总按压时间和速率（斜率）对有症状的 ETD 和 MEB 发生率的影响：一项 II 期前瞻性研究。

咽鼓管功能障碍 (ETD) 和中耳气压伤 (MEB) 是高压氧治疗期间常见的并发症。 研究人员的第一阶段研究数据首次证明有症状的 ETD 和中耳气压伤 (MEB) 的发生率在统计学上显着降低。 I 期试验表明，总时间间隔和压缩率（斜率）(ROC) 可能是 ETD 和 MEB 的决定因素。 这项 II 期研究调查了在考虑将每个多点治疗（有多位患者）作为一组观察单位而不是针对每个个体患者时减少 ETD 和 MEB 的最佳压缩率。

将前瞻性地收集关于群体患者治疗暴露的数据。 研究人员将随机分配患者治疗​​组暴露于四个不同的时间间隔和压缩率（斜率）。 在每个患者治疗组暴露中，所有患者轮流接受所有 4 种压缩曲线 (CP)，实际上让患者在交叉设计中充当自己的对照，并降低治疗顺序对观察到的效果的风险。 这些按压率和斜率与 I 期试验中使用的相同。 所有出现 MEB 症状需要停止按压的患者都将在治疗后使用 ETD/MEB 的奥尼尔分级系统 (OGS) 评估是否存在 ETD 和 MEB。

在大约 10 年的时间里，研究人员在高压中心使用常规的每日多舱治疗方案，治疗深度为 45 英尺海水 (fsw)（修改后的美国海军治疗表 9）。 在代表 4.5 fsw/分钟均匀压缩速率的 10 分钟时间间隔内压缩腔室。 在整个 10 分钟的治疗时间间隔内保持这种 4.5-fsw/分钟的线性加压速率（斜率），并将用作基线加压速率来比较所有其他加压方案[总加压时间间隔/加压速率（连续下坡）]。 在正式确定四种不同的加压计划后，研究人员将前瞻性地收集有关患者治疗组暴露的数据，每种加压计划包括加压率（斜率）和加压时间间隔的独特组合。 这类似于 I 期研究。

将前瞻性地收集 2019 年 2 月 11 日和 2020 年 2 月 10 日期间招募和接受治疗的所有患者的数据，并结合我们在 2014 年 9 月 8 日至 2016 年 9 月 8 日期间收集的 I 期试验中获得的数据。 该 II 期研究将观察单位定义为多地点患者治疗组暴露，而不是个体患者治疗暴露。 这种方法被认为是合适的，因为治疗停止或停留在多位置室中会影响同一治疗组暴露中的所有其他患者居住者。

为了减轻混淆的风险，只有第一次停止将用作该特定患者治疗组暴露的停止或保持指标。 将收集有关停止或暂停的患者的数据。 所有患者都将接受治疗前视频耳镜检查，使用基线鼓膜 (TM) 照片和记录患者平衡能力的 TM 运动视频。 这用于评估潜在的咽鼓管通畅性和适当的均衡性能，以帮助排除个体患者技术作为混杂变量。 在治疗结束时，将对任何抱怨与 ETD/MEB 相关的症状且需要在加压期间停止的患者重复拍摄照片。

同一患者接受同一治疗的多次停站将不予考虑。 只有在每次治疗暴露期间的第一次压缩停止或保持将被记录或指定为代表该特定患者治疗组暴露的患者治疗停止。 当任何患者遇到平衡困难（要求停止或抱怨任何类型的耳朵不适）时，将进行压缩停止。

将对所有抱怨与 ETD 或 MEB 相关的症状的患者进行重复视频耳镜检查，以客观地记录治疗结束时气压伤的等级。 OGS 系统将用于记录 ETD 或 MEB 的严重性。 停止的深度、该特定患者的治疗次数以及在平衡过程中为缓解症状而采取的措施将被记录下来。

压缩停止的深度将以海水英尺 (fsw) 为单位记录，以及患者清除中耳压力和缓解症状所需的上升 (fsw)。 必须解决患者的症状，使患者无症状并能够继续治疗加压方案。 在暴露当天在场并工作的所有团队成员（医生、护士和技术人员）负责查看患者鼓膜前后的照片，并使用 OGS 标准确定气压伤的等级。

所有停止都根据用于特定患者治疗组暴露的相应压缩协议进行分类。 然后将使用描述性和推论性统计分析对数据进行比较，包括风险差异、比值比 (OR)、使用 α=0.05 的双尾卡方分析，结果将在逻辑回归分析中单独研究。