증상이 있는 ETD 및 MEB 발생률에 대한 총 압박 시간 및 속도(기울기)의 영향: 2상 전향적 연구.
총 압박 시간과 압박 속도(기울기)가 증상이 있는 유스타키오관 기능 부전 및 중이 기압상해 발생에 미치는 영향: 2상 전향적 연구.
유스타키오관 기능 장애(ETD) 및 중이 압력상해(MEB)는 고압산소 치료 중 흔히 보고되는 합병증입니다. 1상 연구 데이터는 증후성 ETD 및 중이 기압상해(MEB) 발생의 통계적으로 유의한 감소를 처음으로 입증했습니다. 1상 시험에서는 총 시간 간격과 압축률(ROC)이 ETD 및 MEB의 결정 요인이 될 수 있다고 제안했습니다. 이 2상 연구는 각각의 개별 환자가 아닌 그룹으로서 집합적으로 관찰 단위로 각 다중 장소 치료(여러 환자 포함)를 고려할 때 ETD 및 MEB를 줄이기 위한 최적의 총 시간 간격 및 압박 속도를 조사합니다.
데이터는 그룹 환자 치료 노출에 대해 전향적으로 수집됩니다. 연구자들은 환자-치료 그룹 노출을 4가지 다른 시간 간격과 압박 속도(기울기)에 무작위로 할당했습니다. 압박의 총 시간 간격과 압박 속도(기울기)는 1상 시험에서 사용된 것과 동일합니다. 압박 정지가 필요한 ETD 및 MEB 증상을 경험하는 모든 환자는 OGS(O'Neill Grading System)를 사용하여 ETD 및 MEB의 존재를 확인하기 위해 치료 후 평가됩니다. 데이터는 IBM-SPSS 통계 소프트웨어 프로그램을 사용하여 분석됩니다.
1단계 시도와 유사하게 4가지 압박 일정 각각에서 관찰된 압박 유지 횟수를 기록합니다. Class A multiplace hyperbaric chamber에서 선택적 고압 산소 치료 중 미국 해군 치료 테이블 9(USN-TTN9)를 사용하여 증상이 있고 압박 정지(1상 시험에서와 같이)가 필요한 환자를 분석합니다. 기술 및 추론 통계를 사용한 분석은 4가지 압축 프로파일에서 첫 번째 중지가 필요한 환자에게 적용됩니다. 이 2상 연구는 치료의 샘플 크기를 늘리고 원래 1상 연구에서 사용된 총 치료 수와 결합될 것입니다. 이렇게 하면 자세한 설명 분석을 용이하게 하고 결과가 1상 연구에서 확실한지 판단할 수 있는 힘이 증가합니다.
연구 개요
상세 설명
유스타키오관 기능 장애(ETD) 및 중이 압력상해(MEB)는 고압산소 치료 중 흔히 보고되는 합병증입니다. 조사관의 1상 연구 데이터는 증상이 있는 ETD 및 중이 기압상해(MEB)의 발생에서 통계적으로 유의미한 감소를 처음으로 입증했습니다. 1상 시험에서는 총 시간 간격과 압축률(ROC)이 ETD 및 MEB의 결정 요인이 될 수 있다고 제안했습니다. 이 2상 연구는 개별 환자가 아닌 그룹으로서의 관찰 단위로서 각각의 다중 장소 치료(여러 환자가 있는)를 고려할 때 ETD 및 MEB를 줄이기 위한 최적의 압축 속도를 조사합니다.
데이터는 그룹 환자 치료 노출에 대해 전향적으로 수집됩니다. 조사관은 환자-치료 그룹 노출을 4가지 다른 시간 간격 및 압박 속도(기울기)에 무작위로 할당합니다. 모든 환자-치료 그룹 노출 내의 모든 환자는 교대로 4가지 압축 프로파일(CP)을 모두 받았고, 사실상 환자가 교차 설계에서 자신의 통제 역할을 하도록 하고 관찰된 효과에 대한 치료 순서의 위험을 줄였습니다. 이러한 압박률과 기울기는 1상 시험에서 사용된 것과 동일했습니다. 압박 정지가 필요한 MEB 증상을 경험하는 모든 환자는 치료 후 ETD/MEB에 대한 O'Neill Grading System(OGS)을 사용하여 ETD 및 MEB의 존재 여부를 평가합니다.
