Vliv celkové doby komprese a rychlosti (sklon) na výskyt symptomatického ETD a MEB: Prospektivní studie fáze II.

Dysfunkce Eustachovy trubice (ETD) a barotrauma středního ucha (MEB) jsou běžné hlášené komplikace při léčbě hyperbarickým kyslíkem. Data studie výzkumných pracovníků Fáze I byla první, která prokázala statisticky významný pokles výskytu symptomatického ETD a barotraumatu středního ucha (MEB). Fáze I Trial navrhla, že celkový časový interval a rychlost (sklon) komprese (ROC) mohou být určujícím faktorem v ETD a MEB. Tato studie fáze II zkoumá optimální míru komprese ke snížení ETD a MEB při zvažování každého ošetření na více místech (s více pacienty) jako jednotky pozorování jako skupiny, spíše než pro každého jednotlivého pacienta.

Údaje budou shromažďovány prospektivně o expozicích skupinové léčby pacientů. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí expozice pacientům a léčeným skupinám čtyřem různým časovým intervalům a rychlosti (sklonu) komprese. Všichni pacienti, v rámci každé expozice pacient-léčebné skupiny, dostávali všechny 4 kompresní profily (CP) na rotačním základě, takže pacienti ve skutečnosti sloužili jako jejich vlastní kontroly v crossover designu a aby se snížilo riziko pořadí léčby podle pozorovaných účinků. Tyto rychlosti komprese a sklony byly identické s těmi, které byly použity ve studii fáze I. Všichni pacienti se symptomy MEB vyžadujícími zastavení komprese budou po léčbě hodnoceni na přítomnost ETD a MEB pomocí O'Neill Grading System (OGS) pro ETD/MEB.

Přibližně 10 let vyšetřující hyperbarické centrum používalo rutinní denní protokol o vícemístných komorách do hloubky 45 stop mořské vody (fsw) (upravená tabulka 9 léčby amerického námořnictva). Komora byla stlačována během 10minutového časového intervalu představujícího rovnoměrnou rychlost stlačování 4,5 fsw/minutu. Tato lineární rychlost (sklon) komprese 4,5 fsw/minutu byla udržována během celého 10minutového časového intervalu léčby a bude použita jako základní kompresní rychlost pro srovnání všech ostatních kompresních plánů [celkový časový interval komprese/rychlosti komprese ( svahy)]. Vyšetřovatelé budou prospektivně shromažďovat data o expozicích skupiny pacientů po formalizaci čtyř různých kompresních plánů, z nichž každý zahrnuje jedinečnou kombinaci rychlosti komprese (sklon) a časových intervalů komprese. Bylo to podobné studii fáze I.

Údaje budou shromažďovány prospektivně o všech pacientech přijatých a léčených od 11. února 2019 a 10. února 2020 a kombinovány s údaji získanými v naší studii fáze I shromážděnými od 8. září 2014 do 8. září 2016. Tato studie fáze II definuje jednotku pozorování jako vícenásobnou expozici pacientům a léčebným skupinám spíše než individuální léčebné expozice pacientů. Tento přístup byl považován za vhodný, protože zastavení nebo pozastavení léčby ve vícemístné komoře ovlivňuje všechny ostatní pacienty ve stejné léčebné skupině.

Aby se zmírnilo riziko záměny, použije se pouze první zastavení jako indikátor zastavení nebo zastavení pro konkrétní expozici skupiny pacientů. Budou shromažďována data o pacientech, u kterých došlo k zastavení nebo pozastavení. Všichni pacienti podstoupí před léčbou videootoskopii se základními fotkami tympanické membrány (TM) a videozáznamem pohybu TM dokumentujícím schopnost pacienta vyrovnat se. To se používá k posouzení potenciální průchodnosti Eustachovy trubice a správného ekvalizačního výkonu, což pomůže vyloučit techniku ​​jednotlivých pacientů jako matoucí proměnnou. Fotografie budou zopakovány na konci léčby u každého pacienta (pacientů), kteří si stěžují na symptomy odkazující na ETD/MEB, které vyžadují zastavení během stlačování.

Vícenásobné zastávky u stejného pacienta na stejné léčbě nebudou brány v úvahu. Pouze první zastavení nebo přidržení stlačení během každé léčebné expozice bude zaznamenáno nebo přiřazeno jako zastavení léčby pacienta představující expozici konkrétní skupiny pacientů. Kompresní zastávky budou provedeny, když některý pacient pociťuje potíže s vyrovnáváním (požaduje zastavení nebo si stěžuje na nepohodlí v uchu jakéhokoli typu).

Opakovaná videootoskopie bude provedena u všech pacientů, kteří si stěžují na symptomy odkazovatelné na ETD nebo MEB, aby se objektivně zdokumentoval stupeň barotraumatu na konci léčby. Systém OGS bude použit k zaznamenání závažnosti ETD nebo MEB. Zaznamená se hloubka zastavení, počet ošetření pro konkrétního pacienta a opatření přijatá ke zmírnění symptomů během ekvalizace.

Hloubka kompresního dorazu bude zaznamenána ve stopách mořské vody (fsw), stejně jako výstup (fsw), který je nutný k tomu, aby pacient uvolnil tlak ve středním uchu a zmírnil příznaky. Pacientovy symptomy musí být vyřešeny, aby byl pacient asymptomatický a mohl pokračovat v léčebném kompresním profilu. Všichni členové týmu (lékaři, sestry a technici) přítomní a pracující v den expozice jsou zodpovědní za prohlížení fotografií pacientů před a po bubínku a stanovení stupně barotraumatu pomocí kritérií OGS.

Všechny zastávky byly kategorizovány podle příslušného kompresního protokolu používaného pro konkrétní expozici skupiny pacientů. Data budou poté porovnána pomocí deskriptivní i inferenční statistické analýzy včetně rozdílu rizik, poměru šancí (OR), dvoustranné analýzy chí kvadrát s použitím α=0,05 a výsledky budou studovány samostatně v logistické regresní analýze.