Effet du temps et du taux de compression total (pente) sur l'incidence de l'ETD et du MEB symptomatiques : une étude prospective de phase II.
L'effet du temps de compression total et du taux (pente) de compression sur l'incidence du dysfonctionnement symptomatique de la trompe d'Eustache et du barotraumatisme de l'oreille moyenne : une étude prospective de phase II.
Le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETD) et le barotraumatisme de l'oreille moyenne (MEB) sont des complications fréquemment rapportées lors d'un traitement à l'oxygène hyperbare. Les données de l'étude de phase I ont été les premières à démontrer une diminution statistiquement significative de la survenue de ETD symptomatiques et de barotraumatismes de l'oreille moyenne (MEB). L'essai de phase I a suggéré que l'intervalle de temps total et le taux (pente) de compression (ROC) pourraient être un facteur déterminant dans ETD et MEB. Cette étude de phase II étudie un intervalle de temps total optimal et un taux de compression pour réduire l'ETD et le MEB en considérant chaque traitement multiplace (avec plusieurs patients) comme l'unité d'observation collectivement en tant que groupe, plutôt que pour chaque patient individuel.
Les données seront collectées de manière prospective sur les expositions du groupe de patients au traitement. Les chercheurs ont assigné au hasard les expositions du groupe patient-traitement à quatre intervalles de temps et taux (pente) de compression différents. Ces intervalles de temps totaux de compression et les taux (pentes) de compression sont identiques à ceux utilisés dans l'essai de phase I. Tous les patients présentant des symptômes d'ETD et de MEB nécessitant des arrêts de compression seront évalués après le traitement pour confirmer la présence d'ETD et de MEB à l'aide du système de classement O'Neill (OGS). Les données seront analysées à l'aide du logiciel statistique IBM-SPSS.
Le nombre de maintiens de compression observés dans chacun des 4 programmes de compression, similaires à l'essai de phase I, sera enregistré. Les patients qui sont symptomatiques et nécessitent des arrêts de compression (comme dans l'essai de phase I) à l'aide d'un United States Navy Treatment Table 9 (USN-TTN9) pendant les traitements hyperbares électifs à l'oxygène dans une chambre hyperbare multiplace de classe A seront analysés. Une analyse utilisant des statistiques descriptives et inférentielles sera appliquée aux patients nécessitant des premiers arrêts dans les 4 profils de compression. Cette étude de phase II augmente la taille de l'échantillon de traitements et ils seront combinés avec le nombre total de traitements utilisés dans l'étude de phase I originale. Cela augmentera la puissance pour faciliter une analyse descriptive détaillée et pour déterminer si les résultats sont robustes dans l'étude de phase I.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETD) et le barotraumatisme de l'oreille moyenne (MEB) sont des complications fréquemment rapportées lors d'un traitement à l'oxygène hyperbare. Les données de l'étude de phase I des investigateurs ont été les premières à démontrer une diminution statistiquement significative de la survenue d'ETD symptomatiques et de barotraumatismes de l'oreille moyenne (MEB). L'essai de phase I a suggéré que l'intervalle de temps total et le taux (pente) de compression (ROC) pourraient être un facteur déterminant dans ETD et MEB. Cette étude de phase II étudie un taux de compression optimal pour réduire l'ETD et le MEB en considérant chaque traitement multiplace (avec plusieurs patients) comme unité d'observation en tant que groupe, plutôt que pour chaque patient individuel.
Les données seront collectées de manière prospective sur les expositions du groupe de patients au traitement. Les enquêteurs assigneront au hasard les expositions du groupe patient-traitement à quatre intervalles de temps et taux (pente) de compression différents. Tous les patients, au sein de chaque exposition de groupe de patients-traitement, ont reçu les 4 profils de compression (CP) sur une base rotative, en faisant en sorte que les patients servent de leurs propres témoins dans une conception croisée et pour réduire le risque d'ordonnance de traitement sur les effets observés. Ces taux et pentes de compression étaient identiques à ceux utilisés dans l'essai de Phase I. Tous les patients présentant des symptômes de MEB nécessitant des arrêts de compression seront évalués après le traitement pour la présence d'ETD et de MEB à l'aide du système de classement O'Neill (OGS) pour ETD/MEB.