약 10년 동안 조사관의 고압 센터는 해수 45피트(fsw)(수정된 미 해군 치료 표 9)에 일상적인 일일 다중 장소 챔버 치료 프로토콜을 사용했습니다. 챔버는 4.5fsw/분의 균일한 압축 속도를 나타내는 10분 시간 간격에 걸쳐 압축되었습니다. 이 4.5fsw/분의 선형 압박률(기울기)은 치료의 총 10분 시간 간격 동안 유지되었으며 다른 모든 압박 일정[총 압박 시간 간격/압박률( 슬로프)]. 조사관은 압박률(기울기)과 압박 시간 간격의 고유한 조합을 각각 포함하는 4가지 압박 일정을 공식화한 후 환자-치료 그룹 노출에 대한 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다. 이는 1상 연구와 유사했습니다.
데이터는 2019년 2월 11일과 2020년 2월 10일에 모집되어 치료를 받는 모든 환자에 대해 전향적으로 수집되고 2014년 9월 8일부터 2016년 9월 8일까지 수집된 1상 시험에서 얻은 데이터와 결합됩니다. 이 2상 연구에서는 관찰 단위를 개별 환자 치료 노출이 아닌 여러 곳의 환자 치료 그룹 노출로 정의합니다. 이 접근법은 다중 장소 챔버에서 치료 중단 또는 유지가 동일한 치료 그룹 노출에서 다른 모든 환자 거주자에게 영향을 미치기 때문에 적절한 것으로 간주되었습니다.
혼동의 위험을 완화하기 위해 첫 번째 중지만 해당 특정 환자 치료 그룹 노출에 대한 중지 또는 보류 표시기로 사용됩니다. 중지 또는 보류를 경험한 환자에 대한 데이터가 수집됩니다. 모든 환자는 기준선 고막(TM) 사진과 환자의 이퀄라이징 능력을 문서화하는 TM 동작 비디오로 치료 전 비디오 이경 검사를 받게 됩니다. 이것은 잠재적인 유스타키오관 개방성과 적절한 균등화 성능을 평가하여 개별 환자 기술을 혼란 변수로 배제하는 데 도움이 됩니다. 사진은 압박 중 중단이 필요한 ETD/MEB와 관련된 증상을 호소하는 모든 환자의 치료 종료 시 반복됩니다.
동일한 치료에서 동일한 환자에 대한 여러 중지는 고려되지 않습니다. 각 치료 노출 동안 첫 번째 압박 중지 또는 유지만 해당 특정 환자 치료 그룹 노출을 나타내는 환자 치료 중지로 기록되거나 할당됩니다. 압박 정지는 환자가 이퀄라이징에 어려움을 겪을 때 이루어집니다(중지를 요청하거나 모든 유형의 귀 불편함을 호소함).
반복 비디오 이경 검사는 치료 종료 시 기압상해의 등급을 객관적으로 문서화하기 위해 ETD 또는 MEB를 참조할 수 있는 증상을 호소하는 모든 환자에 대해 수행됩니다. OGS 시스템은 ETD 또는 MEB의 심각도를 기록하는 데 사용됩니다. 멈춤의 깊이, 특정 환자의 치료 횟수, 압력 평형 중 증상을 완화하기 위해 취한 조치가 기록됩니다.
압박 정지의 깊이는 해수 피트(fsw)로 기록되며 환자가 중이 압력을 제거하고 증상을 완화하는 데 필요한 상승(fsw)이 됩니다. 환자의 증상이 해결되어 환자를 무증상 상태로 만들고 치료 압축 프로파일을 계속할 수 있어야 합니다. 모든 팀원(의사, 간호사 및 기술자)은 노출 당일 현장에서 작업하며 환자의 고막 사진 전후를 보고 OGS 기준을 사용하여 기압상해 등급을 결정할 책임이 있습니다.
모든 중지는 특정 환자-치료 그룹 노출에 사용된 각각의 압축 프로토콜에 따라 분류되었습니다. 그런 다음 데이터는 위험 차이, 승산비(OR), α=0.05를 사용하는 양측 카이 제곱 분석을 포함한 설명 및 추론 통계 분석을 모두 사용하여 비교되며 결과는 로지스틱 회귀 분석에서 별도로 연구됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Phelps Hospital Northwell Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 고압 산소 치료에 대한 적응증을 충족하는 모든 환자.
