CP) på roterende basis, hvilket i realiteten fik patienterne til at fungere som deres egne kontroller i et crossover-design og for at reducere risikoen for behandlingsrækkefølge på de observerede effekter. Disse kompressionshastigheder og hældninger var identiske med dem, der blev brugt i fase I-forsøget. Alle patienter, der oplever symptomer på MEB, der kræver kompressionsstop, vil efter behandlingen blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​ETD og MEB ved hjælp af O'Neill Grading System (OGS) for ETD/MEB.

I cirka 10 år brugte forskerens hyperbariske center en rutinemæssig daglig behandlingsprotokol for flere steder i kammeret til en dybde på 45 fod havvand (fsw) (modificeret U.S. Navy-behandlingstabel 9). Kammeret blev komprimeret over et 10-minutters tidsinterval, der repræsenterede en ensartet kompressionshastighed på 4,5 fsw/minut. Denne 4,5-fsw/minut lineære hastighed (hældning) af kompressionshastighed blev opretholdt gennem hele det samlede 10-minutters tidsinterval af behandlingen og vil blive brugt som en baseline kompressionshastighed til at sammenligne alle andre kompressionsskemaer [samlet kompressionstidsinterval/kompressionshastigheder ( skråninger)]. Efterforskerne vil prospektivt indsamle data om patientbehandlingsgruppeeksponeringer efter formalisering af fire forskellige kompressionsskemaer, der hver inkluderer en unik kombination af kompressionshastighed (hældning) og tidsintervaller for kompression. Dette svarede til fase I-studiet.

Data vil blive indsamlet prospektivt om alle patienter, der er rekrutteret og modtager behandling fra den 11. februar 2019 og den 10. februar 2020 og kombineret med dataene opnået i vores fase I-forsøg indsamlet fra den 8. september 2014 til den 8. september 2016. Dette fase II-studie definerer observationsenheden som en gruppeeksponering for flere steder i patientbehandling frem for individuelle eksponeringer for patientbehandling. Denne tilgang blev anset for passende, da et behandlingsstop eller -hold i et flerpladskammer påvirker alle andre patienter i den samme behandlingsgruppeeksponering.

For at mindske risikoen for forvirring vil kun det første stop blive brugt som stop- eller hold-indikator for den specifikke patient-behandlingsgruppeeksponering. Der vil blive indsamlet data om patienten/patienterne, der oplever stop eller hold. Alle patienter vil gennemgå videootoskopi før behandling med baseline trommehinde (TM) fotos og video af TM bevægelse, der dokumenterer patientens evne til at udligne. Dette bruges til at vurdere potentiel åbenhed i Eustachian-røret og korrekt udligningsydelse for at hjælpe med at udelukke individuel patientteknik som en forvirrende variabel. Fotos vil blive gentaget ved afslutningen af ​​behandlingen af ​​enhver patient(er), der klager over symptomer, der kan henføres til ETD/MEB, og som kræver stop under kompression.

Flere stop for den samme patient på samme behandling vil ikke blive overvejet. Kun det første kompressionsstop eller -hold under hver behandlingseksponering vil blive registreret eller tildelt som et patientbehandlingsstop, der repræsenterer den specifikke patientbehandlingsgruppeeksponering. Kompressionsstop vil blive foretaget, når en patient oplever problemer med at udligne (anmoder om et stop eller klager over ubehag i øret af enhver type).

Gentagen videootoskopi vil blive udført på alle patienter, der klager over symptomer, der kan henføres til ETD eller MEB for objektivt at dokumentere graden af ​​barotraume ved behandlingens afslutning. OGS-systemet vil blive brugt til at registrere sværhedsgraden af ​​ETD eller MEB. Dybden af ​​stoppet, behandlingsnummeret for den pågældende patient og de handlinger, der er truffet for at lindre symptomerne under udligning, vil blive registreret.

Dybden af ​​kompressionsstoppet vil blive registreret i fod havvand (fsw), ligesom den opstigning (fsw), der kræves for, at patienten kan fjerne mellemøretrykket og lindre symptomerne. Patientens symptomer skal være løst, hvilket gør patienten asymptomatisk og i stand til at fortsætte behandlingens kompressionsprofil. Alle teammedlemmer (læger, sygeplejersker og teknikere), der er til stede og arbejder på eksponeringsdagen, er ansvarlige for at se patienterne før og efter trommehindebilleder og bestemme graden af ​​barotraume ved hjælp af OGS-kriterierne.

Alle stop blev kategoriseret under den respektive kompressionsprotokol, der blev brugt til den specifikke patient-behandlingsgruppeeksponering. Data vil derefter sammenlignes ved hjælp af både beskrivende og inferentiel statistisk analyse, herunder risikoforskellen, oddsratio (OR), to-halet Chi Square-analyse ved brug af α=0,05, og resultater vil blive studeret separat i en logistisk regressionsanalyse.