Pendant environ 10 ans, le centre hyperbare des enquêteurs a utilisé un protocole de traitement quotidien de routine en chambre multiplace jusqu'à une profondeur de 45 pieds d'eau de mer (fsw) (tableau de traitement 9 de la marine américaine modifié). La chambre a été comprimée sur un intervalle de temps de 10 minutes représentant un taux de compression uniforme de 4,5 fsw/minute. Ce taux linéaire (pente) de taux de compression de 4,5 fsw/minute a été maintenu tout au long de l'intervalle de temps total de traitement de 10 minutes et sera utilisé comme taux de compression de base pour comparer tous les autres schémas de compression [intervalle de temps de compression total/taux de compression ( pentes)]. Les chercheurs recueilleront de manière prospective des données sur les expositions des groupes de patients traités après avoir formalisé quatre programmes de compression différents, chacun comprenant une combinaison unique de taux de compression (pente) et d'intervalles de temps de compression. Ceci était similaire à l'étude de phase I.
Les données seront recueillies de manière prospective sur tous les patients recrutés et recevant un traitement entre le 11 février 2019 et le 10 février 2020, et combinées avec les données obtenues dans notre essai de phase I recueillies du 8 septembre 2014 au 8 septembre 2016. Cette étude de phase II définit l'unité d'observation comme une exposition de groupe patient-traitement multiplace plutôt que des expositions individuelles de traitement de patient. Cette approche a été jugée appropriée étant donné qu'un arrêt ou un maintien du traitement dans une chambre multiplace affecte tous les autres patients occupants du même groupe de traitement.
Pour atténuer le risque de confusion, seul le premier arrêt sera utilisé comme indicateur d'arrêt ou de maintien pour l'exposition de ce groupe patient-traitement particulier. Des données seront recueillies sur le(s) patient(s) subissant l'arrêt ou la suspension. Tous les patients subiront une otoscopie vidéo avant le traitement avec des photos de base de la membrane tympanique (TM) et une vidéo du mouvement TM documentant la capacité des patients à s'équilibrer. Ceci est utilisé pour évaluer la perméabilité potentielle de la trompe d'Eustache et les performances d'égalisation appropriées pour aider à exclure la technique individuelle du patient en tant que variable confusionnelle. Les photos seront répétées à la fin du traitement sur tout patient se plaignant de symptômes liés à ETD/MEB nécessitant un arrêt pendant la compression.
Les arrêts multiples pour le même patient sur le même traitement ne seront pas pris en compte. Seul le premier arrêt ou maintien de la compression au cours de chaque exposition au traitement sera enregistré ou attribué en tant qu'arrêt de traitement du patient représentant cette exposition particulière du groupe de traitement du patient. Des arrêts de compression seront effectués lorsqu'un patient éprouve des difficultés à s'équilibrer (demande un arrêt ou se plaint d'une gêne auriculaire de tout type).
Une otoscopie vidéo répétée sera effectuée sur tous les patients se plaignant de symptômes référables à ETD ou MEB pour documenter objectivement le degré de barotraumatisme à la fin du traitement. Le système OGS sera utilisé pour enregistrer la gravité de l'ETD ou du MEB. La profondeur de l'arrêt, le numéro de traitement pour ce patient particulier et les mesures prises pour soulager les symptômes pendant l'égalisation seront enregistrés.
La profondeur de l'arrêt de compression sera enregistrée en pieds d'eau de mer (fsw) ainsi que l'ascension (fsw) nécessaire au patient pour éliminer la pression de l'oreille moyenne et soulager les symptômes. Les symptômes du patient doivent être résolus, rendant le patient asymptomatique et capable de poursuivre le profil de compression du traitement. Tous les membres de l'équipe (médecins, infirmières et techniciens) présents et travaillant le jour de l'exposition sont chargés de visualiser les photos des patients pré et post-tympaniques et de déterminer le grade de barotraumatisme en utilisant les critères OGS.
Tous les arrêts ont été classés selon le protocole de compression respectif utilisé pour l'exposition particulière du groupe patient-traitement. Les données seront ensuite comparées à l'aide d'analyses statistiques descriptives et inférentielles, y compris la différence de risque, le rapport de cotes (OR), l'analyse bilatérale du chi carré utilisant α = 0,05, et les résultats seront étudiés séparément dans une analyse de régression logistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
- Phelps Hospital Northwell Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Tout patient répondant aux indications d'oxygénothérapie hyperbare.
