Effekt av total kompresjonstid og -hastighet (helling) på forekomst av symptomatisk ETD og MEB: En prospektiv fase II-studie.

Eustachian tube dysfunction (ETD) og mellomøret barotrauma (MEB) er vanlige rapporterte komplikasjoner under hyperbar oksygenbehandling. Undersøkernes fase I-studiedata var de første som viste en statistisk signifikant reduksjon i forekomsten av symptomatisk ETD og mellomøre-barotrauma (MEB). Fase I-studien antydet at det totale tidsintervallet og hastigheten (hellingen) for kompresjon (ROC) kan være en avgjørende faktor i ETD og MEB. Denne fase II-studien undersøker en optimal kompresjonsrate for å redusere ETD og MEB når man vurderer hver flerplassbehandling (med flere pasienter) som observasjonsenhet som en gruppe, i stedet for for hver enkelt pasient.

Data vil bli samlet inn prospektivt om gruppe pasient-behandling eksponeringer. Etterforskerne vil tilfeldig tildele pasient-behandlingsgruppeeksponeringer til fire forskjellige tidsintervaller og hastighet (helling) av kompresjon. Alle pasienter, innenfor hver pasient-behandlingsgruppeeksponering, mottok alle 4 kompresjonsprofiler (CP) på roterende basis, og fikk faktisk pasientene til å tjene som sine egne kontroller i et crossover-design og for å redusere risikoen for behandlingsrekkefølge på de observerte effektene. Disse kompresjonshastighetene og helningene var identiske med de som ble brukt i fase I-studien. Alle pasienter som opplever symptomer på MEB som krever kompresjonsstopp vil bli evaluert etter behandling for tilstedeværelse av ETD og MEB ved å bruke O'Neill Grading System (OGS) for ETD/MEB.

I omtrent 10 år brukte etterforskerens hyperbariske senter en rutinemessig daglig behandlingsprotokoll med flere kammer til en dybde på 45 fot sjøvann (fsw) (modifisert U.S. Navy Treatment Table 9). Kammeret ble komprimert over et 10-minutters tidsintervall som representerte en 4,5 fsw/minutt jevn kompresjonshastighet. Denne lineære frekvensen (hellingen) på 4,5 fsw/minutt ble opprettholdt gjennom det totale 10-minutters tidsintervallet av behandlingen og vil bli brukt som en baseline kompresjonshastighet for å sammenligne alle andre kompresjonsplaner [totalt kompresjonstidsintervall/kompresjonshastigheter ( bakker)]. Etterforskerne vil prospektivt samle inn data om pasientbehandlingsgruppeeksponeringer etter å ha formalisert fire forskjellige kompresjonsplaner hver, inkludert en unik kombinasjon av kompresjonshastighet (helling) og tidsintervaller for kompresjon. Dette lignet på fase I-studien.

Data vil bli samlet inn prospektivt om alle pasienter som rekrutteres og mottar behandling fra 11. februar 2019 og 10. februar 2020, og kombinert med dataene innhentet i vår fase I-studie samlet inn fra 8. september 2014 til 8. september 2016. Denne fase II-studien definerer observasjonsenheten som en eksponeringsgruppe med flere steder for pasientbehandling i stedet for individuelle pasientbehandlingseksponeringer. Denne tilnærmingen ble ansett som hensiktsmessig ettersom et behandlingsstopp eller opphold i et flerplasserskammer påvirker alle andre pasienter i samme behandlingsgruppeeksponering.

For å redusere risikoen for forvirring, vil bare det første stoppet bli brukt som stopp- eller hold-indikator for den aktuelle pasientbehandlingsgruppens eksponering. Det vil bli samlet inn data om pasienten(e) som opplever stopp eller hold. Alle pasienter vil gjennomgå videootoskopi før behandling med baseline trommehinnebilder (TM) og video av TM-bevegelse som dokumenterer pasientens evne til å utjevne. Dette brukes til å vurdere potensiell åpenhet av Eustachian-røret og riktig utjevningsytelse for å bidra til å utelukke individuell pasientteknikk som en forstyrrende variabel. Bildene vil bli gjentatt ved slutten av behandlingen på alle pasient(er) som klager over symptomer som kan refereres til ETD/MEB som krever stopp under kompresjon.

Flere stopp for samme pasient på samme behandling vil ikke bli vurdert. Bare det første kompresjonsstoppet eller -holdet under hver behandlingseksponering vil bli registrert eller tilordnet som et pasientbehandlingsstopp som representerer den bestemte pasientbehandlingsgruppens eksponering. Kompresjonsstopp vil bli gjort når en pasient opplever problemer med å utjevne (ber om stopp eller klager over ubehag i øret av enhver type).

Gjentatt videootoskopi vil bli utført på alle pasienter som klager over symptomer som kan refereres til ETD eller MEB for objektivt å dokumentere graden av barotraume ved slutten av behandlingen. OGS-systemet vil bli brukt til å registrere alvorlighetsgraden av ETD eller MEB. Dybden på stoppet, behandlingsnummeret for den aktuelle pasienten, og handlingene som er tatt for å lindre symptomene under utjevning vil bli registrert.

Dybden av kompresjonsstoppet vil bli registrert i fot med sjøvann (fsw), og det samme vil være stigningen (fsw) som kreves for at pasienten skal fjerne mellomøretrykket og lindre symptomene. Pasientens symptomer må løses, slik at pasienten blir asymptomatisk og i stand til å fortsette behandlingens kompresjonsprofil. Alle teammedlemmer (leger, sykepleiere og teknikere) som er tilstede og arbeider på eksponeringsdagen, er ansvarlige for å se pasientens bilder før og etter trommehinnen og bestemme graden av barotraume ved å bruke OGS-kriteriene.

Alle stopp ble kategorisert under den respektive kompresjonsprotokollen som ble brukt for den spesielle pasientbehandlingsgruppens eksponering. Data vil deretter sammenlignes ved hjelp av både beskrivende og inferensiell statistisk analyse inkludert risikoforskjell, oddsratio (OR), to-halet Chi Square-analyse ved bruk av α=0,05, og utfall vil bli studert separat i en logistisk regresjonsanalyse.