Effekt av total kompressionstid och hastighet (lutning) på incidensen av symtomatisk ETD och MEB: En prospektiv fas II-studie.

Eustachian tube dysfunction (ETD) och mellanörat barotrauma (MEB) är vanliga rapporterade komplikationer under hyperbar syrebehandling. Utredarnas fas I-studiedata var de första som visade en statistiskt signifikant minskning av förekomsten av symtomatisk ETD och mellanörat barotrauma (MEB). Fas I-studien föreslog att det totala tidsintervallet och hastigheten (lutningen) av kompression (ROC) kan vara en avgörande faktor i ETD och MEB. Denna fas II-studie undersöker en optimal kompressionshastighet för att minska ETD och MEB när man betraktar varje behandling på flera platser (med flera patienter) som observationsenhet som en grupp, snarare än för varje enskild patient.

Data kommer att samlas in prospektivt om grupppatientbehandlingsexponeringar. Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela patient-behandlingsgruppsexponeringar till fyra olika tidsintervall och hastighet (lutning) av kompression. Alla patienter, inom varje exponeringsgrupp för patientbehandling, fick alla fyra kompressionsprofilerna (CP) på en roterande basis, vilket i själva verket fick patienterna att fungera som sina egna kontroller i en crossover-design och för att minska risken för behandlingsordning på de observerade effekterna. Dessa kompressionshastigheter och lutningar var identiska med de som användes i fas I-studien. Alla patienter som upplever symtom på MEB som kräver kompressionsstopp kommer att utvärderas efter behandling för förekomst av ETD och MEB med hjälp av O'Neill Grading System (OGS) för ETD/MEB.

Under cirka 10 år använde utredarnas hyperbariska centrum ett rutinmässigt dagligt behandlingsprotokoll med flera platser till ett djup av 45 fot havsvatten (fsw) (modifierad U.S. Navy Treatment Table 9). Kammaren komprimerades över ett 10-minuters tidsintervall som representerade en 4,5 fsw/minut enhetlig kompressionshastighet. Denna 4,5-fsw/minut linjära kompressionshastighet (lutning) bibehölls under hela behandlingens totala 10-minuters tidsintervall och kommer att användas som en baslinjekompressionshastighet för att jämföra alla andra kompressionsscheman [totalt kompressionstidsintervall/kompressionshastigheter ( sluttningar)]. Utredarna kommer prospektivt att samla in data om exponeringar för patientbehandlingsgrupper efter att ha formaliserat fyra olika kompressionsscheman var och en inklusive en unik kombination av kompressionshastighet (lutning) och tidsintervall för kompression. Detta liknade Fas I-studien.

Data kommer att samlas in prospektivt om alla patienter som rekryteras och får behandling från 11 februari 2019 och 10 februari 2020, och kombineras med data som erhållits i vår fas I-studie som samlades in från 8 september 2014 till 8 september 2016. Denna fas II-studie definierar observationsenheten som en gruppexponering för flera ställen för patientbehandling snarare än individuella patientbehandlingsexponeringar. Detta tillvägagångssätt ansågs lämpligt eftersom ett behandlingsstopp eller ett stopp i en kammare med flera ställen påverkar alla andra patienter som vistas i samma behandlingsgrupp.

För att minska risken för förvirring kommer endast det första stoppet att användas som stopp- eller hållindikator för den specifika patientbehandlingsgruppens exponering. Data kommer att samlas in om patienten/patienterna som upplever stopp eller stopp. Alla patienter kommer att genomgå förbehandlingsvideootoskopi med baslinjebilder av trumhinnan (TM) och video av TM-rörelse som dokumenterar patientens förmåga att utjämnas. Detta används för att bedöma potentiella Eustachian-rörets öppenhet och korrekt utjämningsprestanda för att hjälpa till att utesluta individuell patientteknik som en förvirrande variabel. Foton kommer att upprepas i slutet av behandlingen på alla patienter som klagar på symtom som kan hänföras till ETD/MEB som kräver ett stopp under kompression.

Flera stopp för samma patient på samma behandling kommer inte att övervägas. Endast det första kompressionsstoppet eller -hållet under varje behandlingsexponering kommer att registreras eller tilldelas som ett patientbehandlingsstopp som representerar den specifika patientbehandlingsgruppens exponering. Kompressionsstopp kommer att göras när någon patient upplever svårigheter att utjämna (begär ett stopp eller klagar över obehag i örat av något slag).

Upprepad videootoskopi kommer att utföras på alla patienter som klagar på symtom som kan hänföras till ETD eller MEB för att objektivt dokumentera graden av barotrauma i slutet av behandlingen. OGS-systemet kommer att användas för att registrera hur allvarlig ETD eller MEB är. Stoppets djup, behandlingsnumret för just den patienten och de åtgärder som vidtagits för att lindra symtomen under utjämningen kommer att registreras.

Djupet på kompressionsstoppet kommer att registreras i fot havsvatten (fsw) liksom den stigning (fsw) som krävs för att patienten ska kunna rensa mellanörattrycket och lindra symtomen. Patientens symtom måste lösas, vilket gör patienten asymtomatisk och kan fortsätta behandlingens kompressionsprofil. Alla gruppmedlemmar (läkare, sjuksköterskor och tekniker) som är närvarande och arbetar på dagen för exponeringen är ansvariga för att titta på patienternas bilder före och efter trumhinnan och bestämma graden av barotrauma med hjälp av OGS-kriterierna.

Alla stopp kategoriserades under respektive kompressionsprotokoll som användes för den specifika patientbehandlingsgruppens exponering. Data kommer sedan att jämföras med både beskrivande och inferentiell statistisk analys inklusive riskskillnaden, oddskvot (OR), tvåsidig Chi Square-analys med α=0,05, och utfall kommer att studeras separat i en logistisk regressionsanalys.