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Critères d'exclusion : Tout patient présentant des contre-indications absolues au traitement à l'oxygène hyperbare, une perforation bilatérale chronique de la membrane tympanique ou un placement préalable d'un tube de myringotomie bilatérale.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Profil de compression 4
Profil de compression/Programme 4 = 10 minutes linéaires, Intervalle de temps total de compression jusqu'à la profondeur de traitement = 10 minutes, Taux (pente) de compression = Taux linéaire de compression = 4,5 fsw/min jusqu'à l'arrivée à la profondeur de traitement 45 fsw
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Un total de 4 profils de compression de traitement hyperbare randomisés (normes de soins acceptées) seront alternés au cours du traitement du patient quotidiennement jusqu'à la profondeur de traitement prescrite.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Profil de compression 3
Profil de compression/Programme 3 = 10 minutes non linéaires, intervalle de temps total de la compression à la profondeur de traitement = 10 minutes Taux (pente) de compression = taux de compression non linéaire = 3 fsw/min jusqu'à une profondeur de 17 fsw, puis 5 fsw/min jusqu'à une profondeur de 38,5 fsw, puis 6,5 fsw/min jusqu'à l'arrivée à la profondeur de traitement de 45 fsw
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Un total de 4 profils de compression de traitement hyperbare randomisés (normes de soins acceptées) seront alternés au cours du traitement du patient quotidiennement jusqu'à la profondeur de traitement prescrite.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Profil de compression 2
Profil de compression/Programme 2 = 15 minutes linéaires, Intervalle de temps total de compression jusqu'à la profondeur de traitement = 15 minutes Taux (pente) de compression = Taux linéaire de compression = 4,5 fsw/min jusqu'à l'arrivée à la profondeur de traitement 45 fsw
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Un total de 4 profils de compression de traitement hyperbare randomisés (normes de soins acceptées) seront alternés au cours du traitement du patient quotidiennement jusqu'à la profondeur de traitement prescrite.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Profil de compression 1
Profil de compression/Programme 1 = 15 minutes non linéaires, Intervalle de temps total de la compression à la profondeur du traitement = 15 minutes Taux (pente) de compression = Taux de compression non linéaire = 2 fsw/min jusqu'à une profondeur de 13 fsw, puis 3 fsw/min jusqu'à une profondeur de 35 fsw, puis 5 fsw/min jusqu'à l'arrivée à la profondeur de traitement de 45 fsw
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Un total de 4 profils de compression de traitement hyperbare randomisés (normes de soins acceptées) seront alternés au cours du traitement du patient quotidiennement jusqu'à la profondeur de traitement prescrite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La compression s'arrête ou se maintient pendant la phase de compression des traitements à l'oxygène hyperbare
Délai: Les patients sont évalués lors de chaque compression de la chambre hyperbare jusqu'à ce qu'ils atteignent la pression/la profondeur de traitement quotidiennement tout au long du traitement qui varie en fonction du diagnostic sur 4 à 12 semaines
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Les protocoles d'oxygénothérapie hyperbare (OHB) incluent une phase de compression.
La pression est augmentée jusqu'à ce que la pression de traitement finale soit atteinte.
Les changements de pression varient entre 14,7 psi et 35 psi.
Les patients ressentent des symptômes de douleur ou de pression dans l'espace de l'oreille moyenne parce qu'ils ne peuvent pas éliminer la pression de l'oreille moyenne.
Les symptômes de pression peuvent être liés au temps et/ou à la pente.
L'utilisation de différents taux de pression peut diminuer l'inconfort lié à la compensation de la pression de l'oreille moyenne ; Le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETD) et le barotraumatisme de l'oreille moyenne (MEB), les effets indésirables les plus courants de l'OHB.
Les auteurs pensent qu'un taux ou une pente de compression plus lent peut diminuer la fréquence des arrêts et diminuer l'incidence de l'ETD et du MEB pendant l'OHB.
La diminution du taux de compression peut atténuer davantage le risque et diminuer l'incidence des ETD et MEB symptomatiques.