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제외 기준: 고압산소 치료, 고막의 만성 양측 천공 또는 이전에 양측 고막절개관 배치에 대한 절대적 금기 사항이 있는 모든 환자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 압축 프로필 4
압축 프로파일/일정 4 = 선형 10분, 치료 깊이까지 압축의 총 시간 간격 = 10분, 압축 속도(기울기) = 압축의 선형 속도 = 치료 깊이 45fsw에 도달할 때까지 4.5fsw/분
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총 4개의 무작위 고압 치료 압축 프로필(허용되는 치료 기준)이 환자의 치료 과정에 걸쳐 매일 처방된 치료 깊이로 번갈아 가며 진행됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 압축 프로필 3
압축 프로필/일정 3 = 10분 비선형, 치료 깊이까지 압축의 총 시간 간격 = 10분 압축 속도(기울기) = 압축의 비선형 속도 = 17fsw 깊이까지 3fsw/분, 그런 다음 5 38.5fsw 깊이까지 fsw/min, 그 다음 45fsw의 처리 깊이에 도달할 때까지 6.5fsw/min
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총 4개의 무작위 고압 치료 압축 프로필(허용되는 치료 기준)이 환자의 치료 과정에 걸쳐 매일 처방된 치료 깊이로 번갈아 가며 진행됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 압축 프로필 2
압축 프로파일/일정 2 = 선형 15분, 치료 깊이까지 압축의 총 시간 간격 = 15분 압축 속도(기울기) = 압축의 선형 속도 = 치료 깊이 45fsw에 도달할 때까지 4.5fsw/분
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총 4개의 무작위 고압 치료 압축 프로필(허용되는 치료 기준)이 환자의 치료 과정에 걸쳐 매일 처방된 치료 깊이로 번갈아 가며 진행됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 압축 프로필 1
압축 프로필/일정 1 = 15분 비선형, 치료 깊이까지 압축의 총 시간 간격 = 15분 압축 속도(기울기) = 압축의 비선형 속도 = 13fsw 깊이까지 2fsw/분, 그런 다음 3 35fsw 깊이까지 fsw/min, 그런 다음 45fsw의 치료 깊이에 도달할 때까지 5fsw/min
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총 4개의 무작위 고압 치료 압축 프로필(허용되는 치료 기준)이 환자의 치료 과정에 걸쳐 매일 처방된 치료 깊이로 번갈아 가며 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고압산소 치료의 압박 단계에서 압박이 멈추거나 유지됨
기간: 환자는 4-12주 동안 진단에 따라 달라지는 전체 치료 과정에 걸쳐 매일 치료 압력/깊이에 도달할 때까지 각 고압 챔버 압박 중에 평가됩니다.
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HBOT(고압 산소 치료) 프로토콜에는 압축 단계가 포함됩니다.
압력은 최종 처리 압력에 도달할 때까지 증가합니다.
압력 변화는 14.7psi에서 35psi 사이에서 다양합니다.
환자는 중이 압력을 제거할 수 없기 때문에 중이 공간에 통증이나 압력 증상을 경험합니다.
압력 증상은 시간 및/또는 기울기와 관련될 수 있습니다.
다양한 압력 비율을 사용하면 중이 압력 제거와 관련된 불편함을 줄일 수 있습니다. HBOT의 가장 흔한 부작용인 유스타키오관 기능 장애(ETD) 및 중이 압력상해(MEB).
저자는 더 느린 속도 또는 압축 기울기가 정지 발생을 감소시키고 HBOT 동안 ETD 및 MEB 발생을 감소시킬 수 있다고 생각합니다.
압박 속도를 낮추면 위험이 더욱 완화되고 증상이 있는 ETD 및 MEB의 발생률이 감소할 수 있습니다.
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환자는 4-12주 동안 진단에 따라 달라지는 전체 치료 과정에 걸쳐 매일 치료 압력/깊이에 도달할 때까지 각 고압 챔버 압박 중에 평가됩니다.
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직접영상이경검사를 통한 고압산소치료시 다양한 압박률과 압박경사를 이용하여 유스타키오관 기능부전과 중이 압력상해의 정도를 평가
기간: 환자는 4-12주 동안 진단에 따라 달라지는 전체 치료 과정에 걸쳐 매일 치료 압력/깊이에 도달할 때까지 각 고압 챔버 압박 중에 평가됩니다.
