Wpływ całkowitego czasu i częstości uciśnięć (nachylenie) na częstość występowania objawowego ETD i MEB: badanie prospektywne fazy II.

Dysfunkcja trąbki Eustachiusza (ETD) i barotrauma ucha środkowego (MEB) są często zgłaszanymi powikłaniami podczas leczenia tlenem hiperbarycznym. Dane z badania fazy I badaczy jako pierwsze wykazały statystycznie istotny spadek występowania objawowego ETD i barotraumy ucha środkowego (MEB). Badanie Fazy I sugerowało, że całkowity odstęp czasu i tempo (nachylenie) kompresji (ROC) mogą być czynnikiem decydującym w ETD i MEB. W tym badaniu fazy II bada się optymalną częstość uciśnięć w celu zmniejszenia ETD i MEB, biorąc pod uwagę każde leczenie wielomiejscowe (z wieloma pacjentami) jako jednostkę obserwacji jako grupę, a nie dla każdego indywidualnego pacjenta.

Dane będą gromadzone prospektywnie na temat narażenia pacjentów na leczenie grupowe. Badacze losowo przydzielą ekspozycje grupy pacjentów do czterech różnych przedziałów czasowych i szybkości (nachylenia) uciśnięć. Wszyscy pacjenci, w ramach każdej ekspozycji grupy pacjenta-leczenia, otrzymywali wszystkie 4 profile ucisku (CP) na zasadzie rotacji, w efekcie pacjenci służyli jako ich własne kontrole w projekcie krzyżowym i zmniejszali ryzyko kolejności leczenia w odniesieniu do obserwowanych efektów. Te współczynniki i nachylenia uciśnięć były identyczne z tymi stosowanymi w badaniu Fazy I. Wszyscy pacjenci, u których wystąpią objawy MEB wymagające zatrzymania uciśnięć, zostaną poddani ocenie po leczeniu pod kątem obecności ETD i MEB przy użyciu systemu klasyfikacji O'Neilla (OGS) dla ETD/MEB.

Przez około 10 lat ośrodek hiperbaryczny badaczy stosował rutynowy codzienny protokół leczenia w komorze wielomiejscowej do głębokości 45 stóp wody morskiej (fsw) (zmodyfikowana tabela leczenia marynarki wojennej Stanów Zjednoczonych 9). Komorę ściskano przez 10 minut, co odpowiadało jednolitej szybkości kompresji 4,5 stopy na minutę. Ta liniowa częstość (nachylenie) uciśnięć wynosząca 4,5 stopy na minutę była utrzymywana przez cały 10-minutowy okres leczenia i zostanie wykorzystana jako wyjściowa częstość uciśnięć do porównania wszystkich innych schematów uciśnięć [całkowity przedział czasu uciśnięć/częstość uciśnięć ( stoki)]. Badacze prospektywnie zbiorą dane dotyczące narażenia grupy leczonych pacjentów po sformalizowaniu czterech różnych schematów uciśnięć, z których każdy będzie zawierał unikalną kombinację tempa uciśnięć (nachylenia) i odstępów czasowych uciśnięć. Było to podobne do badania fazy I.

Dane będą gromadzone prospektywnie na temat wszystkich pacjentów rekrutowanych i leczonych od 11 lutego 2019 r. do 10 lutego 2020 r. i łączone z danymi uzyskanymi w naszym badaniu fazy I zebranym od 8 września 2014 r. do 8 września 2016 r. W tym badaniu fazy II jednostkę obserwacji definiuje się jako wielomiejscową ekspozycję pacjenta na grupę leczoną, a nie indywidualne narażenie na leczenie pacjenta. Podejście to uznano za właściwe, ponieważ zatrzymanie lub wstrzymanie leczenia w komorze wielomiejscowej wpływa na wszystkich innych pacjentów przebywających w tej samej grupie terapeutycznej.

Aby ograniczyć ryzyko pomyłki, tylko pierwszy przystanek będzie używany jako wskaźnik zatrzymania lub wstrzymania dla danej ekspozycji grupy pacjentów leczonych. Zostaną zebrane dane dotyczące pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie lub zatrzymanie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wideootoskopii przed leczeniem z podstawowymi zdjęciami błony bębenkowej (TM) i filmem ruchu TM dokumentującym zdolność pacjenta do wyrównania. Jest to wykorzystywane do oceny potencjalnej drożności trąbki Eustachiusza i prawidłowego działania wyrównawczego, aby pomóc wykluczyć indywidualną technikę pacjenta jako zmienną zakłócającą. Zdjęcia zostaną powtórzone pod koniec leczenia u każdego pacjenta skarżącego się na objawy związane z ETD/MEB, które wymagają zatrzymania podczas uciskania.

Wielokrotne przystanki dla tego samego pacjenta w ramach tego samego leczenia nie będą brane pod uwagę. Tylko pierwsze zatrzymanie lub wstrzymanie uciśnięć podczas każdej ekspozycji na leczenie zostanie zarejestrowane lub przypisane jako zatrzymanie na leczenie dla pacjenta, reprezentujące tę konkretną ekspozycję na grupę leczoną pacjenta. Zatrzymanie uciśnięć zostanie wykonane, gdy jakikolwiek pacjent będzie miał trudności z wyrównaniem ciśnienia (poprosi o zatrzymanie lub skarży się na jakikolwiek dyskomfort w uchu).

Powtórzona wideootoskopia zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów zgłaszających objawy ETD lub MEB w celu obiektywnego udokumentowania stopnia barotraumy na koniec leczenia. System OGS będzie używany do rejestrowania wagi ETD lub MEB. Głębokość zatrzymania, numer zabiegu dla tego konkretnego pacjenta oraz działania podjęte w celu złagodzenia objawów podczas wyrównywania zostaną zapisane.

Głębokość zatrzymania uciśnięć zostanie zapisana w stopach wody morskiej (fsw), podobnie jak wynurzenie (fsw) wymagane, aby pacjent ustąpił z ciśnienia w uchu środkowym i złagodził objawy. Objawy pacjenta muszą ustąpić, aby pacjent był bezobjawowy i mógł kontynuować leczenie według profilu kompresji. Wszyscy członkowie zespołu (lekarze, pielęgniarki i technicy) obecni i pracujący w dniu ekspozycji są odpowiedzialni za obejrzenie zdjęć błony bębenkowej pacjentów przed i po błonie bębenkowej oraz określenie stopnia barotraumy przy użyciu kryteriów OGS.

Wszystkie przystanki zostały sklasyfikowane zgodnie z odpowiednim protokołem kompresji zastosowanym dla tej konkretnej ekspozycji grupy pacjentów. Dane zostaną następnie porównane przy użyciu zarówno opisowej, jak i inferencyjnej analizy statystycznej, w tym różnicy ryzyka, ilorazu szans (OR), dwustronnej analizy chi-kwadrat przy użyciu α=0,05, a wyniki zostaną zbadane oddzielnie w analizie regresji logistycznej.