Effect van totale compressietijd en snelheid (helling) op de incidentie van symptomatische ETD en MEB: een prospectieve fase II-studie.

Disfunctie van de buis van Eustachius (ETD) en middenoorbarotrauma (MEB) zijn vaak gemelde complicaties tijdens hyperbare zuurstofbehandeling. De gegevens van de Fase I-studie van de onderzoekers toonden als eerste een statistisch significante afname aan in het optreden van symptomatische ETD en middenoorbarotrauma (MEB). De fase I-studie suggereerde dat het totale tijdsinterval en de snelheid (helling) van compressie (ROC) een bepalende factor kunnen zijn bij ETD en MEB. Deze fase II-studie onderzoekt een optimale mate van compressie om ETD en MEB te verminderen wanneer elke multiplace-behandeling (met meerdere patiënten) wordt beschouwd als de observatie-eenheid als een groep, in plaats van voor elke individuele patiënt.

Er zullen prospectief gegevens worden verzameld over de blootstelling van patiënten aan behandelingen in groepen. De onderzoekers zullen de blootstellingen van de patiënt-behandelingsgroep willekeurig toewijzen aan vier verschillende tijdsintervallen en compressiesnelheden (helling). Alle patiënten, binnen elke patiënt-behandelingsgroepblootstelling, ontvingen alle 4 compressieprofielen (CP) op een roterende basis, waarbij patiënten in feite als hun eigen controles dienden in een cross-overontwerp en om het risico van behandelingsvolgorde op de waargenomen effecten te verminderen. Deze compressiepercentages en hellingen waren identiek aan die gebruikt in de Fase I-studie. Alle patiënten die symptomen van MEB ervaren die compressiestops vereisen, zullen na de behandeling worden beoordeeld op de aanwezigheid van ETD en MEB met behulp van het O'Neill Grading System (OGS) voor ETD/MEB.

Gedurende ongeveer 10 jaar gebruikte het hyperbare centrum van de onderzoeker een routinematig dagelijks behandelingsprotocol voor meerdere kamers tot een diepte van 14 meter zeewater (fsw) (aangepaste U.S. Navy Treatment Table 9). De kamer werd gecomprimeerd over een tijdsinterval van 10 minuten dat een uniforme compressiesnelheid van 4,5 fsw/minuut vertegenwoordigde. Deze lineaire snelheid (helling) van 4,5 fsw/minuut van de compressiefrequentie werd gehandhaafd gedurende het totale tijdsinterval van 10 minuten van de behandeling en zal worden gebruikt als basislijncompressiefrequentie om alle andere compressieschema's te vergelijken [totale compressietijdinterval/compressiefrequenties ( hellingen)]. De onderzoekers zullen prospectief gegevens verzamelen over de blootstelling van patiënt-behandelingsgroepen na het formaliseren van vier verschillende compressieschema's, elk met een unieke combinatie van compressiesnelheid (helling) en tijdsintervallen van compressie. Dit was vergelijkbaar met de fase I-studie.

Er zullen prospectief gegevens worden verzameld over alle patiënten die zijn geworven en behandeld vanaf 11 februari 2019 en 10 februari 2020, en zullen worden gecombineerd met de gegevens die zijn verkregen in onze fase I-studie die is verzameld van 8 september 2014 tot 8 september 2016. Deze fase II-studie definieert de eenheid van observaties als een multiplace-blootstelling van patiënt-behandelingsgroep in plaats van individuele behandelingsblootstellingen van patiënten. Deze aanpak werd geschikt geacht omdat het stoppen of vasthouden van de behandeling in een kamer met meerdere plaatsen gevolgen heeft voor alle andere patiënten die in dezelfde behandelingsgroep zitten.

Om het risico op verwarring te verminderen, wordt alleen de eerste stop gebruikt als stop- of wachtindicator voor de blootstelling van die specifieke patiënt-behandelingsgroep. Er worden gegevens verzameld over de patiënt(en) die de stop of hold ervaren. Alle patiënten ondergaan vóór de behandeling video-otoscopie met basislijnfoto's van het trommelvlies (TM) en video van TM-beweging die het vermogen van de patiënt om te klaren documenteert. Dit wordt gebruikt om de potentiële doorgankelijkheid van de buis van Eustachius en de juiste egalisatieprestaties te beoordelen om de techniek van de individuele patiënt als verstorende variabele uit te sluiten. Foto's zullen aan het einde van de behandeling worden herhaald bij elke patiënt(en) die klagen over symptomen die verwijzen naar ETD/MEB en die een stop tijdens compressie vereisen.

Meerdere tussenstops voor dezelfde patiënt met dezelfde behandeling worden niet in aanmerking genomen. Alleen de eerste compressiestop of -hold tijdens elke behandelingsblootstelling wordt geregistreerd of toegewezen als een patiënt-behandelingsstop die die specifieke patiënt-behandelingsgroepblootstelling vertegenwoordigt. Compressiestops worden gemaakt wanneer een patiënt moeite heeft met klaren (verzoekt om te stoppen of klaagt over oorongemakken van welke aard dan ook).

Herhaalde video-otoscopie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die klagen over symptomen die verwijzen naar ETD of MEB om de graad van barotrauma aan het einde van de behandeling objectief te documenteren. Het OGS-systeem zal worden gebruikt om de ernst van de ETD of MEB vast te leggen. De diepte van de stop, het behandelingsnummer voor die specifieke patiënt en de acties die zijn ondernomen om de symptomen tijdens de egalisatie te verlichten, worden geregistreerd.

De diepte van de compressiestop wordt geregistreerd in voet zeewater (fsw), evenals de stijging (fsw) die de patiënt nodig heeft om de druk in het middenoor weg te nemen en de symptomen te verlichten. De symptomen van de patiënt moeten zijn verdwenen, waardoor de patiënt asymptomatisch wordt en in staat is om het compressieprofiel van de behandeling voort te zetten. Alle teamleden (artsen, verpleegkundigen en technici) die aanwezig zijn en werken op de dag van de blootstelling, zijn verantwoordelijk voor het bekijken van de pre- en post-trommelvliesfoto's van de patiënt en het bepalen van de graad van barotrauma met behulp van de OGS-criteria.

Alle stops werden gecategoriseerd volgens het respectieve compressieprotocol dat werd gebruikt voor de blootstelling van die specifieke patiënt-behandelingsgroep. De gegevens worden vervolgens vergeleken met behulp van zowel beschrijvende als inferentiële statistische analyse, inclusief het risicoverschil, odds ratio (OR), tweezijdige Chi-kwadraatanalyse met α=0,05, en de resultaten zullen afzonderlijk worden bestudeerd in een logistische regressieanalyse.