Efeito do tempo total de compressão e da taxa (inclinação) na incidência de ETD e MEB sintomáticos: um estudo prospectivo de fase II.

Disfunção da trompa de Eustáquio (ETD) e barotrauma da orelha média (MEB) são complicações comuns relatadas durante o tratamento com oxigênio hiperbárico. Os dados do estudo Fase I dos investigadores foram os primeiros a demonstrar uma diminuição estatisticamente significativa na ocorrência de ETD sintomático e barotrauma da orelha média (MEB). O ensaio da Fase I sugeriu que o intervalo de tempo total e a taxa (inclinação) de compressão (ROC) podem ser um fator determinante em ETD e MEB. Este estudo de Fase II investiga uma taxa ideal de compressão para reduzir ETD e MEB ao considerar cada tratamento multiplace (com vários pacientes) como a unidade de observação como um grupo, em vez de para cada paciente individual.

Os dados serão coletados prospectivamente em exposições de tratamento de pacientes em grupo. Os investigadores atribuirão aleatoriamente as exposições do grupo de tratamento do paciente a quatro diferentes intervalos de tempo e taxas (inclinação) de compressão. Todos os pacientes, dentro de cada exposição do grupo de tratamento do paciente, receberam todos os 4 perfis de compressão (CP) de forma rotativa, fazendo com que os pacientes servissem como seus próprios controles em um design cruzado e reduzissem o risco de ordem de tratamento nos efeitos observados. Essas taxas de compressão e inclinações foram idênticas às usadas no teste da Fase I. Todos os pacientes com sintomas de MEB que requerem paradas de compressão serão avaliados após o tratamento quanto à presença de ETD e MEB usando o O'Neill Grading System (OGS) para ETD/MEB.

Por aproximadamente 10 anos, o centro hiperbárico dos investigadores usou um protocolo de tratamento diário de rotina em várias câmaras a uma profundidade de 45 pés de água do mar (fsw) (tabela 9 de tratamento da Marinha dos EUA modificada). A câmara foi comprimida durante um intervalo de tempo de 10 minutos representando uma taxa de compressão uniforme de 4,5 fsw/minuto. Esta taxa linear de 4,5 fsw/minuto (inclinação) da taxa de compressão foi mantida durante todo o intervalo de tempo total de tratamento de 10 minutos e será usada como uma taxa de compressão de linha de base para comparar todos os outros esquemas de compressão [intervalo de tempo total de compressão/taxas de compressão ( encostas)]. Os investigadores coletarão dados prospectivamente sobre as exposições do grupo de tratamento do paciente após formalizar quatro esquemas de compressão diferentes, cada um incluindo uma combinação única de taxa de compressão (inclinação) e intervalos de tempo de compressão. Isso foi semelhante ao estudo da Fase I.

Os dados serão coletados prospectivamente em todos os pacientes recrutados e recebendo tratamento de 11 de fevereiro de 2019 e 10 de fevereiro de 2020 e combinados com os dados obtidos em nosso estudo de Fase I coletados de 8 de setembro de 2014 a 8 de setembro de 2016. Este estudo de Fase II define a unidade de observação como uma exposição de grupo de tratamento de paciente em vários locais, em vez de exposições de tratamento de paciente individual. Essa abordagem foi considerada apropriada, pois uma interrupção ou espera do tratamento em uma câmara multiplace afeta todos os outros ocupantes do paciente na mesma exposição do grupo de tratamento.

Para mitigar o risco de confusão, apenas a primeira parada será usada como indicador de parada ou espera para essa exposição específica do grupo de tratamento de pacientes. Os dados serão coletados no(s) paciente(s) que estiverem passando pela parada ou espera. Todos os pacientes serão submetidos a otoscopia de vídeo pré-tratamento com fotos de linha de base da membrana timpânica (MT) e vídeo do movimento da TM documentando a capacidade do paciente de equalizar. Isso é usado para avaliar a permeabilidade potencial da trompa de Eustáquio e o desempenho de equalização adequado para ajudar a excluir a técnica individual do paciente como uma variável de confusão. As fotos serão repetidas no final do tratamento em qualquer paciente que se queixe de sintomas encaminháveis ​​para ETD/MEB que exijam uma parada durante a compressão.

Paradas múltiplas para o mesmo paciente no mesmo tratamento não serão consideradas. Somente a primeira parada ou manutenção da compressão durante cada exposição de tratamento será registrada ou atribuída como uma parada de tratamento do paciente representando essa exposição específica do grupo de tratamento do paciente. As paradas de compressão serão feitas quando algum paciente tiver dificuldade de equalização (solicitar uma parada ou reclamar de qualquer tipo de desconforto no ouvido).

A repetição da otoscopia por vídeo será realizada em todos os pacientes com queixas de sintomas encaminháveis ​​para ETD ou MEB para documentar objetivamente o grau de barotrauma no final do tratamento. O sistema OGS será usado para registrar a gravidade do ETD ou MEB. A profundidade da parada, o número do tratamento para aquele paciente em particular e as ações tomadas para aliviar os sintomas durante a equalização serão registrados.

A profundidade da parada de compressão será registrada em pés de água do mar (fsw), assim como a subida (fsw) necessária para que o paciente limpe a pressão do ouvido médio e alivie os sintomas. Os sintomas do paciente devem ser resolvidos, tornando o paciente assintomático e capaz de continuar o perfil de compressão do tratamento. Todos os membros da equipe (médicos, enfermeiros e técnicos) presentes e trabalhando no dia da exposição são responsáveis ​​por visualizar as fotos pré e pós membrana timpânica dos pacientes e determinar o grau de barotrauma usando os critérios OGS.

Todas as paradas foram categorizadas sob o respectivo protocolo de compressão usado para aquela exposição específica do grupo de tratamento do paciente. Os dados serão então comparados usando análises estatísticas descritivas e inferenciais, incluindo a diferença de risco, odds ratio (OR), análise de qui-quadrado bicaudal usando α=0,05, e os resultados serão estudados separadamente em uma análise de regressão logística.