Влияние общего времени и скорости сжатия (наклон) на заболеваемость симптоматической ETD и MEB: проспективное исследование фазы II.

Дисфункция евстахиевой трубы (ETD) и баротравма среднего уха (MEB) являются частыми сообщениями о осложнениях во время лечения гипербарической оксигенацией. Данные исследования фазы I исследователей были первыми, которые продемонстрировали статистически значимое снижение частоты симптоматической ETD и баротравмы среднего уха (MEB). Исследование фазы I показало, что общий временной интервал и скорость (наклон) компрессии (ROC) могут быть определяющими факторами в ETD и MEB. В этом исследовании фазы II исследуется оптимальная скорость компрессии для снижения ETD и MEB при рассмотрении каждого многоместного лечения (с несколькими пациентами) как единицы наблюдения как группы, а не для каждого отдельного пациента.

Данные будут собираться проспективно о групповом воздействии на пациентов при лечении. Исследователи случайным образом назначат воздействие группы пациентов на четыре разных временных интервала и скорости (наклона) сжатия. Все пациенты в каждой группе, получавшей лечение, получали все 4 профиля компрессии (КП) поочередно, фактически пациенты служили в качестве собственных контролей в перекрестном дизайне и снижали риск воздействия порядка лечения на наблюдаемые эффекты. Эти скорости сжатия и наклоны были идентичны тем, которые использовались в испытании Фазы I. Все пациенты, испытывающие симптомы MEB, требующие остановки компрессии, будут оцениваться после лечения на наличие ETD и MEB с использованием системы оценки O'Neill (OGS) для ETD/MEB.

В течение примерно 10 лет исследовательский гипербарический центр использовал рутинный ежедневный протокол лечения в нескольких камерах на глубине 45 футов морской воды (fsw) (модифицированная таблица лечения ВМС США 9). Камера была сжата в течение 10-минутного интервала времени, что соответствует равномерной скорости сжатия 4,5 fsw/мин. Эта линейная скорость (наклон) частоты компрессий 4,5 fsw/мин поддерживалась на протяжении всего 10-минутного временного интервала лечения и будет использоваться в качестве исходной частоты компрессий для сравнения всех других схем компрессий [общий временной интервал компрессий/частота компрессий ( склоны)]. Исследователи проспективно соберут данные о воздействии на группу пациентов после формализации четырех различных графиков компрессии, каждая из которых включает уникальную комбинацию скорости компрессии (наклон) и временных интервалов компрессии. Это было похоже на исследование фазы I.

Данные будут собираться проспективно обо всех пациентах, набранных и получавших лечение с 11 февраля 2019 г. по 10 февраля 2020 г., и объединены с данными, полученными в ходе нашего исследования фазы I, собранными с 8 сентября 2014 г. по 8 сентября 2016 г. Это исследование Фазы II определяет единицу наблюдения как многоместное воздействие группы лечения пациента, а не воздействие лечения отдельного пациента. Этот подход считался подходящим, поскольку остановка или удержание лечения в многоместной камере влияет на всех других пациентов, находящихся в той же группе лечения.

Чтобы снизить риск путаницы, только первая остановка будет использоваться в качестве индикатора остановки или удержания для этого конкретного воздействия группы пациентов на лечение. Будут собраны данные о пациенте (пациентах), испытывающем остановку или удержание. Всем пациентам перед лечением будет проведена видеоотоскопия с фотографиями исходной барабанной перепонки (БМ) и видео движения барабанной перепонки, документирующими способность пациентов к выравниванию. Это используется для оценки потенциальной проходимости евстахиевой трубы и надлежащей эффективности выравнивания, чтобы помочь исключить индивидуальную технику пациента как искажающую переменную. Фотографии будут повторены в конце лечения для любого пациента (пациентов), жалующегося на симптомы, относящиеся к ETD / MEB, которые требуют остановки во время компрессии.

Многократные остановки для одного и того же пациента в рамках одного и того же лечения не учитываются. Только первая остановка компрессии или удержание во время каждой лечебной экспозиции будет записана или назначена в качестве остановки лечения пациента, представляющей эту конкретную группу лечения пациента. Остановка компрессии будет производиться, когда какой-либо пациент испытывает трудности с выравниванием давления (запрашивает остановку или жалуется на дискомфорт в ушах любого типа).

Повторная видеоотоскопия будет проводиться для всех пациентов, жалующихся на симптомы, относящиеся к ETD или MEB, для объективного документирования степени баротравмы в конце лечения. Система OGS будет использоваться для регистрации серьезности ETD или MEB. Будут записаны глубина остановки, номер лечения для данного конкретного пациента и действия, предпринятые для облегчения симптомов во время выравнивания.

Глубина компрессионной остановки будет записана в футах морской воды (fsw), как и подъем (fsw), необходимый пациенту для сброса давления в среднем ухе и облегчения симптомов. Симптомы пациента должны быть устранены, что делает пациента бессимптомным и способным продолжать лечение компрессионным профилем. Все члены бригады (врачи, медсестры и техники), присутствующие и работающие в день воздействия, несут ответственность за просмотр фотографий пациентов до и после барабанной перепонки и определение степени баротравмы с использованием критериев OGS.

Все остановки были классифицированы в соответствии с соответствующим протоколом компрессии, используемым для данного конкретного воздействия на группу пациентов. Затем данные будут сравниваться с использованием как описательного, так и логического статистического анализа, включая разницу рисков, отношение шансов (OR), двусторонний анализ хи-квадрат с использованием α = 0,05, а результаты будут изучаться отдельно в логистическом регрессионном анализе.