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환자가 고압산소 치료의 압축 단계 동안 정지 또는 정지를 경험할 때 사진 이경검사 및 유스타키오관 기능 장애 및/또는 중이 압력상해의 중증도는 O'Neill Grading System을 사용하여 정의됩니다. 오닐 등급 시스템: 0 = 이경검사에서 기압상해의 객관적인 징후가 없는 유스타키오관 기능 장애의 증상
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환자는 4-12주 동안 진단에 따라 달라지는 전체 치료 과정에 걸쳐 매일 치료 압력/깊이에 도달할 때까지 각 고압 챔버 압박 중에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Beuerlein M, Nelson RN, DB W. Inner and middle ear hyperbaric oxygen induced barotrauma. The Laryngoscope. 1997;107(10):1350-6. 2. EM C. Side effects of hyperbaric oxygen therapy. Undersea & Hyperbaric Medicine : Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2014;41(3):253-7. 3. Heyboer M, Wojcik SM, Grant WD, Chambers P, Jennings S, P A. Middle ear barotrauma in hyperbaric oxygen therapy. Undersea & Hyperbaric Medicine Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc, . 2014;41(5):393-7. 4. Lima MA, Farage L, Cury MC, FJ B. Update on middle ear barotrauma after hyperbaric oxygen therapy-insights on pathophysiology. International Archives of Otorhinolaryngology. 2014;18(2):204-9. 5. Ng AWA, Muller R, J O. Incidence of middle ear barotrauma in staged versus linear chamber compression during hyperbaric oxygen therapy: a double blinded, randomized controlled trial. Undersea Hyperb Med: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2017;44(2):101-7. 6. Plafki C, Peters P, Almeling M, Welslau W, R B. Complications and side effects of hyperbaric oxygen therapy. Aviation, Space, and Environmental Medicine. 2000;71(2):119-24. 7. Toklu AS, Shupak A, Yildiz S, Aktas S, Ertracht O, Ay H, et al. Aural barotrauma in submarine escape: is mastoid pneumatization of significance? The Laryngoscope. 2005; 115(7):1305-9. 8. Vahidova D, Sen P, Papesch M, Zein-Sanchez MP, PH M. Does the slow compression technique of hyperbaric oxygen therapy decrease the incidence of middle ear barotrauma? J Laryngol Otol. 2006;120(6):446-9. 9. Varughese L, O'Neill OJ, Marker J, Smykowski E, Dayya D. The Effect of Compression Rate and Slope on the Incidence of Symptomatic Eustachian Tube Dysfunction Leading to Middle Ear Barotrauma: A Phase 1 Prospective Study. Undersea & Hyperbaric Med: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2019;46(2):95-100. 10. AA B. Diving medicine. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2014;189(12):1479-86. 11. Fitzpatrick DT, Franck BA, Mason KT, SG S. Risk factors for symptomatic otic and sinus barotrauma in a multiplace hyperbaric chamber. Undersea & Hyperbaric Medicine : Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 1999;26(4):243-7. 12. Goplen FK, Gronning M, Aasen T, SHG N. Vestibular effects of diving -- a 6-year prospective study. . Occup Med 2010;60(1):43-8. 13. Hadanny A., Meir O, Bechor Y., Fishlev G, Bergan J, S E. The safety of hyperbaric oxygen treatment--retrospective analysis in 2,334 patients. Undersea & Hyperbaric Medicine: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2016;43(2):113-22. 14. Mozdzanowski C, GA P. Peripheral neuropathy may increase the risk for asymptomatic otic barotrauma during hyperbaric oxygen therapy: Research report. Undersea & Hyperbaric Medicine: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2014;41(4):267-72. 15. RW S. Controlling the rate of middle ear barotrauma: An editorial perspective. Undersea & Hyperbaric Medicine : Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2014;41(5):355-6. 16. O'Neill OJ, ED W. The O'Neill grading system for evaluation of the tympanic membrane: A practical approach for clinical hyperbaric patients. Undersea & Hyperbaric Medicine : Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2015;42(3):265-71. 17. Mozdzanowski C, GA P. Peripheral Neuropathy May Increase the Risk for Asymptomatic Otic Barotrauma During Hyperbaric Oxygen Therapy: Research Report. Undersea and Hyperbaric Medicine Journal of Undersea and Hyperbaric Medical Society. 2014;41(4):267-72. 18. Nasole E, Zanon V, Marcolin P, G B. Middle Ear Barotrauma During Hyperbaric Oxyeg Therapy; A Review of Occurrences in 5962 Patients. Undersea & Hyperbaric Med: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society. 2019;46(2):101-6.
- O'Neill OJ, Dayya D, Varughese L, Marker JA, Perez L, Dayya M. The effect of total compression time and rate (slope) of compression on the incidence of symptomatic Eustachian tube dysfunction and middle ear barotrauma: a Phase II prospective study. Undersea Hyperb Med. 2021 Third Quarter;48(3):209-219.
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