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Les patients sont évalués lors de chaque compression de la chambre hyperbare jusqu'à ce qu'ils atteignent la pression/la profondeur de traitement quotidiennement tout au long du traitement qui varie en fonction du diagnostic sur 4 à 12 semaines
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Évaluation de la gravité du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache et du barotraumatisme de l'oreille moyenne après l'utilisation de divers taux de compression et pentes de compression pendant le traitement à l'oxygène hyperbare par otoscopie vidéo directe
Délai: Les patients sont évalués lors de chaque compression de la chambre hyperbare jusqu'à ce qu'ils atteignent la pression/la profondeur de traitement quotidiennement tout au long du traitement qui varie en fonction du diagnostic sur 4 à 12 semaines
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La photo-otoscopie et la gravité du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache et/ou du barotraumatisme de l'oreille moyenne seront définies à l'aide du système de notation O'Neill lorsqu'un patient subit un arrêt ou un maintien pendant la phase de compression du traitement à l'oxygène hyperbare. Système de notation O'Neill : 0 = Symptômes de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache sans signes objectifs de barotraumatisme à l'otoscopie
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Les patients sont évalués lors de chaque compression de la chambre hyperbare jusqu'à ce qu'ils atteignent la pression/la profondeur de traitement quotidiennement tout au long du traitement qui varie en fonction du diagnostic sur 4 à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Beuerlein M, Nelson RN, DB W. Inner and middle ear hyperbaric oxygen induced barotrauma. The Laryngoscope. 1997;107(10):1350-6. 2. EM C. Side effects of hyperbaric oxygen therapy. Undersea & Hyperbaric Medicine : Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2014;41(3):253-7. 3. Heyboer M, Wojcik SM, Grant WD, Chambers P, Jennings S, P A. Middle ear barotrauma in hyperbaric oxygen therapy. Undersea & Hyperbaric Medicine Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc, . 2014;41(5):393-7. 4. Lima MA, Farage L, Cury MC, FJ B. Update on middle ear barotrauma after hyperbaric oxygen therapy-insights on pathophysiology. International Archives of Otorhinolaryngology. 2014;18(2):204-9. 5. Ng AWA, Muller R, J O. Incidence of middle ear barotrauma in staged versus linear chamber compression during hyperbaric oxygen therapy: a double blinded, randomized controlled trial. Undersea Hyperb Med: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2017;44(2):101-7. 6. Plafki C, Peters P, Almeling M, Welslau W, R B. Complications and side effects of hyperbaric oxygen therapy. Aviation, Space, and Environmental Medicine. 2000;71(2):119-24. 7. Toklu AS, Shupak A, Yildiz S, Aktas S, Ertracht O, Ay H, et al. Aural barotrauma in submarine escape: is mastoid pneumatization of significance? The Laryngoscope. 2005; 115(7):1305-9. 8. Vahidova D, Sen P, Papesch M, Zein-Sanchez MP, PH M. Does the slow compression technique of hyperbaric oxygen therapy decrease the incidence of middle ear barotrauma? J Laryngol Otol. 2006;120(6):446-9. 9. Varughese L, O'Neill OJ, Marker J, Smykowski E, Dayya D. The Effect of Compression Rate and Slope on the Incidence of Symptomatic Eustachian Tube Dysfunction Leading to Middle Ear Barotrauma: A Phase 1 Prospective Study. Undersea & Hyperbaric Med: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2019;46(2):95-100. 10. AA B. Diving medicine. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2014;189(12):1479-86. 11. Fitzpatrick DT, Franck BA, Mason KT, SG S. Risk factors for symptomatic otic and sinus barotrauma in a multiplace hyperbaric chamber. Undersea & Hyperbaric Medicine : Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 1999;26(4):243-7. 12. Goplen FK, Gronning M, Aasen T, SHG N. Vestibular effects of diving -- a 6-year prospective study. . Occup Med 2010;60(1):43-8. 13. Hadanny A., Meir O, Bechor Y., Fishlev G, Bergan J, S E. The safety of hyperbaric oxygen treatment--retrospective analysis in 2,334 patients. Undersea & Hyperbaric Medicine: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2016;43(2):113-22. 14. Mozdzanowski C, GA P. Peripheral neuropathy may increase the risk for asymptomatic otic barotrauma during hyperbaric oxygen therapy: Research report. Undersea & Hyperbaric Medicine: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2014;41(4):267-72. 15. RW S. Controlling the rate of middle ear barotrauma: An editorial perspective. Undersea & Hyperbaric Medicine : Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2014;41(5):355-6. 16. O'Neill OJ, ED W. The O'Neill grading system for evaluation of the tympanic membrane: A practical approach for clinical hyperbaric patients. Undersea & Hyperbaric Medicine : Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2015;42(3):265-71. 17. Mozdzanowski C, GA P. Peripheral Neuropathy May Increase the Risk for Asymptomatic Otic Barotrauma During Hyperbaric Oxygen Therapy: Research Report. Undersea and Hyperbaric Medicine Journal of Undersea and Hyperbaric Medical Society. 2014;41(4):267-72. 18. Nasole E, Zanon V, Marcolin P, G B. Middle Ear Barotrauma During Hyperbaric Oxyeg Therapy; A Review of Occurrences in 5962 Patients. Undersea & Hyperbaric Med: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society. 2019;46(2):101-6.
- O'Neill OJ, Dayya D, Varughese L, Marker JA, Perez L, Dayya M. The effect of total compression time and rate (slope) of compression on the incidence of symptomatic Eustachian tube dysfunction and middle ear barotrauma: a Phase II prospective study. Undersea Hyperb Med. 2021 Third Quarter;48(3):209-219.
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- Compression Hyperbaric II
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