Effetto del tempo e della velocità di compressione totale (pendenza) sull'incidenza di ETD e MEB sintomatici: uno studio prospettico di fase II.

La disfunzione della tuba di Eustachio (ETD) e il barotrauma dell'orecchio medio (MEB) sono complicanze comuni riportate durante il trattamento con ossigeno iperbarico. I dati dello studio di Fase I dei ricercatori sono stati i primi a dimostrare una diminuzione statisticamente significativa dell'incidenza di ETD sintomatico e barotrauma dell'orecchio medio (MEB). Lo studio di fase I ha suggerito che l'intervallo di tempo totale e la velocità (pendenza) della compressione (ROC) possono essere un fattore determinante nell'ETD e nel MEB. Questo studio di fase II indaga su un tasso ottimale di compressione per ridurre ETD e MEB quando si considera ogni trattamento multiplo (con più pazienti) come unità di osservazione come gruppo, piuttosto che per ogni singolo paziente.

I dati saranno raccolti in modo prospettico sulle esposizioni al trattamento dei pazienti di gruppo. Gli investigatori assegneranno in modo casuale le esposizioni del gruppo di trattamento del paziente a quattro diversi intervalli di tempo e velocità (pendenza) di compressione. Tutti i pazienti, all'interno di ogni esposizione del gruppo paziente-trattamento, hanno ricevuto tutti e 4 i profili di compressione (CP) su base rotativa, avendo in effetti i pazienti come propri controlli in un disegno crossover e per ridurre il rischio di ordine di trattamento sugli effetti osservati. Questi tassi di compressione e pendenze erano identici a quelli utilizzati nella sperimentazione di Fase I. Tutti i pazienti che manifestano sintomi di MEB che richiedono interruzioni della compressione saranno valutati post-trattamento per la presenza di ETD e MEB utilizzando il sistema di classificazione O'Neill (OGS) per ETD/MEB.

Per circa 10 anni, il centro iperbarico degli investigatori ha utilizzato un protocollo di trattamento giornaliero di camera multiposto di routine fino a una profondità di 45 piedi di acqua di mare (fsw) (Tabella 9 modificata del trattamento della Marina degli Stati Uniti). La camera è stata compressa in un intervallo di tempo di 10 minuti che rappresenta una velocità di compressione uniforme di 4,5 fsw/minuto. Questa frequenza lineare (pendenza) di compressione di 4,5 fsw/minuto è stata mantenuta per tutto l'intervallo di tempo totale di 10 minuti di trattamento e verrà utilizzata come frequenza di compressione di base per confrontare tutti gli altri programmi di compressione [intervallo di tempo totale di compressione/frequenze di compressione ( piste)]. Gli investigatori raccoglieranno in modo prospettico i dati sulle esposizioni del gruppo di trattamento del paziente dopo aver formalizzato quattro diversi programmi di compressione, ciascuno dei quali include una combinazione unica di tasso di compressione (pendenza) e intervalli di tempo di compressione. Questo era simile allo studio di Fase I.

I dati saranno raccolti in modo prospettico su tutti i pazienti reclutati e sottoposti a trattamento dall'11 febbraio 2019 e dal 10 febbraio 2020 e combinati con i dati ottenuti nel nostro studio di fase I raccolti dall'8 settembre 2014 all'8 settembre 2016. Questo studio di fase II definisce l'unità di osservazione come un'esposizione di gruppo di pazienti-trattamento multiposto piuttosto che esposizioni di trattamento di singoli pazienti. Questo approccio è stato considerato appropriato in quanto l'interruzione del trattamento o la sospensione in una camera multiposto interessa tutti gli altri pazienti occupanti nella stessa esposizione del gruppo di trattamento.

Per mitigare il rischio di confusione, solo la prima interruzione verrà utilizzata come indicatore di interruzione o sospensione per quella particolare esposizione del gruppo di trattamento del paziente. Verranno raccolti i dati sui pazienti che hanno subito la sospensione o la sospensione. Tutti i pazienti saranno sottoposti a video otoscopia pre-trattamento con foto della membrana timpanica (TM) al basale e video del movimento della TM che documentano la capacità del paziente di equalizzare. Questo viene utilizzato per valutare la potenziale pervietà della tuba di Eustachio e le prestazioni di equalizzazione adeguate per aiutare a escludere la tecnica del singolo paziente come variabile confondente. Le foto verranno ripetute alla fine del trattamento su tutti i pazienti che lamentano sintomi riferibili a ETD/MEB che richiedono un arresto durante la compressione.

Non saranno prese in considerazione più interruzioni per lo stesso paziente sullo stesso trattamento. Solo la prima interruzione o sospensione della compressione durante ciascuna esposizione al trattamento verrà registrata o assegnata come interruzione del trattamento del paziente che rappresenta quella particolare esposizione del gruppo di trattamento del paziente. Gli arresti della compressione verranno effettuati quando un paziente riscontra difficoltà nell'equalizzazione (richiede un arresto o lamenta fastidio all'orecchio di qualsiasi tipo).

Su tutti i pazienti che lamentano sintomi riconducibili a ETD o MEB verrà eseguita una video otoscopia ripetuta per documentare oggettivamente il grado di barotrauma al termine del trattamento. Il sistema OGS verrà utilizzato per registrare la gravità dell'ETD o del MEB. Verranno registrati la profondità dell'interruzione, il numero di trattamento per quel particolare paziente e le azioni intraprese per alleviare i sintomi durante l'equalizzazione.

La profondità dell'arresto della compressione verrà registrata in piedi di acqua di mare (fsw) così come la risalita (fsw) necessaria al paziente per eliminare la pressione dell'orecchio medio e alleviare i sintomi. I sintomi del paziente devono essere risolti, rendendo il paziente asintomatico e in grado di continuare il profilo di compressione del trattamento. Tutti i membri del team (medici, infermieri e tecnici) presenti e che lavorano il giorno dell'esposizione, sono responsabili della visualizzazione delle foto della membrana timpanica pre e post del paziente e della determinazione del grado di barotrauma utilizzando i criteri OGS.

Tutte le interruzioni sono state classificate in base al rispettivo protocollo di compressione utilizzato per quella particolare esposizione del gruppo di trattamento del paziente. I dati verranno quindi confrontati utilizzando sia l'analisi statistica descrittiva che inferenziale, inclusa la differenza di rischio, l'odds ratio (OR), l'analisi Chi quadrato a due code utilizzando α = 0,05 e i risultati saranno studiati separatamente in un'analisi di regressione logistica.